認知機能と気分に関するサティベックスのランダム化研究：多発性硬化症患者

包含基準 (すべて満たす必要があります):

• -患者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 患者は18歳以上です。
• -多発性硬化症のあらゆる疾患サブタイプと診断されています。
• 多発性硬化症による症候性痙性と診断されました。
• -治験責任医師の意見では、患者は少なくとも中等度の痙性を持っています。

• 患者は、以下の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たしています。 件名は次のいずれかである必要があります。

  • -現在、定期的な抗痙縮療法で確立されている、または
  • 以前に抗痙性療法を試みて失敗した。
• 痙性および/または認知に影響を与える可能性のあるすべての薬物療法について、研究登録前の少なくとも4週間の安定した薬物療法。
• 患者が疾患修飾薬を服用している場合、初回来院前の 3 か月間は安定した用量でなければなりません。
• -すべての研究要件を喜んで順守することができます。
• -該当する場合、この研究への参加のために責任ある当局に彼または彼女の名前が通知されることをいとわない。
• -適切な場合、彼または彼女のプライマリケア開業医およびコンサルタントに、研究への参加について通知することを喜んで許可します。

除外基準 (該当する場合):

• 統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴または近親者。
• -患者の認知または気分のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害（制御不良のてんかんまたは発作など）。
• -現在、大麻またはカンナビノイドベースの薬物を使用している、または使用したことがある 研究への参加から30日以内で、研究期間中は控えたくない。
• 依存症と診断された既知または疑われる病歴、現在の過度のアルコール消費（男性で 1 日あたり 60g 以上、女性で 1 日あたり 40g 以上の純アルコール）、違法薬物の現在の使用、または現在非アルコール飲料の使用処方薬の処方使用。
• -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• -出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、ただし、彼らまたはそのパートナーが研究中およびその後3か月間効果的な避妊を確実に使用することを望んでいる場合を除きます。
• -研究中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
• -最初の訪問前の12週間以内に治験薬を受け取った患者。
• 研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患または障害は、研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。
• 身体検査の後、患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究に安全に参加するのを妨げるような何らかの異常を有する。
• 以前にこの研究にランダム化されました。