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Um estudo randomizado de Sativex na função cognitiva e humor: pacientes com esclerose múltipla

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo do efeito do tratamento de longo prazo com Sativex na função cognitiva e humor de pacientes com espasticidade devido à esclerose múltipla

Um estudo para comparar a mudança no desempenho cognitivo e no estado psicológico de pacientes com espasticidade devido à Esclerose Múltipla quando tratados com Sativex ou placebo, adicionados à terapia antiespasticidade existente durante um período de 48 semanas. Os objetivos secundários foram avaliar o efeito do Sativex no humor e na espasticidade e avaliar a segurança e tolerabilidade do Sativex.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis entraram neste estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 50 semanas, que avaliou o efeito do Sativex no desempenho cognitivo. Em cada visita clínica agendada, os pacientes foram avaliados quanto ao desempenho cognitivo, humor, gravidade da espasticidade, uso de medicamentos experimentais e número de visitas a um profissional de saúde. Comparações primárias de eficácia foram feitas entre as pontuações registradas durante a linha de base e as pontuações registradas no final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • MS Centre, Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (TODOS a serem cumpridos):

  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • O paciente tem 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado com qualquer subtipo de doença de esclerose múltipla.
  • Diagnosticado com espasticidade sintomática devido à esclerose múltipla.
  • O paciente tem pelo menos espasticidade moderada na opinião do investigador.

  • O paciente preenche pelo menos um dos dois critérios abaixo. O assunto deve ser:

    • Atualmente estabelecido em uma dose regular de terapia antiespasticidade, ou
    • Terapia anti-espasticidade previamente tentada e falhada.
  • Regime de medicação estável por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo, para todos os medicamentos que possam ter efeito na espasticidade e/ou cognição.
  • Se o paciente estiver tomando medicação modificadora da doença, esta deve estar em uma dose estável por três meses antes da consulta inicial.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Deseja que seu nome seja comunicado às autoridades responsáveis ​​pela participação neste estudo, conforme o caso.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critérios de exclusão (se houver):

  • Qualquer história ou família imediata de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja depressão associada à sua condição subjacente.
  • Qualquer doença ou distúrbio concomitante (como epilepsia mal controlada ou convulsões) que possa influenciar o nível de cognição ou humor do paciente.
  • Atualmente está usando ou usou cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 30 dias após a entrada no estudo e não deseja se abster durante o estudo.
  • Qualquer histórico conhecido ou suspeito de transtorno de dependência diagnosticado, consumo atual de álcool pesado (mais de 60g de álcool puro por dia para homens e mais de 40g de álcool puro por dia para mulheres), uso atual de uma droga ilícita ou não uso prescrito de qualquer medicamento prescrito.
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos experimentais.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
  • Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à consulta inicial.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
  • Após um exame físico, o paciente apresenta qualquer anormalidade que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do paciente no estudo.
  • Anteriormente randomizado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sativex

Contém delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), 27 mg/mL:canabidiol (CBD), 25 mg/mL, em excipientes etanol:propilenoglicol (50:50), com aroma de óleo de hortelã-pimenta (0,05%). Cada ativação fornece THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg.

Dose: 100 µL spray oral a ser administrado até um máximo de 12 sprays por dia. Houve um período inicial de titulação da dose durante o qual os pacientes aumentaram gradualmente a dose do medicamento do estudo de acordo com a resposta individual e a tolerabilidade.
Medicamento: Sativex
Os pacientes autoadministraram seu tratamento randomizado alocado em regime ambulatorial, até um máximo de 12 pulverizações na mucosa oral por dia (após um período inicial de titulação).
Outros nomes:
  • Nabiximols
  • Spray de THC/CBD
  • GWP42001
Comparador de Placebo: Placebo
Spray bucal, contendo excipientes etanol:propilenoglicol (50:50), com aroma de óleo de hortelã-pimenta (0,05%) e corantes FD&C Yellow No. 5 (E102 tartrazina) (0,0260%), FD&C Yellow No. 6 (E110 sunset yellow) ( 0,0038%), FD&C Red No. 40 (E129 Allura red AC) (0,00330%) e FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant blue FCF) (0,00058%). Dose: 100 µL spray oral a ser administrado até um máximo de 12 sprays por dia. Houve um período inicial de titulação da dose durante o qual os pacientes aumentaram gradualmente a dose do medicamento do estudo de acordo com a resposta individual e a tolerabilidade.
Medicamento: Placebo
Os pacientes autoadministraram seu tratamento randomizado alocado em regime ambulatorial, até um máximo de 12 pulverizações na mucosa oral por dia (após um período inicial de titulação).
Outros nomes:
  • Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação total do teste de adição auditiva em série (PASAT).
Prazo: 0-48 semanas
O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia especificamente a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo. As taxas de apresentação de estímulos foram adaptadas para uso em pacientes com esclerose múltipla. O PASAT é apresentado em um disco compacto de áudio para controlar a taxa de apresentação do estímulo. Dígitos únicos são apresentados a cada 3 segundos (PASAT 1) ou a cada 2 segundos (PASAT 2), e o paciente deve adicionar cada novo dígito ao imediatamente anterior a ele. A pontuação do teste é a soma do número total de somas corretas dadas (de 60 possíveis) em cada tentativa. Um aumento na pontuação indica uma melhoria na condição.
0-48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o final do tratamento na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
Prazo: 0-48 semanas
O BDI-II é um inventário auto-relatado de múltipla escolha que é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. Existem 21 perguntas ou itens, cada um com quatro respostas possíveis. A cada resposta é atribuída uma pontuação que varia de zero a três, indicando a gravidade do sintoma. Os itens 1 a 13 avaliam sintomas de natureza psicológica, enquanto os itens 14 a 21 avaliam sintomas de natureza mais física. A soma de todas as pontuações dos itens do BDI-II indica a gravidade da depressão. Para pacientes elegíveis para este estudo, uma pontuação de 21 ou mais representa depressão. O BDI-II pode distinguir entre diferentes subtipos de transtornos depressivos, como depressão maior e distimia. Uma redução na pontuação indica uma melhoria na condição.
0-48 semanas
Impressão Global do Sujeito de Mudança (SGIC) na Gravidade de Sua Espasticidade ao Final do Tratamento.
Prazo: 0-48 semanas

Os pacientes foram questionados sobre a seguinte questão, a ser avaliada em uma escala de sete pontos:

"Por favor, avalie a mudança em sua espasticidade imediatamente antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo (Visita 1) usando a escala abaixo".

Os marcadores foram: 'Muito pior', 'Muito pior', 'Minimamente pior', 'Sem mudança', 'Minimamente melhor', 'Muito melhor' ou 'Muito melhor'.

O número de pacientes para cada um dos marcadores é apresentado na visita final do estudo.
0-48 semanas
Impressão global de mudança do cuidador (CGIC) na gravidade da espasticidade do paciente no final do tratamento.
Prazo: 0-48 semanas

Aos cuidadores foi feita a seguinte pergunta para ser avaliada em uma escala de sete pontos:

"Como a espasticidade do sujeito mudou desde a visita 1?" Os marcadores foram: Muito pior, Muito pior, Minimamente pior, Sem alteração, Minimamente melhor, Muito melhor, Muito melhor.

O número de pacientes para cada um dos marcadores é apresentado na visita final do estudo.
0-48 semanas
Impressão Global de Mudança do Médico (PGIC) na Gravidade da Espasticidade do Paciente no Final do Tratamento.
Prazo: 0-48 semanas

Aos médicos foi feita a seguinte pergunta para ser avaliada em uma escala de sete pontos:

"Como a espasticidade do sujeito mudou desde a visita 1?" Os marcadores foram: Muito pior, Muito pior, Minimamente pior, Sem alteração, Minimamente melhor, Muito melhor, Muito melhor.

O número de pacientes para cada um dos marcadores é apresentado na visita final do estudo.
0-48 semanas
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação total da escala de Ashworth modificada.
Prazo: 0-48 semanas
Todos os 20 grupos musculares foram avaliados quanto à espasticidade (usando uma escala de 0-5): 0= 'sem aumento no tônus ​​muscular' a 5= 'parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão'. A pontuação para todos os 20 grupos musculares foi somada para dar uma pontuação total de 100. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria na condição.
0-48 semanas
Mudança da linha de base até o final do tratamento no número de visitas a um profissional de saúde.
Prazo: 0-48 semanas
No início do estudo, os pacientes foram questionados sobre quantas vezes haviam visitado um profissional de saúde nas 12 semanas anteriores. Nas visitas subsequentes, os pacientes foram questionados sobre quantas vezes haviam visitado um profissional de saúde desde a última visita do estudo. A mudança da linha de base até o final do tratamento é apresentada. Uma diminuição no número indica uma melhoria na condição.
0-48 semanas
O número de pacientes com um sinalizador emergente do tratamento usando a escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o curso do estudo.
Prazo: 0-48 semanas
Os pacientes foram pontuados em cada visita clínica para os seguintes resultados usando o C-SSRS: ideação suicida, comportamento suicida, tendências suicidas (incluindo suicídio completo). Os sinalizadores possíveis foram os seguintes: "Desejo de estar morto", "Pensamentos suicidas ativos não específicos", "Ideação suicida ativa sem intenção", "Ideação suicida ativa com intenção, sem plano", "Ideação suicida ativa com intenção e plano" . O número de pacientes com um sinalizador emergente de tratamento é apresentado.
0-48 semanas
Alteração da linha de base até o final do tratamento em tempos cronometrados de caminhada de 10 metros.
Prazo: 0-48 semanas
Apenas aqueles pacientes para os quais era apropriado (ou seja, pacientes ambulatoriais) foram cronometrados quanto tempo levavam para caminhar 10 metros. Se um paciente iniciou a caminhada de 10 metros, mas não conseguiu completá-la, um tempo estimado para a conclusão foi calculado com base nos dados disponíveis. Uma diferença negativa da linha de base indica uma melhora na condição.
0-48 semanas
Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Paciente.
Prazo: 0-50 semanas
É apresentado o número de indivíduos que experimentaram um evento adverso durante o curso do estudo.
0-50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWMS1137

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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