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유도 환자의 분만 기간에 대한 진통 기법의 영향

2014년 3월 10일 업데이트: Christopher Cambic, Northwestern University

무산부 분만 유도에서 분만 기간에 대한 세 가지 분만 진통 기술의 영향에 대한 무작위 시험

본 연구의 목적은 분만 유도가 예정된 미산부 여성에서 복합 척추 경막외(CSE) 기법과 경막외 마취로 진통이 유지되는 경우 분만 1단계 기간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 노보테크닉. 조사관은 CSE 기술의 일부로 경막내 펜타닐 또는 경막내 펜타닐 및 부피바카인을 투여받은 무산부 환자에서 분만 1단계 기간이 다르지 않을 것이라고 가정합니다. 그러나 분만의 첫 번째 단계 기간은 펜타닐 및 부피바카인을 사용한 경막외 de novo 기술을 받는 사람에 비해 척수강내 진통제(CSE 기술의 일부로)를 받는 분만자의 경우 더 짧을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신경축 분만 진통제에 대한 첫 번째 요청 시 자궁경부가 검사됩니다. 4.0cm 미만인 경우, 환자는 척수강내 펜타닐과 결합된 척추 경막외(CSE) 기법, 척수강내 부피바카인 및 펜타닐과 함께 CSE 기법 또는 경막외 드노보 기법으로 무작위 배정됩니다.

노동 진통제는 L2-3 또는 L3-4 사이 공간에서 앉은 자세로 시행됩니다. 모든 환자는 Lactated Ringer's solution 500mL 정맥주사를 받게 됩니다. 경막외강은 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기법을 사용하여 위치를 결정합니다. 척수강내 용량에 할당된 환자는 표준 바늘 통과 바늘 기술을 사용합니다. 19-G 경막외 카테터를 경막외 공간에 5cm 삽입하고 경막외 진통 유지를 시작합니다. de novo 경막외 기술에 할당된 환자는 유사한 저항 소실 기술로 확인된 경막외 공간을 갖게 됩니다. 경막외 카테터는 경막외 공간으로 5cm 삽입됩니다. 경막외 진통은 펜타닐 100mcg + 부피바카인 0.125% 10-20mL(분할 용량)로 시작됩니다. 그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.

경막외 진통 유지 관리는 다음 매개변수에서 부피바카인 0.0625% 및 펜타닐 1.95mcg/mL를 사용한 환자 제어 경막외 진통(PCEA)으로 구성됩니다: 볼루스 용량 = 8mL, 잠금 간격 = 10분의 기본 속도 8mL/hr 및 최대 부피 = 32mL/시간.

모든 그룹의 돌발성 통증은 펜타닐 없이 bupivacaine 1.25 mg/mL, 10-15mL의 마취과 의사가 투여한 경막외 볼루스를 사용하여 관리됩니다. 기구를 통한 질 분만이 필요한 경우, 환자는 마취과의사가 투여하는 클로로프로카인 30mg/mL, 5-10mL의 경막외 볼루스를 받게 됩니다. 환자가 적절한 수준의 진통 효과를 나타내지 않거나 한쪽 차단이 있는 경우 경막외 재결혈에도 불구하고 경막외 카테터를 다른 수준으로 교체하고 적절한 수준의 진통이 될 때까지 0.125% bupivacaine 5-15 mL를 투여합니다. 확립된.

연구의 주요 결과는 노동의 첫 번째 단계 기간입니다. 정기적인 자궁경부 검사가 필요합니다. 일반적으로 전체 자궁경부 확장은 환자가 직장 압력을 호소하는 경우에만 자궁경부 검사로 진단되며, 이는 전신성 아편유사 진통제를 사용하는 여성에 비해 효과적인 신경축 진통제를 사용하는 여성에서 나중에 있을 가능성이 높습니다. 따라서 정기적인 자궁경부 검사를 시행하지 않으면 분만 1기의 기간이 인위적으로 연장됩니다. 조사관은 진통제에 대한 첫 번째 요청 시 무균 자궁경부 검사를 수행한 다음 관리 OB 제공자의 재량에 따라 분만 과정 중 일상적인 시간에 수행하고 환자가 90-100% 자궁경부 소실에 도달한 후 완전한 자궁경부가 될 때까지 2시간마다 수행할 계획입니다. 팽창.

그룹 할당 또는 기타 치료 양식에 대한 정보가 없는 태아 심박수(FHR) 추적도 주산기 전문의가 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산소
  • American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 여성 2명
  • > 18세
  • 임기(임신 37주 이상)
  • 하나씩 일어나는 것
  • 정점 임신
  • 예정된 노동 유도

제외 기준:

  • 비정점 프리젠테이션
  • 자발 진통 또는 양막의 자발 파열
  • 오피오이드 또는 신경축 진통제에 대한 금기
  • 척추 경막 외 기술을 결합하는 금기 (예 : 불리한 기도 검사)
  • 자궁경부 확장 > 4.0cm
  • 경막외 투여 요청 후 4시간 이내에 전신 하이드로모르핀 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 E
경막 외 드 노보 기법
환자는 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기술로 확인된 경막외 공간을 갖게 됩니다. 경막외 카테터는 경막외 공간으로 5cm 삽입됩니다. 경막외 진통은 펜타닐 100mcg + 부피바카인 0.125% 10-20mL(분할 용량)로 시작됩니다. 그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.
활성 비교기: 그룹 BF
척수강내 0.5% 부피비카인 2.5mg + 펜타닐 15mcg와 결합된 척추 경막외(CSE) 기술
경막외강은 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기법을 사용하여 위치를 결정합니다. 환자는 표준 바늘 통과 바늘 기술을 활용하는 27-G 연필 끝 척추 바늘을 통해 척수강내 연구 약물을 받게 됩니다. 19-G 경막외 카테터를 경막외 공간에 5cm 삽입합니다. 그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.
활성 비교기: 그룹 F
경막내 펜타닐 25mcg와 결합된 척추 경막외(CSE) 기술
경막외강은 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기법을 사용하여 위치를 결정합니다. 환자는 표준 바늘 통과 바늘 기술을 활용하는 27-G 연필 끝 척추 바늘을 통해 척수강내 연구 약물을 받게 됩니다. 19-G 경막외 카테터를 경막외 공간에 5cm 삽입합니다. 그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동의 첫 번째 단계 기간
기간: 자궁경부 10cm 확장에 대한 수축 또는 막 파열의 시작
분만 진통제에 대한 첫 번째 요청 시 멸균 자궁경부 검사를 실시한 다음 관리 OB 제공자의 재량에 따라 분만 과정 중 일상적인 시간에 실시합니다. 환자가 90-100% 경추 소실에 도달하면 환자가 완전한 경추 확장에 도달할 때까지 그 후 2시간마다 자궁 경부 검사를 실시합니다. 자궁경부 검사는 각 환자의 진통 및 분만 간호사 또는 의사가 멸균 장갑을 사용하여 수행합니다.
자궁경부 10cm 확장에 대한 수축 또는 막 파열의 시작

2차 결과 측정

결과 측정
기간
태아 심박수 감속의 유무
기간: 첫 번째 진통제 투여 시간은 60분입니다.
첫 번째 진통제 투여 시간은 60분입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00031120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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