- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01982851
유도 환자의 분만 기간에 대한 진통 기법의 영향
무산부 분만 유도에서 분만 기간에 대한 세 가지 분만 진통 기술의 영향에 대한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
신경축 분만 진통제에 대한 첫 번째 요청 시 자궁경부가 검사됩니다. 4.0cm 미만인 경우, 환자는 척수강내 펜타닐과 결합된 척추 경막외(CSE) 기법, 척수강내 부피바카인 및 펜타닐과 함께 CSE 기법 또는 경막외 드노보 기법으로 무작위 배정됩니다.
노동 진통제는 L2-3 또는 L3-4 사이 공간에서 앉은 자세로 시행됩니다. 모든 환자는 Lactated Ringer's solution 500mL 정맥주사를 받게 됩니다. 경막외강은 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기법을 사용하여 위치를 결정합니다. 척수강내 용량에 할당된 환자는 표준 바늘 통과 바늘 기술을 사용합니다. 19-G 경막외 카테터를 경막외 공간에 5cm 삽입하고 경막외 진통 유지를 시작합니다. de novo 경막외 기술에 할당된 환자는 유사한 저항 소실 기술로 확인된 경막외 공간을 갖게 됩니다. 경막외 카테터는 경막외 공간으로 5cm 삽입됩니다. 경막외 진통은 펜타닐 100mcg + 부피바카인 0.125% 10-20mL(분할 용량)로 시작됩니다. 그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.
경막외 진통 유지 관리는 다음 매개변수에서 부피바카인 0.0625% 및 펜타닐 1.95mcg/mL를 사용한 환자 제어 경막외 진통(PCEA)으로 구성됩니다: 볼루스 용량 = 8mL, 잠금 간격 = 10분의 기본 속도 8mL/hr 및 최대 부피 = 32mL/시간.
모든 그룹의 돌발성 통증은 펜타닐 없이 bupivacaine 1.25 mg/mL, 10-15mL의 마취과 의사가 투여한 경막외 볼루스를 사용하여 관리됩니다. 기구를 통한 질 분만이 필요한 경우, 환자는 마취과의사가 투여하는 클로로프로카인 30mg/mL, 5-10mL의 경막외 볼루스를 받게 됩니다. 환자가 적절한 수준의 진통 효과를 나타내지 않거나 한쪽 차단이 있는 경우 경막외 재결혈에도 불구하고 경막외 카테터를 다른 수준으로 교체하고 적절한 수준의 진통이 될 때까지 0.125% bupivacaine 5-15 mL를 투여합니다. 확립된.
연구의 주요 결과는 노동의 첫 번째 단계 기간입니다. 정기적인 자궁경부 검사가 필요합니다. 일반적으로 전체 자궁경부 확장은 환자가 직장 압력을 호소하는 경우에만 자궁경부 검사로 진단되며, 이는 전신성 아편유사 진통제를 사용하는 여성에 비해 효과적인 신경축 진통제를 사용하는 여성에서 나중에 있을 가능성이 높습니다. 따라서 정기적인 자궁경부 검사를 시행하지 않으면 분만 1기의 기간이 인위적으로 연장됩니다. 조사관은 진통제에 대한 첫 번째 요청 시 무균 자궁경부 검사를 수행한 다음 관리 OB 제공자의 재량에 따라 분만 과정 중 일상적인 시간에 수행하고 환자가 90-100% 자궁경부 소실에 도달한 후 완전한 자궁경부가 될 때까지 2시간마다 수행할 계획입니다. 팽창.
그룹 할당 또는 기타 치료 양식에 대한 정보가 없는 태아 심박수(FHR) 추적도 주산기 전문의가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산소
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 여성 2명
- > 18세
- 임기(임신 37주 이상)
- 하나씩 일어나는 것
- 정점 임신
- 예정된 노동 유도
제외 기준:
- 비정점 프리젠테이션
- 자발 진통 또는 양막의 자발 파열
- 오피오이드 또는 신경축 진통제에 대한 금기
- 척추 경막 외 기술을 결합하는 금기 (예 : 불리한 기도 검사)
- 자궁경부 확장 > 4.0cm
- 경막외 투여 요청 후 4시간 이내에 전신 하이드로모르핀 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 E
경막 외 드 노보 기법
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환자는 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기술로 확인된 경막외 공간을 갖게 됩니다.
경막외 카테터는 경막외 공간으로 5cm 삽입됩니다.
경막외 진통은 펜타닐 100mcg + 부피바카인 0.125% 10-20mL(분할 용량)로 시작됩니다.
그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.
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활성 비교기: 그룹 BF
척수강내 0.5% 부피비카인 2.5mg + 펜타닐 15mcg와 결합된 척추 경막외(CSE) 기술
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경막외강은 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기법을 사용하여 위치를 결정합니다.
환자는 표준 바늘 통과 바늘 기술을 활용하는 27-G 연필 끝 척추 바늘을 통해 척수강내 연구 약물을 받게 됩니다.
19-G 경막외 카테터를 경막외 공간에 5cm 삽입합니다.
그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.
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활성 비교기: 그룹 F
경막내 펜타닐 25mcg와 결합된 척추 경막외(CSE) 기술
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경막외강은 17-G Tuohy 경막외 바늘을 사용하는 저항 소실 기법을 사용하여 위치를 결정합니다.
환자는 표준 바늘 통과 바늘 기술을 활용하는 27-G 연필 끝 척추 바늘을 통해 척수강내 연구 약물을 받게 됩니다.
19-G 경막외 카테터를 경막외 공간에 5cm 삽입합니다.
그런 다음 유지 관리 경막 외 진통이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 첫 번째 단계 기간
기간: 자궁경부 10cm 확장에 대한 수축 또는 막 파열의 시작
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분만 진통제에 대한 첫 번째 요청 시 멸균 자궁경부 검사를 실시한 다음 관리 OB 제공자의 재량에 따라 분만 과정 중 일상적인 시간에 실시합니다.
환자가 90-100% 경추 소실에 도달하면 환자가 완전한 경추 확장에 도달할 때까지 그 후 2시간마다 자궁 경부 검사를 실시합니다.
자궁경부 검사는 각 환자의 진통 및 분만 간호사 또는 의사가 멸균 장갑을 사용하여 수행합니다.
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자궁경부 10cm 확장에 대한 수축 또는 막 파열의 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태아 심박수 감속의 유무
기간: 첫 번째 진통제 투여 시간은 60분입니다.
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첫 번째 진통제 투여 시간은 60분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
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