- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01982851
Влияние методов обезболивания на продолжительность родов у пациенток, находящихся на индукции
Рандомизированное исследование влияния трех методов обезболивания родов на продолжительность родов при индукции родов у первородящих
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При первом запросе на нейроаксиальное обезболивание родов будет осмотрена шейка матки. Если < 4,0 см, пациент будет рандомизирован на комбинированную спинальную эпидуральную (КСЭ) технику с интратекальным фентанилом, технику КСЭ с интратекальным бупивакаином и фентанилом или эпидуральную технику de novo.
Обезболивание родов будет проводиться в положении сидя, в промежутке L2-3 или L3-4. Все пациенты получат внутривенно болюсно 500 мл раствора лактата Рингера. Эпидуральное пространство будет располагаться с использованием техники потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy. Пациенты, которым назначена интратекальная доза, будут использовать стандартную технику введения иглы через иглу. Эпидуральный катетер 19-G будет вставлен на 5 см в эпидуральное пространство и будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия. У пациентов, назначенных на эпидуральную технику de novo, эпидуральное пространство будет идентифицировано с помощью аналогичной техники потери сопротивления. Эпидуральный катетер вводят на 5 см в эпидуральное пространство. Эпидуральная анальгезия будет начата с фентанила 100 мкг + бупивакаин 0,125% 10-20 мл (в несколько приемов). Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.
Поддерживающая эпидуральная анестезия будет состоять из контролируемой пациентом эпидуральной анестезии (ЭАН) с бупивакаином 0,0625% и фентанилом 1,95 мкг/мл при следующих параметрах: базальная скорость 8 мл/ч с болюсной дозой = 8 мл, блокировочный интервал = 10 мин. и максимальный объем = 32 мл/час.
Прорывная боль во всех группах будет купироваться с помощью эпидурального введения анестезиологом болюсов бупивакаина 1,25 мг/мл, 10-15 мл, без фентанила. Если требуются инструментальные роды через естественные родовые пути, пациентки получают эпидуральные болюсы хлоропрокаина в дозе 30 мг/мл, 5-10 мл, вводимые анестезиологом. Если пациент не имеет адекватного уровня анальгезии или имеет односторонний блок, несмотря на эпидуральные редозы, эпидуральный катетер заменяют на другом уровне и вводят 0,125% бупивакаин 5-15 мл до достижения адекватного уровня анальгезии. учредил.
Первичным результатом исследования является продолжительность первого периода родов. Необходимы регулярные осмотры шейки матки. Как правило, полное раскрытие шейки матки диагностируется при осмотре шейки матки только тогда, когда пациентка жалуется на давление в прямой кишке, что, вероятно, происходит в более поздний период времени у женщин с эффективной нейроаксиальной анальгезией по сравнению с женщинами с системной опиоидной анальгезией. Поэтому продолжительность первого периода родов будет искусственно удлиняться, если не проводить регулярные обследования шейки матки. Исследователи намерены проводить стерильные осмотры шейки матки при первом запросе на обезболивание родов, затем в обычное время во время родов по усмотрению ведущего акушера, а затем каждые 2 часа после того, как пациентка достигнет 90-100% сглаживания шейки матки до полного расширение.
Записи частоты сердечных сокращений плода (FHR) без информации о распределении по группам или других методах лечения также будут оцениваться перинатологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Американское общество физического состояния анестезиологов (ASA) 2 женщины
- > 18 лет
- срок (>37 недель беременности)
- синглтон
- вершинная беременность
- плановая индукция родов
Критерий исключения:
- Невершинное представление
- Самопроизвольные роды или самопроизвольный разрыв плодных оболочек
- противопоказания к опиоидной или нейроаксиальной анальгезии
- противопоказанием к сочетанию спинально-эпидуральной техники (например, неблагоприятный осмотр дыхательных путей)
- раскрытие шейки матки > 4,0 см
- введение системного гидроморфина в течение 4 часов после эпидуральной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Е
Эпидуральная анестезия de novo
|
Пациенты будут иметь эпидуральное пространство, идентифицированное с помощью метода потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy.
Эпидуральный катетер вводят на 5 см в эпидуральное пространство.
Эпидуральная анальгезия будет начата с фентанила 100 мкг + бупивакаин 0,125% 10-20 мл (в несколько приемов).
Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.
|
|
Активный компаратор: Группа БФ
Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) методика с интратекальным введением 0,5% бупивакаина 2,5 мг + фентанила 15 мкг
|
Эпидуральное пространство будет располагаться с использованием техники потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy.
Пациенты будут получать исследуемый препарат интратекально через спинальную иглу 27-G с карандашным острием, используя стандартную технику введения иглы через иглу.
Эпидуральный катетер 19-G будет вставлен на 5 см в эпидуральное пространство.
Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.
|
|
Активный компаратор: Группа F
Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) методика с интратекальным введением фентанила 25 мкг
|
Эпидуральное пространство будет располагаться с использованием техники потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy.
Пациенты будут получать исследуемый препарат интратекально через спинальную иглу 27-G с карандашным острием, используя стандартную технику введения иглы через иглу.
Эпидуральный катетер 19-G будет вставлен на 5 см в эпидуральное пространство.
Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: Начало схваток или разрыв мембран до раскрытия шейки матки 10 см.
|
Стерильные осмотры шейки матки будут проводиться при первом запросе на обезболивание родов, затем в обычное время во время родов по усмотрению ведущего акушера.
Когда пациент достигает 90-100% сглаживания шейки матки, после этого осмотр шейки матки будет проводиться каждые два часа, пока пациент не достигнет полного раскрытия шейки матки.
Осмотр шейки матки будет проводиться медсестрой или врачом каждой пациентки в стерильных перчатках.
|
Начало схваток или разрыв мембран до раскрытия шейки матки 10 см.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие замедления сердечного ритма плода
Временное ограничение: Время введения первой дозы анальгетика до 60 минут
|
Время введения первой дозы анальгетика до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00031120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .