Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методов обезболивания на продолжительность родов у пациенток, находящихся на индукции

10 марта 2014 г. обновлено: Christopher Cambic, Northwestern University

Рандомизированное исследование влияния трех методов обезболивания родов на продолжительность родов при индукции родов у первородящих

Цель этого исследования — определить, существует ли разница в продолжительности первого периода родов у нерожавших женщин, которым запланирована индукция родов, у которых обезболивание поддерживается с помощью комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) методики по сравнению с эпидуральной анестезией. ново техника. Исследователи предполагают, что продолжительность первого периода родов не будет отличаться у нерожавших пациенток, получающих либо интратекально фентанил, либо интратекально фентанил и бупивакаин в рамках методики КСЭ. Однако продолжительность первого периода родов будет короче у рожениц, получающих интратекальную анальгезию (как часть метода КСЭ), по сравнению с теми, кто получает эпидуральную методику de novo с фентанилом и бупивакаином.

Обзор исследования

Подробное описание

При первом запросе на нейроаксиальное обезболивание родов будет осмотрена шейка матки. Если < 4,0 см, пациент будет рандомизирован на комбинированную спинальную эпидуральную (КСЭ) технику с интратекальным фентанилом, технику КСЭ с интратекальным бупивакаином и фентанилом или эпидуральную технику de novo.

Обезболивание родов будет проводиться в положении сидя, в промежутке L2-3 или L3-4. Все пациенты получат внутривенно болюсно 500 мл раствора лактата Рингера. Эпидуральное пространство будет располагаться с использованием техники потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy. Пациенты, которым назначена интратекальная доза, будут использовать стандартную технику введения иглы через иглу. Эпидуральный катетер 19-G будет вставлен на 5 см в эпидуральное пространство и будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия. У пациентов, назначенных на эпидуральную технику de novo, эпидуральное пространство будет идентифицировано с помощью аналогичной техники потери сопротивления. Эпидуральный катетер вводят на 5 см в эпидуральное пространство. Эпидуральная анальгезия будет начата с фентанила 100 мкг + бупивакаин 0,125% 10-20 мл (в несколько приемов). Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.

Поддерживающая эпидуральная анестезия будет состоять из контролируемой пациентом эпидуральной анестезии (ЭАН) с бупивакаином 0,0625% и фентанилом 1,95 мкг/мл при следующих параметрах: базальная скорость 8 мл/ч с болюсной дозой = 8 мл, блокировочный интервал = 10 мин. и максимальный объем = 32 мл/час.

Прорывная боль во всех группах будет купироваться с помощью эпидурального введения анестезиологом болюсов бупивакаина 1,25 мг/мл, 10-15 мл, без фентанила. Если требуются инструментальные роды через естественные родовые пути, пациентки получают эпидуральные болюсы хлоропрокаина в дозе 30 мг/мл, 5-10 мл, вводимые анестезиологом. Если пациент не имеет адекватного уровня анальгезии или имеет односторонний блок, несмотря на эпидуральные редозы, эпидуральный катетер заменяют на другом уровне и вводят 0,125% бупивакаин 5-15 мл до достижения адекватного уровня анальгезии. учредил.

Первичным результатом исследования является продолжительность первого периода родов. Необходимы регулярные осмотры шейки матки. Как правило, полное раскрытие шейки матки диагностируется при осмотре шейки матки только тогда, когда пациентка жалуется на давление в прямой кишке, что, вероятно, происходит в более поздний период времени у женщин с эффективной нейроаксиальной анальгезией по сравнению с женщинами с системной опиоидной анальгезией. Поэтому продолжительность первого периода родов будет искусственно удлиняться, если не проводить регулярные обследования шейки матки. Исследователи намерены проводить стерильные осмотры шейки матки при первом запросе на обезболивание родов, затем в обычное время во время родов по усмотрению ведущего акушера, а затем каждые 2 часа после того, как пациентка достигнет 90-100% сглаживания шейки матки до полного расширение.

Записи частоты сердечных сокращений плода (FHR) без информации о распределении по группам или других методах лечения также будут оцениваться перинатологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • нерожавшие
  • Американское общество физического состояния анестезиологов (ASA) 2 женщины
  • > 18 лет
  • срок (>37 недель беременности)
  • синглтон
  • вершинная беременность
  • плановая индукция родов

Критерий исключения:

  • Невершинное представление
  • Самопроизвольные роды или самопроизвольный разрыв плодных оболочек
  • противопоказания к опиоидной или нейроаксиальной анальгезии
  • противопоказанием к сочетанию спинально-эпидуральной техники (например, неблагоприятный осмотр дыхательных путей)
  • раскрытие шейки матки > 4,0 см
  • введение системного гидроморфина в течение 4 часов после эпидуральной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Е
Эпидуральная анестезия de novo
Пациенты будут иметь эпидуральное пространство, идентифицированное с помощью метода потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy. Эпидуральный катетер вводят на 5 см в эпидуральное пространство. Эпидуральная анальгезия будет начата с фентанила 100 мкг + бупивакаин 0,125% 10-20 мл (в несколько приемов). Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.
Активный компаратор: Группа БФ
Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) методика с интратекальным введением 0,5% бупивакаина 2,5 мг + фентанила 15 мкг
Эпидуральное пространство будет располагаться с использованием техники потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy. Пациенты будут получать исследуемый препарат интратекально через спинальную иглу 27-G с карандашным острием, используя стандартную технику введения иглы через иглу. Эпидуральный катетер 19-G будет вставлен на 5 см в эпидуральное пространство. Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.
Активный компаратор: Группа F
Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) методика с интратекальным введением фентанила 25 мкг
Эпидуральное пространство будет располагаться с использованием техники потери сопротивления с использованием эпидуральной иглы 17-G Tuohy. Пациенты будут получать исследуемый препарат интратекально через спинальную иглу 27-G с карандашным острием, используя стандартную технику введения иглы через иглу. Эпидуральный катетер 19-G будет вставлен на 5 см в эпидуральное пространство. Затем будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: Начало схваток или разрыв мембран до раскрытия шейки матки 10 см.
Стерильные осмотры шейки матки будут проводиться при первом запросе на обезболивание родов, затем в обычное время во время родов по усмотрению ведущего акушера. Когда пациент достигает 90-100% сглаживания шейки матки, после этого осмотр шейки матки будет проводиться каждые два часа, пока пациент не достигнет полного раскрытия шейки матки. Осмотр шейки матки будет проводиться медсестрой или врачом каждой пациентки в стерильных перчатках.
Начало схваток или разрыв мембран до раскрытия шейки матки 10 см.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие или отсутствие замедления сердечного ритма плода
Временное ограничение: Время введения первой дозы анальгетика до 60 минут
Время введения первой дозы анальгетика до 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00031120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться