- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982851
Effekter av smertestillende teknikker på varigheten av fødselen for induksjonspasienter
En randomisert utprøving av virkningen av tre arbeidsanalgesiteknikker på arbeidsvarighet i nulliparøse arbeidsinduksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved første forespørsel om nevraksial arbeidsanalgesi vil livmorhalsen bli undersøkt. Hvis < 4,0 cm vil pasienten randomiseres til enten kombinert spinal epidural (CSE) teknikk med intratekal fentanyl, CSE teknikk med intratekal bupivakain og fentanyl, eller epidural de novo teknikk.
Arbeidsanalgesi vil bli administrert i sittende stilling, enten ved L2-3 eller L3-4 mellomrom. Alle pasienter vil motta en 500 ml intravenøs bolus av Ringers laktatoppløsning. Epiduralrommet vil bli lokalisert ved bruk av tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål. Pasienter som får en intratekal dose vil bruke standard nål-gjennom-nål-teknikk. Et 19-G epiduralkateter vil bli satt inn 5 cm i epiduralrommet og vedlikeholdsepdural analgesi vil bli igangsatt. Pasienter som er tildelt en epidural de novo-teknikk vil få epiduralrommet identifisert med en lignende tap-av-resistens-teknikk. Epiduralkateteret legges inn 5 cm inn i epiduralrommet. Epidural analgesi vil bli initiert med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125 % 10-20 ml (i oppdelte doser). Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.
Vedlikeholdsepdural analgesi vil bestå av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med bupivakain 0,0625 % og fentanyl 1,95 mcg/mL ved følgende parametere: basalhastighet på 8 mL/time med bolusdose = 8 mL, lock-out intervall = 10 min. og maksimalt volum = 32 ml/time.
Gjennombruddssmerter i alle grupper vil bli behandlet ved bruk av epidural bolus av bupivakain administrert av anestesilege 1,25 mg/ml, 10-15 ml, uten fentanyl. Hvis instrumentell vaginal levering er nødvendig, vil pasienter få epidural bolus av kloroprokain 30 mg/ml, 5-10 ml administrert av anestesilege. Hvis en pasient ikke har et tilstrekkelig nivå av analgesi eller har en ensidig blokkering, til tross for epidurale redoser, vil epiduralkateteret erstattes på et annet nivå og 0,125 % bupivakain 5-15 ml vil bli administrert inntil et tilstrekkelig nivå av analgesi er etablert.
Det primære resultatet av studien er varigheten av første fase av fødselen. Regelmessige livmorhalsundersøkelser er nødvendig. Vanligvis diagnostiseres full cervical dilatation med en cervical undersøkelse kun når pasienten klager over rektalt trykk, som sannsynligvis vil være på et senere tidspunkt hos kvinner med effektiv nevraksial analgesi sammenlignet med kvinner med systemisk opioidanalgesi. Derfor vil varigheten av den første fasen av fødselen bli kunstig forlenget hvis vanlige livmorhalsundersøkelser ikke utføres. Etterforskerne har til hensikt å utføre sterile livmorhalsundersøkelser ved første forespørsel om smertestillende arbeid, deretter til rutinemessige tidspunkter i løpet av fødselen i henhold til den administrerende OB-leverandørens skjønn, og deretter annenhver time etter at pasienten har oppnådd 90-100 % utsletting av livmorhalsen til livmorhalsen er fullstendig. utvidelse.
Fosterpulssporing (FHR) uten informasjon om gruppetildeling eller andre behandlingsformer vil også bli vurdert av perinatolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 kvinner
- > 18 år gammel
- termin (>37 uker svangerskap)
- singleton
- toppunktsgraviditeter
- planlagt induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vertex presentasjon
- Spontan fødsel eller spontan brudd på membraner
- kontraindikasjon for opioid eller nevraksial analgesi
- kontraindikasjon for å kombinere spinal-epidural teknikk (f.eks. ugunstig luftveisundersøkelse)
- livmorhalsutvidelse > 4,0 cm
- administrering av systemisk hydromorfin innen 4 timer etter epidural anmodning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe E
Epidural de novo teknikk
|
Pasienter vil få det epidurale området identifisert med en tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål.
Epiduralkateteret legges inn 5 cm inn i epiduralrommet.
Epidural analgesi vil bli initiert med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125 % 10-20 ml (i oppdelte doser).
Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.
|
Aktiv komparator: Gruppe BF
Kombinert spinal epidural (CSE) teknikk med intratekal 0,5 % bupivicain 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
|
Epiduralrommet vil bli lokalisert ved bruk av tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål.
Pasienter vil motta det intratekale studiemedikamentet via en 27-G blyantspiss spinalnål ved bruk av standard nål-gjennom-nål-teknikk.
Et 19-G epiduralkateter vil bli satt inn 5 cm i epiduralrommet.
Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.
|
Aktiv komparator: Gruppe F
Kombinert spinal epidural (CSE) teknikk med intratekal fentanyl 25mcg
|
Epiduralrommet vil bli lokalisert ved bruk av tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål.
Pasienter vil motta det intratekale studiemedikamentet via en 27-G blyantspiss spinalnål ved bruk av standard nål-gjennom-nål-teknikk.
Et 19-G epiduralkateter vil bli satt inn 5 cm i epiduralrommet.
Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheten av første fase av fødselen
Tidsramme: Begynnelse av sammentrekninger eller brudd på membraner til cervikal utvidelse på 10 cm
|
Sterile livmorhalsundersøkelser ved første forespørsel om fødselsanalgesi vil bli utført, deretter på rutinemessige tidspunkter i løpet av fødselen, i henhold til den administrerende OB-leverandørens skjønn.
Når pasienten når 90-100 % utsletting av livmorhalsen, vil livmorhalsundersøkelser bli utført annenhver time deretter inntil pasienten når fullstendig livmorhalsutvidelse.
Livmorhalsundersøkelser vil bli utført med en steril hanske, av hver pasients fødselssykepleier eller lege.
|
Begynnelse av sammentrekninger eller brudd på membraner til cervikal utvidelse på 10 cm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse eller fravær av føtal hjertefrekvens deselerasjoner
Tidsramme: Tid for første smertestillende dose til 60 minutter
|
Tid for første smertestillende dose til 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00031120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Epidural de novo
-
Northwestern UniversityAvsluttetSvangerskap | Langvarig første fase av arbeid | Effekten av; Anestesi, i fødsel og fødselForente stater
-
Kingfisher HealthcareUkjentKroniske venøse bensårBelgia
-
Medical University of LodzUkjent
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGFullført
-
Allergopharma GmbH & Co. KGFullførtHusstøvmiddallergiTyskland
-
PfizerAvsluttetSykdomsprogresjonForente stater, Belgia, Frankrike, Argentina, Storbritannia
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina