- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01982851
Effets des techniques analgésiques sur la durée du travail chez les patientes en induction
Un essai randomisé de l'impact de trois techniques d'analgésie du travail sur la durée du travail dans les inductions de travail nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la première demande d'analgésie neuraxiale du travail, le col de l'utérus sera examiné. Si < 4,0 cm, le patient sera randomisé pour recevoir soit la technique péridurale rachidienne combinée (CSE) avec du fentanyl intrathécal, la technique CSE avec de la bupivacaïne intrathécale et du fentanyl, soit la technique péridurale de novo.
L'analgésie du travail sera administrée en position assise, à l'espace intermédiaire L2-3 ou L3-4. Tous les patients recevront un bolus intraveineux de 500 ml de solution de Lactate Ringer. L'espace péridural sera localisé à l'aide de la technique de perte de résistance utilisant une aiguille péridurale Tuohy 17-G. Les patients assignés à une dose intrathécale utiliseront la technique standard d'aiguille dans l'aiguille. Un cathéter péridural 19-G sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural et une analgésie péridurale d'entretien sera initiée. Les patients assignés à une technique péridurale de novo auront l'espace péridural identifié avec une technique de perte de résistance similaire. Le cathéter épidural sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural. L'analgésie péridurale sera initiée avec du fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 mL (en doses fractionnées). Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.
L'analgésie péridurale d'entretien consistera en une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec de la bupivacaïne 0,0625 % et du fentanyl 1,95 mcg/mL selon les paramètres suivants : débit basal de 8 mL/h avec dose bolus = 8 mL, intervalle de verrouillage = 10 min et volume maximal = 32 mL/h.
La douleur aiguë dans tous les groupes sera gérée à l'aide de bolus épiduraux administrés par un anesthésiste de bupivacaïne 1,25 mg/mL, 10-15 mL, sans fentanyl. Si un accouchement vaginal instrumental est nécessaire, les patientes recevront des bolus épiduraux de chloroprocaïne 30 mg/mL, 5-10 mL administrés par un anesthésiste. Si un patient n'a pas un niveau adéquat d'analgésie ou a un bloc unilatéral, malgré les redoses péridurales, le cathéter péridural sera remplacé à un autre niveau et 0,125 % de bupivacaïne 5-15 mL sera administré jusqu'à ce qu'un niveau adéquat d'analgésie soit atteint. établi.
Le critère de jugement principal de l'étude est la durée du premier stade du travail. Des examens cervicaux réguliers sont nécessaires. En règle générale, la dilatation cervicale complète est diagnostiquée avec un examen cervical uniquement lorsque la patiente se plaint d'une pression rectale, ce qui est susceptible de se produire plus tard chez les femmes ayant une analgésie neuraxiale efficace par rapport aux femmes ayant une analgésie opioïde systémique. Par conséquent, la durée de la première phase du travail sera artificiellement prolongée si des examens cervicaux réguliers ne sont pas effectués. Les enquêteurs ont l'intention d'effectuer des examens cervicaux stériles à la première demande d'analgésie du travail, puis à des moments de routine au cours du travail à la discrétion du prestataire de gestion de l'OB, puis toutes les 2 heures après que le patient ait atteint un effacement cervical de 90 à 100 % jusqu'à ce que le col soit complet. dilatation.
Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) sans information sur l'attribution de groupe ou d'autres modalités de traitement seront également évalués par un périnatologiste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 femmes
- > 18 ans
- terme (> 37 semaines de gestation)
- singleton
- grossesses vertex
- déclenchement programmé du travail
Critère d'exclusion:
- Présentation sans sommet
- Travail spontané ou rupture spontanée des membranes
- contre-indication à l'analgésie opioïde ou neuraxiale
- contre-indication à combiner la technique rachi-péridurale (par ex. examen des voies respiratoires défavorable)
- dilatation cervicale > 4,0 cm
- administration d'hydromorphine systémique dans les 4 heures suivant la demande de péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E
Technique péridurale de novo
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Les patients auront l'espace épidural identifié avec une technique de perte de résistance utilisant une aiguille épidurale Tuohy 17-G.
Le cathéter épidural sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural.
L'analgésie péridurale sera initiée avec du fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 mL (en doses fractionnées).
Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.
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Comparateur actif: Groupe BF
Technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) avec 0,5 % de bupivicaïne intrathécale 2,5 mg + Fentanyl 15 mcg
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L'espace péridural sera localisé à l'aide de la technique de perte de résistance utilisant une aiguille péridurale Tuohy 17-G.
Les patients recevront le médicament à l'étude par voie intrathécale via une aiguille spinale à pointe de crayon 27-G en utilisant la technique standard de l'aiguille dans l'aiguille.
Un cathéter épidural 19-G sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural.
Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.
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Comparateur actif: Groupe F
Technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) avec fentanyl intrathécal 25mcg
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L'espace péridural sera localisé à l'aide de la technique de perte de résistance utilisant une aiguille péridurale Tuohy 17-G.
Les patients recevront le médicament à l'étude par voie intrathécale via une aiguille spinale à pointe de crayon 27-G en utilisant la technique standard de l'aiguille dans l'aiguille.
Un cathéter épidural 19-G sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural.
Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du premier stade du travail
Délai: Apparition de contractions ou rupture des membranes jusqu'à une dilatation cervicale de 10cm
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Des examens cervicaux stériles seront effectués à la première demande d'analgésie pendant le travail, puis à des moments réguliers au cours du travail, à la discrétion du prestataire de gestion OB.
Lorsque le patient atteint un effacement cervical de 90 à 100 %, des examens cervicaux seront effectués toutes les deux heures par la suite jusqu'à ce que le patient atteigne une dilatation cervicale complète.
Les examens cervicaux seront effectués à l'aide d'un gant stérile, par l'infirmière ou le médecin du travail et de l'accouchement de chaque patient.
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Apparition de contractions ou rupture des membranes jusqu'à une dilatation cervicale de 10cm
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de décélérations du rythme cardiaque fœtal
Délai: Temps de la première dose analgésique à 60 minutes
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Temps de la première dose analgésique à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- STU00031120
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