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Efectos de las técnicas analgésicas sobre la duración del trabajo de parto en pacientes de inducción

10 de marzo de 2014 actualizado por: Christopher Cambic, Northwestern University

Un ensayo aleatorizado del impacto de tres técnicas de analgesia del trabajo de parto en la duración del trabajo de parto en inducciones de trabajo de parto nulíparas

El propósito de este estudio es determinar si existe diferencia en la duración de la primera etapa del trabajo de parto en mujeres nulíparas programadas para una inducción del trabajo de parto, con quienes se mantiene la analgesia con una técnica epidural espinal combinada (CSE) versus una epidural de técnica nueva. Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración de la primera etapa del trabajo de parto no será diferente en pacientes nulíparas que reciben fentanilo intratecal o fentanilo y bupivacaína intratecales, como parte de una técnica CSE. Sin embargo, la duración de la primera etapa del trabajo de parto será más corta en las parturientas que reciben analgesia intratecal (como parte de una técnica CSE) en comparación con aquellas que reciben una técnica epidural de novo con fentanilo y bupivacaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ante la primera solicitud de analgesia neuroaxial del trabajo de parto, se examinará el cuello uterino. Si < 4,0 cm, el paciente será aleatorizado a la técnica epidural espinal combinada (CSE) con fentanilo intratecal, la técnica CSE con bupivacaína intratecal y fentanilo, o la técnica epidural de novo.

La analgesia del trabajo de parto se administrará en posición sentada, ya sea en el espacio intermedio L2-3 o L3-4. Todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 500 ml de solución de Ringer lactato. El espacio epidural se ubicará utilizando la técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G. Los pacientes asignados a una dosis intratecal utilizarán la técnica estándar de aguja a aguja. Se insertará un catéter epidural 19-G de 5 cm en el espacio epidural y se iniciará analgesia epidural de mantenimiento. A los pacientes asignados a una técnica epidural de novo se les identificará el espacio epidural con una técnica similar de pérdida de resistencia. El catéter epidural se insertará 5 cm en el espacio epidural. Se iniciará analgesia epidural con fentanilo 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (en dosis fraccionadas). Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.

La analgesia epidural de mantenimiento consistirá en analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con bupivacaína al 0,0625 % y fentanilo 1,95 mcg/ml con los siguientes parámetros: tasa basal de 8 ml/h con dosis en bolo = 8 ml, intervalo de bloqueo = 10 min y volumen máximo = 32 ml/h.

El dolor irruptivo en todos los grupos se controlará mediante bolos epidurales de bupivacaína 1,25 mg/ml, 10-15 ml, administrados por un anestesiólogo, sin fentanilo. Si se requiere un parto vaginal instrumental, las pacientes recibirán bolos epidurales de cloroprocaína de 30 mg/mL, 5-10 mL administrados por un anestesiólogo. Si un paciente no tiene un nivel adecuado de analgesia o tiene bloqueo unilateral, a pesar de las redosis epidurales, se cambiará el catéter epidural a otro nivel y se administrará bupivacaína al 0,125% 5-15 mL hasta lograr un nivel adecuado de analgesia. establecido.

El resultado primario del estudio es la duración de la primera etapa del trabajo de parto. Los exámenes cervicales regulares son necesarios. Por lo general, la dilatación cervical completa se diagnostica con un examen cervical solo cuando la paciente se queja de presión rectal, que probablemente ocurra en un período posterior en mujeres con analgesia neuroaxial efectiva en comparación con mujeres con analgesia sistémica con opioides. Por lo tanto, la duración de la primera etapa del trabajo de parto se prolongará artificialmente si no se realizan exámenes cervicales regulares. Los investigadores tienen la intención de realizar exámenes cervicales estériles en la primera solicitud de analgesia de trabajo de parto, luego en momentos de rutina durante el trabajo de parto según el criterio del proveedor de OB a cargo, y luego cada 2 horas después de que la paciente alcance el 90-100% de borramiento cervical hasta el cuello uterino completo. dilatación.

Un perinatólogo también evaluará los trazados de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) sin información sobre la asignación de grupos u otras modalidades de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara
  • Sociedad Estadounidense de Anestesia Estado Físico (ASA) 2 mujeres
  • > 18 años
  • término (>37 semanas de gestación)
  • único
  • embarazos de vértice
  • inducción programada del trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • Presentación sin vértice
  • Trabajo de parto espontáneo o ruptura espontánea de membranas
  • contraindicación para opioides o analgesia neuroaxial
  • contraindicación para combinar la técnica espinal-epidural (p. examen de la vía aérea desfavorable)
  • dilatación cervical > 4,0 cm
  • administración de hidromorfina sistémica dentro de las 4 horas de la solicitud epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo E
Técnica epidural de novo
A los pacientes se les identificará el espacio epidural con una técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G. El catéter epidural se insertará 5 cm en el espacio epidural. Se iniciará analgesia epidural con fentanilo 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (en dosis fraccionadas). Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.
Comparador activo: Grupo BF
Técnica combinada espinal epidural (CSE) con Bupivicaína al 0,5% intratecal 2,5 mg + Fentanilo 15 mcg
El espacio epidural se ubicará utilizando la técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio intratecal a través de una aguja espinal de punta de lápiz de 27 G utilizando la técnica estándar de aguja a través de aguja. Se insertará un catéter epidural 19-G de 5 cm en el espacio epidural. Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.
Comparador activo: Grupo F
Técnica epidural espinal combinada (CSE) con fentanilo intratecal 25mcg
El espacio epidural se ubicará utilizando la técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio intratecal a través de una aguja espinal de punta de lápiz de 27 G utilizando la técnica estándar de aguja a través de aguja. Se insertará un catéter epidural 19-G de 5 cm en el espacio epidural. Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inicio de contracciones o ruptura de membranas a dilatación cervical de 10cm
Se realizarán exámenes cervicales estériles en la primera solicitud de analgesia de trabajo de parto, luego en momentos de rutina durante el curso del trabajo de parto según la discreción del proveedor de OB a cargo. Cuando la paciente alcanza el 90-100 % de borramiento cervical, se realizarán exámenes cervicales cada dos horas hasta que la paciente alcance la dilatación cervical completa. Los exámenes cervicales se realizarán con un guante estéril por parte de la enfermera o el médico de parto de cada paciente.
Inicio de contracciones o ruptura de membranas a dilatación cervical de 10cm

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera dosis analgésica a los 60 minutos
Tiempo de la primera dosis analgésica a los 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00031120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epidural de novo

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