- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982851
Efectos de las técnicas analgésicas sobre la duración del trabajo de parto en pacientes de inducción
Un ensayo aleatorizado del impacto de tres técnicas de analgesia del trabajo de parto en la duración del trabajo de parto en inducciones de trabajo de parto nulíparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ante la primera solicitud de analgesia neuroaxial del trabajo de parto, se examinará el cuello uterino. Si < 4,0 cm, el paciente será aleatorizado a la técnica epidural espinal combinada (CSE) con fentanilo intratecal, la técnica CSE con bupivacaína intratecal y fentanilo, o la técnica epidural de novo.
La analgesia del trabajo de parto se administrará en posición sentada, ya sea en el espacio intermedio L2-3 o L3-4. Todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 500 ml de solución de Ringer lactato. El espacio epidural se ubicará utilizando la técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G. Los pacientes asignados a una dosis intratecal utilizarán la técnica estándar de aguja a aguja. Se insertará un catéter epidural 19-G de 5 cm en el espacio epidural y se iniciará analgesia epidural de mantenimiento. A los pacientes asignados a una técnica epidural de novo se les identificará el espacio epidural con una técnica similar de pérdida de resistencia. El catéter epidural se insertará 5 cm en el espacio epidural. Se iniciará analgesia epidural con fentanilo 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (en dosis fraccionadas). Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.
La analgesia epidural de mantenimiento consistirá en analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con bupivacaína al 0,0625 % y fentanilo 1,95 mcg/ml con los siguientes parámetros: tasa basal de 8 ml/h con dosis en bolo = 8 ml, intervalo de bloqueo = 10 min y volumen máximo = 32 ml/h.
El dolor irruptivo en todos los grupos se controlará mediante bolos epidurales de bupivacaína 1,25 mg/ml, 10-15 ml, administrados por un anestesiólogo, sin fentanilo. Si se requiere un parto vaginal instrumental, las pacientes recibirán bolos epidurales de cloroprocaína de 30 mg/mL, 5-10 mL administrados por un anestesiólogo. Si un paciente no tiene un nivel adecuado de analgesia o tiene bloqueo unilateral, a pesar de las redosis epidurales, se cambiará el catéter epidural a otro nivel y se administrará bupivacaína al 0,125% 5-15 mL hasta lograr un nivel adecuado de analgesia. establecido.
El resultado primario del estudio es la duración de la primera etapa del trabajo de parto. Los exámenes cervicales regulares son necesarios. Por lo general, la dilatación cervical completa se diagnostica con un examen cervical solo cuando la paciente se queja de presión rectal, que probablemente ocurra en un período posterior en mujeres con analgesia neuroaxial efectiva en comparación con mujeres con analgesia sistémica con opioides. Por lo tanto, la duración de la primera etapa del trabajo de parto se prolongará artificialmente si no se realizan exámenes cervicales regulares. Los investigadores tienen la intención de realizar exámenes cervicales estériles en la primera solicitud de analgesia de trabajo de parto, luego en momentos de rutina durante el trabajo de parto según el criterio del proveedor de OB a cargo, y luego cada 2 horas después de que la paciente alcance el 90-100% de borramiento cervical hasta el cuello uterino completo. dilatación.
Un perinatólogo también evaluará los trazados de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) sin información sobre la asignación de grupos u otras modalidades de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Sociedad Estadounidense de Anestesia Estado Físico (ASA) 2 mujeres
- > 18 años
- término (>37 semanas de gestación)
- único
- embarazos de vértice
- inducción programada del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Presentación sin vértice
- Trabajo de parto espontáneo o ruptura espontánea de membranas
- contraindicación para opioides o analgesia neuroaxial
- contraindicación para combinar la técnica espinal-epidural (p. examen de la vía aérea desfavorable)
- dilatación cervical > 4,0 cm
- administración de hidromorfina sistémica dentro de las 4 horas de la solicitud epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo E
Técnica epidural de novo
|
A los pacientes se les identificará el espacio epidural con una técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G.
El catéter epidural se insertará 5 cm en el espacio epidural.
Se iniciará analgesia epidural con fentanilo 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (en dosis fraccionadas).
Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.
|
Comparador activo: Grupo BF
Técnica combinada espinal epidural (CSE) con Bupivicaína al 0,5% intratecal 2,5 mg + Fentanilo 15 mcg
|
El espacio epidural se ubicará utilizando la técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G.
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio intratecal a través de una aguja espinal de punta de lápiz de 27 G utilizando la técnica estándar de aguja a través de aguja.
Se insertará un catéter epidural 19-G de 5 cm en el espacio epidural.
Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.
|
Comparador activo: Grupo F
Técnica epidural espinal combinada (CSE) con fentanilo intratecal 25mcg
|
El espacio epidural se ubicará utilizando la técnica de pérdida de resistencia utilizando una aguja epidural Tuohy 17-G.
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio intratecal a través de una aguja espinal de punta de lápiz de 27 G utilizando la técnica estándar de aguja a través de aguja.
Se insertará un catéter epidural 19-G de 5 cm en el espacio epidural.
Luego se iniciará la analgesia epidural de mantenimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inicio de contracciones o ruptura de membranas a dilatación cervical de 10cm
|
Se realizarán exámenes cervicales estériles en la primera solicitud de analgesia de trabajo de parto, luego en momentos de rutina durante el curso del trabajo de parto según la discreción del proveedor de OB a cargo.
Cuando la paciente alcanza el 90-100 % de borramiento cervical, se realizarán exámenes cervicales cada dos horas hasta que la paciente alcance la dilatación cervical completa.
Los exámenes cervicales se realizarán con un guante estéril por parte de la enfermera o el médico de parto de cada paciente.
|
Inicio de contracciones o ruptura de membranas a dilatación cervical de 10cm
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia o ausencia de desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera dosis analgésica a los 60 minutos
|
Tiempo de la primera dosis analgésica a los 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00031120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Epidural de novo
-
Northwestern UniversityTerminadoEl embarazo | Primera etapa prolongada del trabajo de parto | Efectos de; Anestesia, en trabajo de parto y partoEstados Unidos
-
Kingfisher HealthcareDesconocidoÚlceras venosas crónicas de las piernasBélgica
-
Medical University of LodzDesconocido
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineActivo, no reclutando
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGTerminado
-
Medical University of WarsawAún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1
-
Viz.ai, Inc.Reclutamiento
-
Allergopharma GmbH & Co. KGTerminadoAlergia a los ácaros del polvo domésticoAlemania
-
ShanWu Feng, M.D.DesconocidoDolor | Manifestaciones neurológicas | El dolor del parto | Signos y síntomas | Condiciones Patológicas, Signos y SíntomasPorcelana
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Reclutamiento