Analgeettisten tekniikoiden vaikutukset synnytyksen kestoon induktiopotilailla
Satunnaistettu koe kolmen synnytyksen analgesiatekniikan vaikutuksesta synnytyksen kestoon synnyttämättömässä synnytyksen perehdyttämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaula tutkitaan ensimmäisellä hermotyövoiman analgesiapyynnöllä. Jos < 4,0 cm, potilas satunnaistetaan joko yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalitekniikkaan (CSE) intratekaaliseen fentanyyliin, CSE-tekniikkaan intratekaalisella bupivakaiinilla ja fentanyylillä tai epiduraaliseen de novo -tekniikkaan.
Synnytyksen analgesia annetaan istuma-asennossa joko L2-3- tai L3-4-välissä. Kaikki potilaat saavat 500 ml:n suonensisäisen boluksen Ringerin laktaattiliuosta. Epiduraalitila paikannetaan resistenssin menetystekniikalla 17-G Tuohyn epiduraalineulalla. Potilaat, joille on määrätty intratekaalinen annos, käyttävät tavallista neula-neula-tekniikkaa. 19-G epiduraalikatetri asetetaan 5 cm epiduraalitilaan ja epiduraalikivun ylläpito aloitetaan. Potilaille, joille on määrätty epiduraalinen de novo -tekniikka, epiduraalitila tunnistetaan samanlaisella resistenssin menetystekniikalla. Epiduraalikatetri työnnetään 5 cm epiduraalitilaan. Epiduraalinen analgesia aloitetaan fentanyylillä 100 mikrogrammaa + bupivakaiinia 0,125 % 10-20 ml (jaettuna annoksina). Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.
Ylläpitoepiduraalikipuvaikutus koostuu potilasohjatusta epiduraalikivusta (PCEA) bupivakaiinilla 0,0625 % ja fentanyylillä 1,95 mcg/ml seuraavilla parametreilla: perusnopeus 8 ml/h bolusannoksella = 8 ml, lukitusväli = 10 min. ja maksimitilavuus = 32 ml/h.
Kaikkien ryhmien läpilyöntikipua hoidetaan anestesiologilla 1,25 mg/ml, 10-15 ml, ilman fentanyyliä sisältämättömiä bupivakaiinin epiduraaliboluksia. Jos tarvitaan instrumentaalista emättimen synnytystä, potilaat saavat anestesialääkärin epiduraaliboluksia kloroprokaiinia 30 mg/ml, 5-10 ml. Jos potilaalla ei ole riittävää analgesiatasoa tai potilaalla on yksipuolinen tukos epiduraalisista uudelleenannostuksista huolimatta, epiduraalikatetri vaihdetaan toiselle tasolle ja annetaan 0,125 % bupivakaiinia 5-15 ml, kunnes riittävä analgesiataso on saavutettu. perusti.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto. Säännölliset kohdunkaulan tarkastukset ovat tarpeen. Tyypillisesti kohdunkaulan täysi laajeneminen diagnosoidaan kohdunkaulan tutkimuksella vain, kun potilas valittaa peräsuolen paineesta, mikä todennäköisesti tapahtuu myöhemmin naisilla, joilla on tehokas neuraksiaalinen analgesia verrattuna naisiin, joilla on systeeminen opioidianalgesia. Siksi synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoa pidennetään keinotekoisesti, jos säännöllisiä kohdunkaulan tutkimuksia ei tehdä. Tutkijat aikovat tehdä steriilejä kohdunkaulan tutkimuksia ensimmäisestä synnytyksen analgesiaa koskevasta pyynnöstä, sitten rutiininomaisin aikoina synnytyksen aikana hoitavan OB-palveluntarjoajan harkinnan mukaan ja sen jälkeen joka 2. tunti sen jälkeen, kun potilas on saavuttanut 90-100 % kohdunkaulan poistumisen, kunnes kohdunkaula on kokonaan poistunut. laajentuminen.
Perinatologi arvioi myös sikiön sykemittaukset (FHR), joissa ei ole tietoa ryhmäjaosta tai muista hoitomuodoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 naista
- > 18 vuotta vanha
- raskausaika (yli 37 raskausviikkoa)
- singleton
- vertex-raskaudet
- ajoitettu synnytyksen peruminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vertex-esitys
- Spontaani synnytys tai kalvojen spontaani repeämä
- opioidi- tai neuraksiaalisen analgesian vasta-aihe
- vasta-aihe spinaali-epiduraalitekniikan yhdistämiselle (esim. epäsuotuisa hengitystietutkimus)
- kohdunkaulan laajeneminen > 4,0 cm
- systeemisen hydromorfiinin antaminen 4 tunnin sisällä epiduraalista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Epiduraalinen de novo -tekniikka
|
Potilaiden epiduraalitila tunnistetaan resistenssin menetystekniikalla käyttämällä 17-G Tuohyn epiduraalineulaa.
Epiduraalikatetri työnnetään 5 cm epiduraalitilaan.
Epiduraalinen analgesia aloitetaan fentanyylillä 100 mikrogrammaa + bupivakaiinia 0,125 % 10-20 ml (jaettuna annoksina).
Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.
|
|
Active Comparator: Ryhmä BF
Yhdistetty selkärangan epiduraalinen (CSE) tekniikka intratekaalisella 0,5 % bupivikaiinilla 2,5 mg + fentanyyli 15 mcg
|
Epiduraalitila paikannetaan resistenssin menetystekniikalla 17-G Tuohyn epiduraalineulalla.
Potilaat saavat intratekaalista tutkimuslääkettä 27 G:n kynäkärkisellä selkäydinneulan kautta käyttäen standardia neulan läpi neulan tekniikkaa.
19-G epiduraalikatetri asetetaan 5 cm epiduraalitilaan.
Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.
|
|
Active Comparator: Ryhmä F
Yhdistetty spinaaliepiduraali (CSE) tekniikka intratekaalisella fentanyylillä 25 mcg
|
Epiduraalitila paikannetaan resistenssin menetystekniikalla 17-G Tuohyn epiduraalineulalla.
Potilaat saavat intratekaalista tutkimuslääkettä 27 G:n kynäkärkisellä selkäydinneulan kautta käyttäen standardia neulan läpi neulan tekniikkaa.
19-G epiduraalikatetri asetetaan 5 cm epiduraalitilaan.
Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Supistukset tai kalvojen repeytymät kohdunkaulan laajenemiseen 10 cm
|
Steriilit kohdunkaulan tutkimukset tehdään ensimmäisestä synnytyksen analgesiapyynnöstä ja sitten rutiininomaisin aikoina synnytyksen aikana vastaavan OB-palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Kun potilas saavuttaa 90-100 % kohdunkaulan häviämisen, kohdunkaulan tutkimukset tehdään joka toinen tunti, kunnes potilas saavuttaa täydellisen kohdunkaulan laajentumisen.
Kunkin potilaan synnytyssairaanhoitaja tai lääkäri suorittaa kohdunkaulan tutkimukset steriilillä käsineellä.
|
Supistukset tai kalvojen repeytymät kohdunkaulan laajenemiseen 10 cm
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön sykkeen hidastumisen esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen analgeettisen annoksen aika 60 minuuttiin
|
Ensimmäisen analgeettisen annoksen aika 60 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00031120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .