Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van analgetische technieken op de duur van de bevalling voor inductiepatiënten

10 maart 2014 bijgewerkt door: Christopher Cambic, Northwestern University

Een gerandomiseerde studie van de impact van drie arbeidsanalgesietechnieken op de duur van de bevalling bij nulliparae bevallingsinducties

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de duur van de eerste fase van de bevalling bij nulliparae vrouwen die zijn ingepland voor het inleiden van de bevalling, bij wie de analgesie wordt gehandhaafd met een gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek versus een epidurale ontsluitingstechniek. nieuwe techniek. De onderzoekers veronderstellen dat de duur van de eerste fase van de bevalling niet anders zal zijn bij nulliparae patiënten die intrathecale fentanyl of intrathecale fentanyl en bupivacaïne krijgen, als onderdeel van een CSE-techniek. De duur van de eerste fase van de bevalling zal echter korter zijn bij parturiënten die intrathecale analgesie krijgen (als onderdeel van een CSE-techniek) in vergelijking met degenen die een epidurale de novo-techniek met fentanyl en bupivacaïne krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de eerste aanvraag voor neuraxiale arbeidsanalgesie wordt de baarmoederhals onderzocht. Als de patiënt < 4,0 cm is, wordt hij gerandomiseerd naar ofwel gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek met intrathecale fentanyl, CSE-techniek met intrathecale bupivacaïne en fentanyl, of epidurale de novo techniek.

Arbeidspijnstilling wordt toegediend in zittende positie, ofwel in de L2-3 of L3-4 tussenruimte. Alle patiënten krijgen een intraveneuze bolus van 500 ml ringerlactaatoplossing. De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald. Patiënten die aan een intrathecale dosis zijn toegewezen, zullen de standaard naald-door-naaldtechniek gebruiken. Een 19-G epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht en epidurale analgesie wordt gestart. Bij patiënten die zijn toegewezen aan een epidurale de novo-techniek, wordt de epidurale ruimte geïdentificeerd met een vergelijkbare techniek met verlies van weerstand. De epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Epidurale analgesie wordt gestart met fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 ml (in verdeelde doses). Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.

Onderhouds-epidurale analgesie zal bestaan ​​uit door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met bupivacaïne 0,0625% en fentanyl 1,95 mcg/ml bij de volgende parameters: basale snelheid van 8 ml/uur met bolusdosis = 8 ml, lock-out-interval = 10 min en maximaal volume = 32 ml/uur.

Doorbraakpijn in alle groepen zal worden behandeld met door een anesthesioloog toegediende epidurale bolussen van bupivacaïne 1,25 mg/ml, 10-15 ml, zonder fentanyl. Als een instrumentele vaginale bevalling nodig is, krijgen de patiënten anesthesioloog toegediende epidurale bolussen van chloorprocaïne 30 mg/ml, 5-10 ml. Als een patiënt geen adequaat niveau van analgesie heeft of een eenzijdige blokkade heeft, ondanks epidurale herdoseringen, zal de epidurale katheter op een ander niveau worden teruggeplaatst en zal 0,125% bupivacaïne 5-15 ml worden toegediend totdat een adequaat niveau van analgesie is bereikt. gevestigd.

Het primaire resultaat van het onderzoek is de duur van de eerste fase van de bevalling. Regelmatig baarmoederhalsonderzoek is noodzakelijk. Doorgaans wordt volledige cervicale dilatatie alleen gediagnosticeerd met een cervicaal onderzoek wanneer de patiënt klaagt over rectale druk, wat waarschijnlijk op een later tijdstip zal zijn bij vrouwen met effectieve neuraxiale analgesie in vergelijking met vrouwen met systemische opioïde analgesie. Daarom zal de duur van de eerste fase van de bevalling kunstmatig worden verlengd als er geen regelmatig baarmoederhalsonderzoek wordt uitgevoerd. De onderzoekers zijn van plan steriele cervicale onderzoeken uit te voeren bij het eerste verzoek om arbeidsanalgesie, vervolgens op routinematige tijdstippen tijdens de bevalling volgens het oordeel van de leidende verloskundige, en vervolgens elke 2 uur nadat de patiënt 90-100% cervicale verwijdering heeft bereikt tot volledige cervicale verwijdering. verwijding.

Foetale hartslag (FHR) tracings zonder informatie over groepsopdracht of andere behandelingsmodaliteiten zullen ook worden beoordeeld door een perinatoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipaar
  • American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 vrouwtjes
  • > 18 jaar oud
  • termijn (> 37 weken zwangerschap)
  • eenling
  • top zwangerschappen
  • geplande bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Non-vertex presentatie
  • Spontane bevalling of spontane breuk van de vliezen
  • contra-indicatie voor opioïde of neuraxiale analgesie
  • contra-indicatie om spinale-epidurale techniek te combineren (bijv. ongunstig luchtwegonderzoek)
  • cervicale verwijding > 4,0 cm
  • toediening van systemische hydromorfine binnen 4 uur na epiduraal verzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep E
Epidurale de novo-techniek
Patiënten zullen de epidurale ruimte laten identificeren met een verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald. De epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Epidurale analgesie wordt gestart met fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 ml (in verdeelde doses). Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.
Actieve vergelijker: Groep BF
Gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek met intrathecaal 0,5% bupivicaïne 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald. Patiënten zullen het intrathecale onderzoeksgeneesmiddel ontvangen via een 27-G-pendelpuntspinaalnaald met behulp van de standaard naald-door-naaldtechniek. Een 19-G epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.
Actieve vergelijker: Groep F
Gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek met intrathecale fentanyl 25mcg
De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald. Patiënten zullen het intrathecale onderzoeksgeneesmiddel ontvangen via een 27-G-pendelpuntspinaalnaald met behulp van de standaard naald-door-naaldtechniek. Een 19-G epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Begin van contracties of breuk van membranen tot cervicale verwijding van 10 cm
Steriele cervicale onderzoeken op het eerste verzoek voor arbeidsanalgesie zullen worden uitgevoerd, daarna op routinematige tijden tijdens de bevalling, naar goeddunken van de leidende OB-aanbieder. Wanneer de patiënt 90-100% cervicale verwijdering bereikt, zullen daarna om de twee uur cervicale onderzoeken worden gedaan totdat de patiënt volledige cervicale verwijding bereikt. Baarmoederhalsonderzoeken worden uitgevoerd met een steriele handschoen, door de verloskundige of arts van elke patiënt.
Begin van contracties of breuk van membranen tot cervicale verwijding van 10 cm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van foetale hartslagvertraging
Tijdsspanne: Tijd van eerste pijnstillende dosis tot 60 minuten
Tijd van eerste pijnstillende dosis tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00031120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren