- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01982851
Effecten van analgetische technieken op de duur van de bevalling voor inductiepatiënten
Een gerandomiseerde studie van de impact van drie arbeidsanalgesietechnieken op de duur van de bevalling bij nulliparae bevallingsinducties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de eerste aanvraag voor neuraxiale arbeidsanalgesie wordt de baarmoederhals onderzocht. Als de patiënt < 4,0 cm is, wordt hij gerandomiseerd naar ofwel gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek met intrathecale fentanyl, CSE-techniek met intrathecale bupivacaïne en fentanyl, of epidurale de novo techniek.
Arbeidspijnstilling wordt toegediend in zittende positie, ofwel in de L2-3 of L3-4 tussenruimte. Alle patiënten krijgen een intraveneuze bolus van 500 ml ringerlactaatoplossing. De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald. Patiënten die aan een intrathecale dosis zijn toegewezen, zullen de standaard naald-door-naaldtechniek gebruiken. Een 19-G epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht en epidurale analgesie wordt gestart. Bij patiënten die zijn toegewezen aan een epidurale de novo-techniek, wordt de epidurale ruimte geïdentificeerd met een vergelijkbare techniek met verlies van weerstand. De epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. Epidurale analgesie wordt gestart met fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 ml (in verdeelde doses). Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.
Onderhouds-epidurale analgesie zal bestaan uit door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met bupivacaïne 0,0625% en fentanyl 1,95 mcg/ml bij de volgende parameters: basale snelheid van 8 ml/uur met bolusdosis = 8 ml, lock-out-interval = 10 min en maximaal volume = 32 ml/uur.
Doorbraakpijn in alle groepen zal worden behandeld met door een anesthesioloog toegediende epidurale bolussen van bupivacaïne 1,25 mg/ml, 10-15 ml, zonder fentanyl. Als een instrumentele vaginale bevalling nodig is, krijgen de patiënten anesthesioloog toegediende epidurale bolussen van chloorprocaïne 30 mg/ml, 5-10 ml. Als een patiënt geen adequaat niveau van analgesie heeft of een eenzijdige blokkade heeft, ondanks epidurale herdoseringen, zal de epidurale katheter op een ander niveau worden teruggeplaatst en zal 0,125% bupivacaïne 5-15 ml worden toegediend totdat een adequaat niveau van analgesie is bereikt. gevestigd.
Het primaire resultaat van het onderzoek is de duur van de eerste fase van de bevalling. Regelmatig baarmoederhalsonderzoek is noodzakelijk. Doorgaans wordt volledige cervicale dilatatie alleen gediagnosticeerd met een cervicaal onderzoek wanneer de patiënt klaagt over rectale druk, wat waarschijnlijk op een later tijdstip zal zijn bij vrouwen met effectieve neuraxiale analgesie in vergelijking met vrouwen met systemische opioïde analgesie. Daarom zal de duur van de eerste fase van de bevalling kunstmatig worden verlengd als er geen regelmatig baarmoederhalsonderzoek wordt uitgevoerd. De onderzoekers zijn van plan steriele cervicale onderzoeken uit te voeren bij het eerste verzoek om arbeidsanalgesie, vervolgens op routinematige tijdstippen tijdens de bevalling volgens het oordeel van de leidende verloskundige, en vervolgens elke 2 uur nadat de patiënt 90-100% cervicale verwijdering heeft bereikt tot volledige cervicale verwijdering. verwijding.
Foetale hartslag (FHR) tracings zonder informatie over groepsopdracht of andere behandelingsmodaliteiten zullen ook worden beoordeeld door een perinatoloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 vrouwtjes
- > 18 jaar oud
- termijn (> 37 weken zwangerschap)
- eenling
- top zwangerschappen
- geplande bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Non-vertex presentatie
- Spontane bevalling of spontane breuk van de vliezen
- contra-indicatie voor opioïde of neuraxiale analgesie
- contra-indicatie om spinale-epidurale techniek te combineren (bijv. ongunstig luchtwegonderzoek)
- cervicale verwijding > 4,0 cm
- toediening van systemische hydromorfine binnen 4 uur na epiduraal verzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Epidurale de novo-techniek
|
Patiënten zullen de epidurale ruimte laten identificeren met een verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald.
De epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht.
Epidurale analgesie wordt gestart met fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 ml (in verdeelde doses).
Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Groep BF
Gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek met intrathecaal 0,5% bupivicaïne 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
|
De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald.
Patiënten zullen het intrathecale onderzoeksgeneesmiddel ontvangen via een 27-G-pendelpuntspinaalnaald met behulp van de standaard naald-door-naaldtechniek.
Een 19-G epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht.
Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Groep F
Gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek met intrathecale fentanyl 25mcg
|
De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek met behulp van een 17-G Tuohy epidurale naald.
Patiënten zullen het intrathecale onderzoeksgeneesmiddel ontvangen via een 27-G-pendelpuntspinaalnaald met behulp van de standaard naald-door-naaldtechniek.
Een 19-G epidurale katheter wordt 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht.
Onderhoud epidurale analgesie zal dan worden gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Begin van contracties of breuk van membranen tot cervicale verwijding van 10 cm
|
Steriele cervicale onderzoeken op het eerste verzoek voor arbeidsanalgesie zullen worden uitgevoerd, daarna op routinematige tijden tijdens de bevalling, naar goeddunken van de leidende OB-aanbieder.
Wanneer de patiënt 90-100% cervicale verwijdering bereikt, zullen daarna om de twee uur cervicale onderzoeken worden gedaan totdat de patiënt volledige cervicale verwijding bereikt.
Baarmoederhalsonderzoeken worden uitgevoerd met een steriele handschoen, door de verloskundige of arts van elke patiënt.
|
Begin van contracties of breuk van membranen tot cervicale verwijding van 10 cm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van foetale hartslagvertraging
Tijdsspanne: Tijd van eerste pijnstillende dosis tot 60 minuten
|
Tijd van eerste pijnstillende dosis tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00031120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .