HER-2 음성 결절 양성 유방암에서 FE75C와 Docetaxel 대 Docetaxel/Cyclophosphamide의 순차적 투여
2014년 5월 13일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
HER-2 음성, 겨드랑이 림프절 양성 유방암을 가진 여성에서 보조 화학 요법으로 Docetaxel 대 Docetaxel/Cyclophosphamide Doublet에 따른 FE75C의 조밀한 G-CSF 지원 순차 투여를 비교하는 다기관 무작위 연구
이 시험에서 조사관은 HER-2 음성, 액와 림프절 양성인 여성에서 보조 화학 요법으로 4주기의 FEC에 이어 4주기의 도세탁셀 대 6주기의 도세탁셀/시클로포스파미드의 순차적 투여를 지원하는 용량 밀도를 평가할 것을 제안합니다. 유방암
연구 개요
상세 설명
안트라사이클린 함유 요법은 결절 양성 유방암이 있는 여성의 보조 치료로 권장됩니다. 최소 5건의 대규모 무작위 임상 시험에서 안트라사이클린 기반 요법에 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 추가하거나 순차적으로 투여하면 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 초기 유방암이 있는 여성에게 우수한 임상 결과가 나타났습니다. 2건의 대규모 무작위 연구에서 안트라사이클린 기반 및 파클리탁셀 조합의 G-CSF 지원을 통한 용량 밀도 투여는 겨드랑이 림프절 양성 유방암이 있는 여성에서 보조 요법으로 성장 인자 없이 3주마다 투여되는 동일한 요법보다 우수했습니다. 한 무작위 시험에서 도세탁셀은 전이성 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀보다 우수한 것으로 입증되었습니다.
최소 1건의 시험에서 얻은 데이터는 안트라사이클린이 아닌 탁산 함유 보조 요법(도세탁셀 + 사이클로포스파미드)의 4주기가 독소루비신/사이클로포스파미드 조합의 4주기보다 낫지는 않더라도 적어도 좋은 결과를 제공한다고 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa, 그리스
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Crete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편측 침윤성 유관 또는 소엽 유방 선암종을 가진 여성
- 종양이 없는 수술 절제면이 있는 원발성 종양의 외과적 절제 후 60일 이내; 적어도 10개의 액와 림프절을 제거해야 합니다.
- 적어도 하나의 액와 림프절의 종양 침범
- 국소 또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거의 부재
- 18~75세의 폐경 전 또는 폐경 후 여성
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 >1500/mm3, 혈소판 수 >100.000/mm3, 헤모글로빈 >10gr/mm3)
- 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.0배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2.5배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 1.5mg/dl)
- 적절한 심장 기능(LVEF>50%)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트.
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 기타 동시 통제되지 않는 질병.
- 이전 또는 동시 항신생물 요법 예. 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 제제.
- 비 흑색 종 피부암 이외의 다른 침습성 악성 종양의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
FEC -> TXT
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ARM A: 4주기 동안 2주마다 1일에 도세탁셀 75mg/m2를 1시간 동안 IV 주입 ARM B: 도세탁셀 75mg/m2를 6주기 동안 3주마다 1일에 1시간 동안 IV 주입
다른 이름들:
ARM A: 4주기 동안 2주마다 1일에 에피루비신 75mg/m2 IV 푸시
다른 이름들:
ARM A: 4주기 동안 2주마다 1일째 사이클로포스파미드 500mg/m2 정맥주사 ARM B: 6주기 동안 3주마다 1일째 사이클로포스파미드 600mg/m2 정맥주사
다른 이름들:
ARM A: 4주기 동안 2주마다 1일에 5-플루오로우라실 500mg/m2 IV 푸시
다른 이름들:
각 주기 후 3-10일에 rhG-CSF 5 μg/kg/d
다른 이름들:
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실험적: 비
도세탁셀/시클로포스파미드(TC)
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ARM A: 4주기 동안 2주마다 1일에 도세탁셀 75mg/m2를 1시간 동안 IV 주입 ARM B: 도세탁셀 75mg/m2를 6주기 동안 3주마다 1일에 1시간 동안 IV 주입
다른 이름들:
ARM A: 4주기 동안 2주마다 1일째 사이클로포스파미드 500mg/m2 정맥주사 ARM B: 6주기 동안 3주마다 1일째 사이클로포스파미드 600mg/m2 정맥주사
다른 이름들:
각 주기 후 3-10일에 rhG-CSF 5 μg/kg/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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재발률
기간: 3년 추적 관찰 시 재발
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3년 추적 관찰 시 재발
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/07.17
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