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Sequentielle Verabreichung von FE75C und Docetaxel versus Docetaxel/Cyclophosphamid bei HER-2-negativem, knotenpositivem Brustkrebs

13. Mai 2014 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der dosisdichten, G-CSF-unterstützten sequenziellen Verabreichung von FE75C, gefolgt von Docetaxel versus Docetaxel/Cyclophosphamid-Doublette als adjuvante Chemotherapie bei Frauen mit HER-2-negativem, axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs

In dieser Studie schlagen die Prüfärzte vor, die dosisdichte, G-CSF-unterstützte sequentielle Verabreichung von 4 Zyklen FEC gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel versus 6 Zyklen Docetaxel/Cyclophosphamid als adjuvante Chemotherapie bei Frauen mit HER-2-negativem, axillärem Lymphknoten-positivem Lymphknoten zu bewerten Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anthrazyklinhaltige Regime werden als adjuvante Behandlung für Frauen mit nodal positivem Brustkrebs empfohlen. Mindestens fünf große randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass die zusätzliche oder sequenzielle Verabreichung eines Taxans (Paclitaxel oder Docetaxel) zu einem Anthrazyklin-basierten Regime zu einem besseren klinischen Ergebnis bei Frauen mit nodal positivem oder nodal negativem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium führte. In zwei großen randomisierten Studien war die dosisdichte Verabreichung mit G-CSF-Unterstützung einer Kombination aus Anthrazyklin und Paclitaxel dem gleichen Regime, das alle drei Wochen ohne Wachstumsfaktoren verabreicht wurde, als adjuvante Therapie bei Frauen mit positivem Brustkrebs im Achselknoten überlegen. In einer randomisierten Studie erwies sich Docetaxel bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs als überlegen gegenüber Paclitaxel.

Daten aus mindestens einer Studie deuten darauf hin, dass vier Zyklen einer adjuvanten Therapie ohne Anthrazyklin, aber mit Taxan (Docetaxel plus Cyclophosphamid) zu Ergebnissen führen, die mindestens so gut, wenn nicht sogar besser sind als vier Zyklen einer Doxorubicin/Cyclophosphamid-Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem einseitigem invasivem duktalem oder lobulärem Adenokarzinom der Brust
  • Innerhalb von 60 Tagen nach operativer Exzision des Primärtumors mit tumorfreien Operationsrändern; mindestens 10 axilläre Lymphknoten müssen entfernt werden.
  • Tumorbefall mindestens eines axillären Lymphknotens
  • Fehlen jeglicher klinischer oder radiologischer Anzeichen einer lokalen oder metastasierten Erkrankung
  • Prämenopausale oder postmenopausale Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl >1500/mm3, Blutplättchenzahl >100.000/mm3, Hämoglobin >10gr/mm3)
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Ausreichende Herzfunktion (LVEF > 50 %)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit.
  • Vorherige oder gleichzeitige antineoplastische Therapie, z. Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Wirkstoffe.
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
FEC -> TXT
Arzneimittel: Docetaxel
ARM A: Docetaxel 75 mg/m2 als IV-Infusion über 1 Stunde am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 als IV-Infusion über 1 Stunde am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
ARM A: Epirubicin 75 mg/m2 i.v.-Druck am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
ARM A: Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v.-Druck am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen ARM B: Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v.-Druck am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
ARM A: 5-Fluoruracil 500 mg/m2 i.v.-Druck am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie stimulierender Wachstumsfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag an den Tagen 3–10 nach jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Granozyten
Experimental: B
Docetaxel/Cyclophosphamid (TC)
Arzneimittel: Docetaxel
ARM A: Docetaxel 75 mg/m2 als IV-Infusion über 1 Stunde am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 als IV-Infusion über 1 Stunde am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
ARM A: Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v.-Druck am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen ARM B: Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v.-Druck am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie stimulierender Wachstumsfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag an den Tagen 3–10 nach jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Granozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Rückfälle zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Follow-up
Rückfälle zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/07.17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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