Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële toediening van FE75C en docetaxel versus docetaxel/cyclofosfamide bij HER-2-negatieve, klierpositieve borstkanker

13 mei 2014 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde studie waarin de dosisdichte, door G-CSF ondersteunde sequentiële toediening van FE75C, gevolgd door docetaxel versus docetaxel/cyclofosfamide-doublet als adjuvante chemotherapie, wordt vergeleken bij vrouwen met HER-2-negatieve, axillaire lymfeklierpositieve borstkanker

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de dosisdichte, door G-CSF ondersteunde sequentiële toediening van 4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli docetaxel versus 6 cycli docetaxel/cyclofosfamide als adjuvante chemotherapie te beoordelen bij vrouwen met HER-2-negatief, axillaire lymfeklierpositief borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anthracycline-bevattende regimes worden aanbevolen als adjuvante behandeling voor vrouwen met klier-positieve borstkanker. Ten minste vijf grote gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de toevoeging of opeenvolgende toediening van een taxaan (paclitaxel of docetaxel) aan een op anthracycline gebaseerd regime resulteerde in een superieur klinisch resultaat voor vrouwen met klierpositieve of hoogrisicokliernegatieve borstkanker in een vroeg stadium. In twee grote gerandomiseerde onderzoeken was de dosisdichte toediening met G-CSF-ondersteuning van een combinatie van anthracycline en paclitaxel superieur aan hetzelfde regime dat om de drie weken werd toegediend zonder groeifactoren als adjuvante therapie bij vrouwen met okselklierpositieve borstkanker. In één gerandomiseerde studie bleek docetaxel superieur te zijn aan paclitaxel bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.

Gegevens van ten minste één studie suggereren dat vier cycli van een niet-anthracycline maar taxaanbevattend adjuvansregime (docetaxel plus cyclofosfamide) resultaten opleveren die minstens even goed, zo niet beter zijn dan vier cycli doxorubicine/cyclofosfamide-combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigd unilateraal invasief ductaal of lobulair adenocarcinoom van de borst
  • Binnen 60 dagen na chirurgische excisie van de primaire tumor met tumorvrije operatieranden; er moeten minimaal 10 oksellymfeklieren worden verwijderd.
  • Tumorbetrokkenheid van ten minste één axillaire lymfeklier
  • Afwezigheid van enig klinisch of radiologisch bewijs van lokale of gemetastaseerde ziekte
  • Premenopauzale of postmenopauzale vrouwen van 18-75 jaar oud
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen >1500/mm3, aantal bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10gr/mm3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine <1,0 maal de bovengrens van normaal en SGOT/SGPT <2,5 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dl)
  • Adequate hartfunctie (LVEF>50%)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest.
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan.
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte.
  • Eerdere of gelijktijdige antineoplastische therapie, b.v. hormonale therapie, bestralingstherapie, chemotherapie, biologische agentia.
  • Voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten dan niet-melanomateuze huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
FEC -> TXT
Geneesmiddel: Docetaxel
ARM A: Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
ARM A: Epirubicine 75 mg/m2 IV push op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
ARM A: Cyclofosfamide 500 mg/m2 i.v. push op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli ARM B: Cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. push op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
ARM A: 5-fluoruracil 500 mg/m2 IV push op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Granulocyt-kolonie stimulerende groeifactor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag op dag 3-10 na elke cyclus
Andere namen:
  • Neulasta
  • Granocyt
Experimenteel: B
Docetaxel/Cyclofosfamide (TC)
Geneesmiddel: Docetaxel
ARM A: Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
ARM A: Cyclofosfamide 500 mg/m2 i.v. push op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli ARM B: Cyclofosfamide 600 mg/m2 i.v. push op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Granulocyt-kolonie stimulerende groeifactor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag op dag 3-10 na elke cyclus
Andere namen:
  • Neulasta
  • Granocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Terugval tegen de tijd van 3 jaar follow-up
Terugval tegen de tijd van 3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/07.17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren