Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční podávání FE75C a docetaxelu versus docetaxel/cyklofosfamid u HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami

13. května 2014 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická randomizovaná studie porovnávající dávkově husté, G-CSF podporované sekvenční podávání FE75C, po kterém následoval docetaxel versus dublet docetaxel/cyklofosfamid jako adjuvantní chemoterapie u žen s HER-2 negativním karcinomem prsu z axilární lymfatické uzliny

V této studii vyšetřovatelé navrhují zhodnotit dávkově denzní, G-CSF podporované sekvenční podávání 4 cyklů FEC následovaných 4 cykly docetaxelu oproti 6 cyklům docetaxelu/cyklofosfamidu jako adjuvantní chemoterapie u žen s HER-2 negativní, axilární lymfatické uzliny pozitivní rakovina prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režimy obsahující antracykliny se doporučují jako adjuvantní léčba u žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami. Nejméně pět velkých randomizovaných klinických studií prokázalo, že přidání nebo sekvenční podávání taxanu (paklitaxel nebo docetaxel) k režimu založenému na antracyklinech vedlo k lepším klinickým výsledkům u žen s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami nebo vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami. Ve dvou velkých randomizovaných studiích bylo dávkově denzní podávání s podporou G-CSF kombinace antracyklinů a paklitaxelu lepší než stejný režim podávaný každé tři týdny bez růstových faktorů jako adjuvantní terapie u žen s karcinomem prsu s pozitivním axilárním uzlovým bodem. V jedné randomizované studii bylo prokázáno, že docetaxel je lepší než paklitaxel u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Údaje z alespoň jedné studie naznačují, že čtyři cykly adjuvantního režimu bez antracyklinu, ale obsahujícího taxan (docetaxel plus cyklofosfamid) poskytují výsledky, které jsou přinejmenším stejně dobré, ne-li lepší než čtyři cykly kombinace doxorubicin/cyklofosfamid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným jednostranným invazivním duktálním nebo lobulárním adenokarcinomem prsu
  • Do 60 dnů po chirurgické excizi primárního tumoru s operačními okraji bez tumoru; musí být odstraněno alespoň 10 axilárních lymfatických uzlin.
  • Nádorové postižení alespoň jedné axilární lymfatické uzliny
  • Absence jakýchkoli klinických nebo radiologických známek lokálního nebo metastatického onemocnění
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální ženy ve věku 18-75 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů >1500/mm3, počet krevních destiček >100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <1,0násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT <2,5násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin <1,5mg/dl)
  • Přiměřená srdeční funkce (LVEF > 50 %)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění.
  • Předchozí nebo souběžná antineoplastická terapie, např. hormonální terapie, radioterapie, chemoterapie, biologické prostředky.
  • Předchozí anamnéza jiné invazivní malignity jiné než nemelanomatózní rakovina kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
FEC -> TXT
Lék: Docetaxel
ARMA: Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly ARMA B: Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
ARM A: Epirubicin 75 mg/m2 IV tlačte v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Farmorubicin
Lék: Cyklofosfamid
RAMENO A: Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV vtlačování v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly ARMA B: Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV vtlačování v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: 5-fluoruracil
ARM A: 5-fluoruracil 500 mg/m2 IV stříkání v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů
rhG-CSF 5 μg/kg/den ve dnech 3-10 po každém cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Granocyt
Experimentální: B
Docetaxel/cyklofosfamid (TC)
Lék: Docetaxel
ARMA: Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly ARMA B: Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
RAMENO A: Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV vtlačování v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly ARMA B: Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV vtlačování v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů
rhG-CSF 5 μg/kg/den ve dnech 3-10 po každém cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Granocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra opakování
Časové okno: Relapsy do 3 let sledování
Relapsy do 3 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/07.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit