Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne podawanie FE75C i docetakselu w porównaniu z docetakselem/cyklofosfamidem w raku piersi z ujemnym wynikiem HER-2 i przerzutami do węzłów chłonnych

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją porównujące sekwencyjne podawanie FE75C wspomagane G-CSF w dużych dawkach, a następnie docetaksel w porównaniu do podwójnego docetakselu/cyklofosfamidu jako chemioterapii uzupełniającej u kobiet z rakiem piersi bez HER-2, z dodatnim węzłem chłonnym pachowym

W tym badaniu badacze proponują ocenę gęstej dawki wspomaganej G-CSF sekwencyjnego podawania 4 cykli FEC, a następnie 4 cykli docetakselu w porównaniu z 6 cyklami docetakselu/cyklofosfamidu jako chemioterapii uzupełniającej u kobiet z HER-2-ujemnym, z dodatnim węzłem chłonnym pachowym rak piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematy zawierające antracykliny są zalecane jako leczenie uzupełniające u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Co najmniej pięć dużych randomizowanych badań klinicznych wykazało, że dodanie lub sekwencyjne podawanie taksanu (paklitakselu lub docetakselu) do schematu opartego na antracyklinach skutkowało lepszymi wynikami klinicznymi u kobiet z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub z wysokim ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych. W dwóch dużych randomizowanych badaniach podawanie gęstych dawek ze wsparciem G-CSF kombinacji opartej na antracyklinie i paklitakselu było lepsze niż ten sam schemat podawany co trzy tygodnie bez czynników wzrostu jako terapia adjuwantowa u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych. W jednym randomizowanym badaniu wykazano przewagę docetakselu nad paklitakselem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Dane z co najmniej jednego badania sugerują, że cztery cykle schematu leczenia uzupełniającego bez antracyklin, ale zawierającego taksan (docetaksel plus cyklofosfamid) zapewniają wyniki, które są co najmniej tak samo dobre, jeśli nie lepsze niż cztery cykle kombinacji doksorubicyna/cyklofosfamid.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie jednostronnym inwazyjnym gruczolakorakiem przewodowym lub zrazikowym piersi
  • W ciągu 60 dni po chirurgicznym wycięciu guza pierwotnego z marginesami operacyjnymi wolnymi od guza; należy usunąć co najmniej 10 węzłów chłonnych pachowych.
  • Zajęcie przez guz co najmniej jednego węzła chłonnego pachowego
  • Brak jakichkolwiek klinicznych lub radiologicznych dowodów na lokalną lub przerzutową chorobę
  • Kobiety przed menopauzą lub po menopauzie w wieku 18-75 lat
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3, hemoglobina >10gr/mm3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,0-krotność górnej granicy normy i SGOT/SGPT <2,5-krotność górnej granicy normy) i czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność serca (LVEF >50%)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba.
  • Wcześniejsza lub równoczesna terapia przeciwnowotworowa, np. hormonoterapia, radioterapia, chemioterapia, środki biologiczne.
  • Wcześniejsza historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
FEC -> TXT
Lek: Docetaksel
RAMIONA A: Docetaksel 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle RAMIONA B: Docetaksel 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Epirubicyna
RAMIONA A: Epirubicyna 75 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 2 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Farmorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
RAMIĘ A: Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV, push w dniu 1. co 2 tygodnie przez 4 cykle RAMION B: Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV, push w dniu 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: 5-fluorouracyl
RAMIONA A: 5-fluorouracyl 500 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 2 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów
rhG-CSF 5 μg/kg/d w dniach 3-10 po każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Neulasta
  • Granocyt
Eksperymentalny: B
Docetaksel/cyklofosfamid (TC)
Lek: Docetaksel
RAMIONA A: Docetaksel 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle RAMIONA B: Docetaksel 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
RAMIĘ A: Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV, push w dniu 1. co 2 tygodnie przez 4 cykle RAMION B: Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV, push w dniu 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów
rhG-CSF 5 μg/kg/d w dniach 3-10 po każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Neulasta
  • Granocyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Nawroty w czasie 3-letniej obserwacji
Nawroty w czasie 3-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/07.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj