Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FE75C és a Docetaxel egymás utáni beadása a docetaxel/ciklofoszfamid ellenében HER-2 negatív, csomó pozitív emlőrák esetén

2014. május 13. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrikus randomizált vizsgálat, amely az FE75C dózissűrű, G-CSF által támogatott szekvenciális adagolását hasonlítja össze, majd a Docetaxel versus Docetaxel/Cyclophosphamide Doublet adjuváns kemoterápiaként HER-2 negatív, hónalji nyirokcsomó-rák pozitív nőknél

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a dózissűrű, G-CSF által támogatott 4 ciklus FEC, majd 4 ciklus docetaxel beadását, szemben 6 ciklus docetaxel/ciklofoszfamid adjuváns kemoterápiaként HER-2 negatív, hónalji nyirokcsomó pozitív nőknél. mellrák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antraciklin tartalmú sémák adjuváns kezelésként javasoltak a csomó pozitív emlőrákban szenvedő nők számára. Legalább öt nagy, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy taxán (paclitaxel vagy docetaxel) hozzáadása vagy egymás utáni alkalmazása az antraciklin-alapú kezelési rendhez jobb klinikai eredményt eredményezett a nyirokcsomó-pozitív vagy magas kockázatú csomó-negatív korai emlőrákban szenvedő nőknél. Két nagy, randomizált vizsgálatban az antraciklin-alapú és paklitaxel kombinációs G-CSF-támogatású dózissűrű beadás jobb volt, mint a háromhetente alkalmazott, növekedési faktorok nélküli adjuváns kezelési rend a hónaljcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél. Egy randomizált vizsgálatban a docetaxel jobbnak bizonyult, mint a paklitaxel metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél.

Legalább egy vizsgálatból származó adatok azt sugallják, hogy a nem antraciklint, de taxánt tartalmazó adjuváns kezelési ciklus (docetaxel plusz ciklofoszfamid) négy ciklusa legalább olyan jó, ha nem jobb, mint a doxorubicin/ciklofoszfamid kombináció négy ciklusa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University Hospital of Crete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt egyoldali invazív ductalis vagy lobularis emlő adenokarcinómában szenvedő nők
  • A primer tumor műtéti kimetszését követő 60 napon belül daganatmentes műtéti szegéllyel; legalább 10 hónaljnyirokcsomót el kell távolítani.
  • Legalább egy hónaljnyirokcsomó daganatos érintettsége
  • Helyi vagy metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítékának hiánya
  • 18-75 éves premenopauzás vagy posztmenopauzás nők
  • Megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám >1500/mm3, vérlemezkeszám >100.000/mm3, hemoglobin > 10g/mm3)
  • Megfelelő máj (bilirubin <1,0-szerese a normál felső határának és SGOT/SGPT <2,5-szerese a normál felső határának) és vesefunkció (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Megfelelő szívműködés (LVEF>50%)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt.
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.
  • Egyéb egyidejű kontrollálatlan betegség.
  • Korábbi vagy egyidejű daganatellenes terápia, pl. hormonterápia, sugárterápia, kemoterápia, biológiai szerek.
  • Korábbi egyéb invazív rosszindulatú daganatok a nem melanomás bőrrákon kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
FEC -> TXT
Drog: Docetaxel
A. KAR: Docetaxel 75 mg/m2 intravénás infúzióként 1 órán keresztül 1. napon 2 hetente, 4 ciklusban ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 IV infúzióban 1 órán keresztül 1. napon 3 hetente 6 ciklusban
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Epirubicin
A KAR: Epirubicin 75 mg/m2 intravénás nyomás az 1. napon 2 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Farmorubicin
Drog: Ciklofoszfamid
A. KAR: Ciklofoszfamid 500 mg/m2 intravénás nyomás 2 hetente 1. napon 4 ciklusban ARM B: Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV nyomás 1. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Endoxan
Drog: 5-fluoruracil
A KAR: 5-fluoruracil 500 mg/m2 intravénás nyomás az 1. napon 2 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Granulocita-kolónia stimuláló növekedési faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/nap a 3-10. napon minden ciklus után
Más nevek:
  • Neulasta
  • Granocyta
Kísérleti: B
Docetaxel/Ciklofoszfamid (TC)
Drog: Docetaxel
A. KAR: Docetaxel 75 mg/m2 intravénás infúzióként 1 órán keresztül 1. napon 2 hetente, 4 ciklusban ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 IV infúzióban 1 órán keresztül 1. napon 3 hetente 6 ciklusban
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Ciklofoszfamid
A. KAR: Ciklofoszfamid 500 mg/m2 intravénás nyomás 2 hetente 1. napon 4 ciklusban ARM B: Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV nyomás 1. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Endoxan
Drog: Granulocita-kolónia stimuláló növekedési faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/nap a 3-10. napon minden ciklus után
Más nevek:
  • Neulasta
  • Granocyta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Ismétlődési arány
Időkeret: Relapszusok a 3 éves követés idejére
Relapszusok a 3 éves követés idejére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/07.17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel