Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell administrering av FE75C og Docetaxel versus Docetaxel/Cyclofosfamid ved HER-2 negativ, nodepositiv brystkreft

13. mai 2014 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert studie som sammenligner dosetett, G-CSF-støttet sekvensiell administrering av FE75C etterfulgt av docetaxel versus docetaxel/cyklofosfamid dublett som adjuvant kjemoterapi hos kvinner med HER-2 negativ, aksillær lymfeknutepositiv brystkreft

I denne studien foreslår etterforskere å vurdere dosetett, G-CSF støttet sekvensiell administrering av 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med docetaxel versus 6 sykluser med docetaxel/cyklofosfamid som adjuvant kjemoterapi hos kvinner med HER-2 negativ, aksillær lymfeknutepositiv brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regimer som inneholder antracyklin anbefales som adjuvant behandling for kvinner med nodepositiv brystkreft. Minst fem store randomiserte kliniske studier viste at tillegg eller sekvensiell administrering av en taxan (paclitaxel eller docetaxel) til et antracyklinbasert regime resulterte i overlegent klinisk resultat for kvinner med nodepositiv eller høyrisiko node-negativ tidlig brystkreft. I to store randomiserte studier var dosetett administrering med G-CSF-støtte av antracyklinbasert og paklitaksel-kombinasjon overlegen det samme regimet administrert hver tredje uke uten vekstfaktorer som adjuvant terapi hos kvinner med aksillærknutepositiv brystkreft. I en randomisert studie ble docetaxel bevist overlegen paklitaksel hos kvinner med metastatisk brystkreft.

Data fra minst én studie tyder på at fire sykluser med et ikke-antracyklin, men taksanholdig adjuvansregime (docetaxel pluss cyklofosfamid) gir resultater som er minst like gode, om ikke bedre enn fire sykluser med doksorubicin/cyklofosfamid-kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet ensidig invasiv duktal eller lobulær brystadenokarsinom
  • Innen 60 dager etter kirurgisk eksisjon av primærtumoren med tumorfrie operasjonsmarginer; minst 10 aksillære lymfeknuter må fjernes.
  • Tumorinvolvering av minst én aksillær lymfeknute
  • Fravær av kliniske eller radiologiske bevis på lokal eller metastatisk sykdom
  • Premenopausale eller postmenopausale kvinner i alderen 18-75 år
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall >1500/mm3, blodplateantall >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin <1,0 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT <2,5 ganger øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF>50 %)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom.
  • Tidligere eller samtidig antineoplastisk terapi, f.eks. hormonbehandling, strålebehandling, kjemoterapi, biologiske midler.
  • Tidligere historie med annen invasiv malignitet enn ikke-melanomatøs hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
FEC -> TXT
Legemiddel: Docetaxel
ARM A: Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusjon over 1 time på dag 1 hver 2. uke i 4 sykluser ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusjon over 1 time på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
ARM A: Epirubicin 75 mg/m2 IV trykk på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
ARM A: Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV trykk på dag 1 hver 2. uke i 4 sykluser ARM B: Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV push på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: 5-fluoruracil
ARM A: 5-fluoruracil 500 mg/m2 IV trykk på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende vekstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 etter hver syklus
Andre navn:
  • Neulasta
  • Granocytt
Eksperimentell: B
Docetaxel/Cyclofosfamid (TC)
Legemiddel: Docetaxel
ARM A: Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusjon over 1 time på dag 1 hver 2. uke i 4 sykluser ARM B: Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusjon over 1 time på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
ARM A: Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV trykk på dag 1 hver 2. uke i 4 sykluser ARM B: Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV push på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende vekstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 etter hver syklus
Andre navn:
  • Neulasta
  • Granocytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Tilbakefall innen 3-års oppfølging
Tilbakefall innen 3-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/07.17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere