혈액투석 중인 말기 신장 질환 환자에서 Sotatercept(ACE-011)의 정맥 또는 피하 투여에 대한 2상 연구
2024년 1월 4일 업데이트: Celgene
혈액투석 중 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 적혈구 조혈 촉진제에서 시차를 둔 용량 그룹 증량으로 전환한 피험자에서 Sotatercept(ACE-011)의 정맥 및 피하 투여에 대한 2상 다기관, 무작위, 공개, 다중 용량 연구 2부: Sotatercept의 약동학, 안전성, 내약성, 효능, 투약 요법 및 약력학을 평가하기 위해 병렬 그룹, 선택된 용량 및 요법에 대한 활성 제어 연구
혈액 투석을 받는 피험자의 헤모글로빈 수준을 유지하기 위한 소타터셉트의 최적 투여 경로, 용량 수준 및 정맥 및 피하 투여의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coburg, 독일, 96450
- KfH Nierenzentrum Coburg
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstrass
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München, 독일, 80337
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Rosenheim, 독일, 83022
- KfH Nierenzentrum Rosenheim
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Baudour, 벨기에, 7331
- Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Almeria, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Galdakao, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Torrevieja (Alicante), 스페인, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Glasgow Royal Infirmary
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London, 영국, SW17 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
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Faro, 포르투갈, 8000
- Nephrocare Faro
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Portimão, 포르투갈, 8500-311
- Nephrocare Portimao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 주당 최소 6시간의 혈액 투석을 받는 피험자
- 피험자는 헤모글로빈을 유지하기 위해 에리스로포이에틴 자극제(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타[Mircera] 제외)를 안정적으로 정맥 또는 피하 용량으로 투여해야 합니다.
- 연속 3일 동안 얻은 평균 투석 전 헤모글로빈 농도 ≥ 10g/dL(그램/데시리터) ~ ≤ 12g/dL(≥ 100g/L(그램/리터) ~ ≤ 120g/L).
4. 스크리닝 시 체질량 지수 값 ≥ 18.5kg/m2(m2당 킬로그램). 5. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
6. 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 빈혈의 비신장성 원인
- 복막 투석 대상자.
- 전신성 혈액질환
- 스크리닝 시 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c(헤모글로빈 A1c) > 9%).
- 조절되지 않는 고혈압은 가정 수축기 혈압 > 160mmHg(수은주 밀리미터)의 평균 또는 가정 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되며 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 1회 계산됩니다.
- 심부전이 있는 피험자
- 악성 종양의 병력(절제 및 완치된 비흑색종 피부암 또는 5년 이상 전에 외과적으로 절제된 자궁경부 상피내암 제외).
- 연구 과정 동안 예상되거나 예정된 생체 기증자 신장 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 투여량 그룹 1, 2 및 3
정맥 투여량 그룹 1은 0.1mg/kg에서 시작하여 투여량 그룹 2(0.2mg/kg) 및 투여량 그룹 3(0.1, 0.2, 0.3, 0.4mg/kg, 적정 규칙에 따라 적정, 14일마다 투여)에서 점증함
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Sotatercept는 14일마다 정맥 주사합니다.
피험자가 받는 용량은 무작위화 부문과 용량 그룹에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
Sotatercept는 14일마다 피하 투여됩니다.
피험자가 받는 용량은 무작위화 부문과 용량 그룹에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 피하 용량 그룹 1, 2 및 3
피하 용량 그룹 1은 0.13mg/kg에서 시작하여 용량 그룹 2(0.26mg/kg) 및 용량 그룹 3(0.4~0.5mg/kg, 적정 규칙에 따라 적정, 14일마다 투여)에서 증량
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Sotatercept는 14일마다 정맥 주사합니다.
피험자가 받는 용량은 무작위화 부문과 용량 그룹에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
Sotatercept는 14일마다 피하 투여됩니다.
피험자가 받는 용량은 무작위화 부문과 용량 그룹에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 간격에 따른 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC14d)(14일)
기간: 용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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Sotatercept.의 14일 투여 간격(AUC14)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적,
PK 모집단에는 적어도 하나의 누락되지 않은 혈장 농도 데이터가 있는 안전 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
PK 데이터의 모든 분석은 PK 모집단을 기반으로 했으며 참가자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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혈청 농도 미만 영역 - 1일부터 28일까지의 시간 곡선(AUC28d)
기간: 용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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28일 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC28d).
PK 데이터의 모든 분석은 PK 모집단을 기반으로 했으며 참가자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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첫 번째 투여에서 얻은 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax14d)
기간: 용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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관찰된 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 소타터셉트의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax14d).
PK 모집단에는 적어도 하나의 누락되지 않은 혈장 농도 데이터가 있는 안전 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
PK 데이터의 모든 분석은 PK 모집단을 기반으로 했으며 참가자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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처음 2회 결합된 용량에서 얻은 최대 관찰 혈청 농도(Cmax28d)
기간: 용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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처음 2회 투여 후 프로파일을 결합한 관찰된 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 소타터셉트의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax28d).
PK 모집단에는 적어도 하나의 누락되지 않은 혈장 농도 데이터가 있는 안전 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
PK 데이터의 모든 분석은 PK 모집단을 기반으로 했으며 참가자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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용량 1-2: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 각 투여 후 4시간, 3일 및 7일; 용량 3-7: 투여 전, 각 투여 후 IV 주사 후 5분에 투여 후; 최종 투여: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당), 투여 후 4시간, 3, 7, 14일
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 용량 1-2: 각 용량 후 4시간, 3일 및 7일에 5분(IV만 해당)에 투여 전 및 투여 후; 용량 3-7: 각 용량 후 IV 주사 후 5분에 투여 전 및 투여 후; 최종 용량: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만), 4시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84 및 112일
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관찰된 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 소타터셉트의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax).
PK 모집단에는 적어도 하나의 누락되지 않은 혈장 농도 데이터가 있는 안전 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
PK 데이터의 모든 분석은 PK 모집단을 기반으로 했으며 참가자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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용량 1-2: 각 용량 후 4시간, 3일 및 7일에 5분(IV만 해당)에 투여 전 및 투여 후; 용량 3-7: 각 용량 후 IV 주사 후 5분에 투여 전 및 투여 후; 최종 용량: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만), 4시간, 3, 7, 14, 28, 56, 84 및 112일
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최종 투여량에서만 혈청 내 최종 제거 반감기 추정치(t1/2)
기간: 최종 투여 후 5분(IV만 해당) 4시간, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일 및 112일에 투여 전 및 투여 후.
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말기 제거 반감기(T1/2).
PK 모집단에는 적어도 하나의 누락되지 않은 혈장 농도 데이터가 있는 안전 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
PK 데이터의 모든 분석은 PK 모집단을 기반으로 했으며 참가자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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최종 투여 후 5분(IV만 해당) 4시간, 3일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일 및 112일에 투여 전 및 투여 후.
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람다(ʎz): 겉보기 최종 속도 상수(최종 투여량에서만)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 4시간, 최종 투여 후 3, 7, 14, 28, 56, 84 및 112일
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람다, 겉보기 최종 속도 상수(최종 투여량만).
PK 모집단에는 적어도 하나의 누락되지 않은 혈장 농도 데이터가 있는 안전 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
PK 데이터의 모든 분석은 PK 모집단을 기반으로 했으며 참가자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 5분(IV만 해당) 4시간, 최종 투여 후 3, 7, 14, 28, 56, 84 및 112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 약물을 사용하지 않고 평균 헤모글로빈이 100g/L 이상 120g/L 이하인 참가자의 비율
기간: 14차 방문~17차 방문(99일~113일)
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각 용량 수준에서 구조 약물을 투여할 필요 없이 평균(방문 14~17회) 헤모글로빈 농도 ≥ 100g/L ~ ≤ 120g/L를 유지할 수 있는 참가자의 비율입니다.
평균 헤모글로빈 값은 방문 14부터 방문 17까지(99일부터 113일까지)의 헤모글로빈 농도의 평균입니다.
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14차 방문~17차 방문(99일~113일)
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방문 14~17에 대한 평균 헤모글로빈 농도의 기준선 변화(구조와 상관없이 모든 참가자)
기간: 기준선 및 14차 방문~17차 방문(99일~113일)
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각 용량 수준에서 기준선과 방문 14~17 사이의 평균 헤모글로빈 농도 변화.
기준 헤모글로빈 값은 무작위화 전 7일 이내에 수행된 마지막 헤모글로빈 농도와 무작위화 당일 얻은 값을 포함하여 3회 연속 헤모글로빈 농도의 평균입니다.
방문 14~17의 헤모글로빈 수치는 99일차[방문 14]부터 113일차[방문 17]까지의 헤모글로빈 농도의 평균입니다.
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기준선 및 14차 방문~17차 방문(99일~113일)
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방문 14~17에 대한 평균 헤모글로빈 농도의 기준선 변화(115일차 이전에 구조되지 않은 참가자)
기간: 기준선 및 14차 방문~17차 방문(99일~113일)
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115일차 이전에 구조되지 않은 참가자의 각 용량 수준에서 기준선과 방문 14~17 사이의 평균 헤모글로빈 농도 변화.
기준 헤모글로빈 값은 무작위화 전 7일 이내에 수행된 마지막 헤모글로빈 농도와 무작위화 당일 얻은 값을 포함하여 3회 연속 헤모글로빈 농도의 평균입니다.
방문 14~17의 헤모글로빈 수치는 99일차[방문 14]부터 113일차[방문 17]까지의 헤모글로빈 농도의 평균입니다.
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기준선 및 14차 방문~17차 방문(99일~113일)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 112일까지 또는 마지막 연구 방문까지 중 더 긴 기간까지. IV 또는 SC 용량의 최대 기간은 114일이었습니다. 최대 약 226일.
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치료로 인한 이상반응(TEAE)은 시작일이 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후인 이상반응으로 정의되었습니다.
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나, 의도하지 않거나, 부적당한 의학적 사건입니다.
이는 새로운 병발 질병, 악화되는 동반 질병, 부상 또는 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하는 모든 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의학적 사건을 구성합니다.
심각도와 강도는 경증, 보통, 심각(심각하지 않거나 심각할 수 있음) 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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임상시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 112일까지 또는 마지막 연구 방문까지 중 더 긴 기간까지. IV 또는 SC 용량의 최대 기간은 114일이었습니다. 최대 약 226일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Smith, MD, Celgene Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-011-REN-002
- 2012-003788-23 (EudraCT 번호)
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