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Uno studio di fase 2 sulla somministrazione endovenosa o sottocutanea di Sotatercept (ACE-011) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

14 febbraio 2017 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, a dosi multiple sulla somministrazione endovenosa e sottocutanea di Sotatercept (ACE-011) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi passati da agenti stimolanti l'eritropoei con un'escalation del gruppo di dosi sfalsate nella parte 1 Seguito da un gruppo parallelo, studio controllato attivo di dosi e regimi selezionati nella parte 2: valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, il regime di dosaggio e la farmacodinamica di Sotatercept

Determinare la via ottimale di somministrazione, il livello di dose e la sicurezza del dosaggio endovenoso e sottocutaneo di sotatercept per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei soggetti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Baudour, Belgio, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de la CITADELLE
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • KfH Nierenzentrum Coburg
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstrass
      • München, Germania, 80337
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • KfH Nierenzentrum Rosenheim
  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8000
        • Nephrocare Faro
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Portimão, Portogallo, 8500-311
        • Nephrocare Portimao
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Servicio de Nefrología Hospital General universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Torrevieja (Alicante), Spagna, 03186
        • Hospital de Torrevieja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età.
  2. Soggetti in almeno 6 ore di emodialisi a settimana, per almeno 12 settimane prima dello screening
  3. I soggetti devono assumere una dose endovenosa o sottocutanea stabile di agenti stimolanti l'eritropoietina (escluso metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]) per mantenere l'emoglobina.
  4. Concentrazione media di emoglobina prima della dialisi da ≥ 10 g/dL (grammi per decilitro) a ≤ 12 g/dL (da ≥ 100 g/L (grammi per litro) a ≤ 120 g/L) ottenuta in tre giorni consecutivi.

4. Un valore dell'indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 (chilogrammi per m2) allo screening. 5. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

6. In grado di aderire al programma della visita di studio e di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Cause non renali di anemia
  2. Soggetti in dialisi peritoneale.
  3. Malattia ematologica sistemica
  4. Diabete mellito non controllato (HbA1c (emoglobina A1c) > 9%) allo screening.
  5. Ipertensione non controllata definita come media della pressione arteriosa sistolica domiciliare > 160 mm Hg (millimetro di mercurio) o media della pressione arteriosa diastolica domiciliare > 90 mm Hg calcolata una volta durante il periodo di screening prima della randomizzazione
  6. Soggetti con scompenso cardiaco
  7. Anamnesi di tumore maligno (eccetto cancro della pelle non melanoma asportato e curato o carcinoma cervicale in situ che è stato ablato chirurgicamente più di 5 anni fa).
  8. Trapianto renale da donatore vivente previsto o programmato durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose endovenosa Gruppo 1, 2 e 3
Dose endovenosa del gruppo 1 a partire da 0,1 mg/kg e aumentata nei gruppi di dose 2 (0,2 mg/kg) e nel gruppo di dose 3 (0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, titolata in base alle regole di titolazione, somministrata ogni 14 giorni)
Biologico: Sotatercept
Sotatercept viene somministrato per via endovenosa ogni 14 giorni. La dose che un soggetto riceve dipenderà dal braccio di randomizzazione e dal gruppo di dose.
Altri nomi:
  • ACE-011
Biologico: Sotatercept
Sotatercept viene somministrato per via sottocutanea ogni 14 giorni. La dose che un soggetto riceve dipenderà dal braccio di randomizzazione e dal gruppo di dose.
Altri nomi:
  • ACE-011
Sperimentale: Gruppo di dosi sottocutanee 1, 2 e 3
Gruppo di dose sottocutanea 1 a partire da 0,13 mg/kg e aumentato nei gruppi di dose 2 (0,26 mg/kg) e nel gruppo di dose 3 (da 0,4 a 0,5 mg/kg, titolato in base alle regole di titolazione, somministrato ogni 14 giorni)
Biologico: Sotatercept
Sotatercept viene somministrato per via endovenosa ogni 14 giorni. La dose che un soggetto riceve dipenderà dal braccio di randomizzazione e dal gruppo di dose.
Altri nomi:
  • ACE-011
Biologico: Sotatercept
Sotatercept viene somministrato per via sottocutanea ogni 14 giorni. La dose che un soggetto riceve dipenderà dal braccio di randomizzazione e dal gruppo di dose.
Altri nomi:
  • ACE-011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione massima osservata nel siero
28 giorni
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo alla massima concentrazione
28 giorni
Farmacocinetica (AUC 28d)
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo
28 giorni
Farmacocinetica (t1/2,z)
Lasso di tempo: 211 giorni
Emivita terminale
211 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: 211 giorni
setti avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e numero di soggetti con TEAE.
211 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 113 giorni
Variazione della concentrazione media di emoglobina tra il basale e il giorno 113
113 giorni
Turnover osseo
Lasso di tempo: 211 giorni
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori ossei sierici tra il basale e la fine dello studio (giorno 211)
211 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-011-REN-002
  • 2012-003788-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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