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Eine Phase-2-Studie zur intravenösen oder subkutanen Verabreichung von Sotatercept (ACE-011) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

14. Februar 2017 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von Sotatercept (ACE-011) bei Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die von Erythropoese-stimulierenden Mitteln umgestellt wurden, mit gestaffelter Dosisgruppeneskalation in Teil 1 Gefolgt von einer aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie mit ausgewählten Dosen und Regimen in Teil 2: Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, des Dosierungsschemas und der Pharmakodynamik von Sotatercept

Bestimmung des optimalen Verabreichungswegs, der Dosishöhe und der Sicherheit der intravenösen und subkutanen Verabreichung von Sotatercept zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • KfH Nierenzentrum Coburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstrass
      • München, Deutschland, 80337
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • KfH Nierenzentrum Rosenheim
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000
        • Nephrocare Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-311
        • Nephrocare Portimao
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Nefrología Hospital General universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Torrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Probanden mit mindestens 6 Stunden Hämodialyse pro Woche für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  3. Die Probanden müssen eine stabile intravenöse oder subkutane Dosis von Erythropoietin-Stimulationsmitteln (ausgenommen Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta [Mircera]) erhalten, um das Hämoglobin aufrechtzuerhalten.
  4. Eine mittlere Hämoglobinkonzentration vor der Dialyse von ≥ 10 g/dl (Gramm pro Deziliter) bis ≤ 12 g/dl (≥ 100 g/l (Gramm pro Liter) bis ≤ 120 g/l) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

4. Ein Body-Mass-Index-Wert ≥ 18,5 kg/m2 (Kilogramm pro m2) beim Screening. 5. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

6. Kann den Studienbesuchsplan einhalten und alle Protokollanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht renale Ursachen der Anämie
  2. Themen zur Peritonealdialyse.
  3. Systemische hämatologische Erkrankung
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c (Hämoglobin A1c) > 9 %) beim Screening.
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als mittlerer systolischer Blutdruck zu Hause > 160 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule) oder mittlerer diastolischer Blutdruck zu Hause > 90 mm Hg, einmalig berechnet während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
  6. Patienten mit Herzinsuffizienz
  7. Malignität in der Vorgeschichte (außer exzidiertem und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, das vor mehr als 5 Jahren chirurgisch abgetragen wurde).
  8. Voraussichtliche oder geplante Lebendspende-Nierentransplantation im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Dosisgruppe 1, 2 und 3
Intravenöse Dosisgruppe 1, beginnend mit 0,1 mg/kg und eskaliert in Dosisgruppe 2 (0,2 mg/kg) und Dosisgruppe 3 (0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, titriert basierend auf Titrationsregeln, verabreicht alle 14 Tage)
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage intravenös verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage subkutan verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011
Experimental: Subkutane Dosisgruppe 1, 2 und 3
Subkutane Dosisgruppe 1, beginnend mit 0,13 mg/kg und eskaliert in Dosisgruppe 2 (0,26 mg/kg) und Dosisgruppe 3 (0,4 bis 0,5 mg/kg, titriert basierend auf Titrationsregeln, verabreicht alle 14 Tage)
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage intravenös verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage subkutan verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage
Maximal beobachtete Konzentration im Serum
28 Tage
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit für maximale Konzentration
28 Tage
Pharmakokinetik (AUC 28d)
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
28 Tage
Pharmakokinetik (t1/2,z)
Zeitfenster: 211 Tage
Terminale Halbwertszeit
211 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 211 Tage
behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) und Anzahl der Studienteilnehmer mit TEAEs.
211 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 113 Tage
Veränderung der mittleren Hämoglobinkonzentration zwischen Baseline und Tag 113
113 Tage
Knochenumsatz
Zeitfenster: 211 Tage
Veränderung der Serum-Knochen-Biomarker-Konzentrationen zwischen Studienbeginn und Studienende (Tag 211)
211 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-011-REN-002
  • 2012-003788-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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