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Eine Phase-2-Studie zur intravenösen oder subkutanen Verabreichung von Sotatercept (ACE-011) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

4. Januar 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von Sotatercept (ACE-011) bei Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die von Erythropoese-stimulierenden Mitteln umgestellt wurden, mit gestaffelter Dosisgruppeneskalation in Teil 1 Gefolgt von einer aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie mit ausgewählten Dosen und Regimen in Teil 2: Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, des Dosierungsschemas und der Pharmakodynamik von Sotatercept

Bestimmung des optimalen Verabreichungswegs, der Dosishöhe und der Sicherheit der intravenösen und subkutanen Verabreichung von Sotatercept zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • KfH Nierenzentrum Coburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstrass
      • München, Deutschland, 80337
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • KfH Nierenzentrum Rosenheim
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000
        • Nephrocare Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-311
        • Nephrocare Portimao
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Nefrologia Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Torrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Probanden mit mindestens 6 Stunden Hämodialyse pro Woche für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  3. Die Probanden müssen eine stabile intravenöse oder subkutane Dosis von Erythropoietin-Stimulationsmitteln (ausgenommen Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta [Mircera]) erhalten, um das Hämoglobin aufrechtzuerhalten.
  4. Eine mittlere Hämoglobinkonzentration vor der Dialyse von ≥ 10 g/dl (Gramm pro Deziliter) bis ≤ 12 g/dl (≥ 100 g/l (Gramm pro Liter) bis ≤ 120 g/l) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

4. Ein Body-Mass-Index-Wert ≥ 18,5 kg/m2 (Kilogramm pro m2) beim Screening. 5. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

6. Kann den Studienbesuchsplan einhalten und alle Protokollanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht renale Ursachen der Anämie
  2. Themen zur Peritonealdialyse.
  3. Systemische hämatologische Erkrankung
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c (Hämoglobin A1c) > 9 %) beim Screening.
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als mittlerer systolischer Blutdruck zu Hause > 160 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule) oder mittlerer diastolischer Blutdruck zu Hause > 90 mm Hg, einmalig berechnet während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
  6. Patienten mit Herzinsuffizienz
  7. Malignität in der Vorgeschichte (außer exzidiertem und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, das vor mehr als 5 Jahren chirurgisch abgetragen wurde).
  8. Voraussichtliche oder geplante Lebendspende-Nierentransplantation im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Dosisgruppe 1, 2 und 3
Intravenöse Dosisgruppe 1, beginnend mit 0,1 mg/kg und eskaliert in Dosisgruppe 2 (0,2 mg/kg) und Dosisgruppe 3 (0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, titriert basierend auf Titrationsregeln, verabreicht alle 14 Tage)
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage intravenös verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage subkutan verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011
Experimental: Subkutane Dosisgruppe 1, 2 und 3
Subkutane Dosisgruppe 1, beginnend mit 0,13 mg/kg und eskaliert in Dosisgruppe 2 (0,26 mg/kg) und Dosisgruppe 3 (0,4 bis 0,5 mg/kg, titriert basierend auf Titrationsregeln, verabreicht alle 14 Tage)
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage intravenös verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011
Biologisch: Sotaterzept
Sotatercept wird alle 14 Tage subkutan verabreicht. Die Dosis, die ein Patient erhält, hängt vom Randomisierungsarm und der Dosisgruppe ab.
Andere Namen:
  • ACE-011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC14d) (14 Tage)
Zeitfenster: Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein 14-tägiges Dosierungsintervall (AUC14) für Sotatercept. Die PK-Population umfasste alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation mit mindestens einem nicht fehlenden Plasmakonzentrationsdatenwert. Alle Analysen der PK-Daten basierten auf der PK-Population und die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert zugeteilt wurden.
Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Serumkonzentration – Zeitkurve von Tag 1 bis Tag 28 (AUC28d)
Zeitfenster: Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein 28-tägiges Dosierungsintervall (AUC28d). Alle Analysen der PK-Daten basierten auf der PK-Population und die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert zugeteilt wurden.
Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Maximale beobachtete Serumkonzentration ab der ersten Dosis (Cmax14d)
Zeitfenster: Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax14d) von Sotatercept, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Die PK-Population umfasste alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation mit mindestens einem nicht fehlenden Plasmakonzentrationsdatenwert. Alle Analysen der PK-Daten basierten auf der PK-Population und die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert zugeteilt wurden.
Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax28d), erhalten aus den kombinierten ersten beiden Dosen
Zeitfenster: Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax28d) von Sotatercept, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten erhalten, die die Profile nach den ersten beiden Dosen kombinieren. Die PK-Population umfasste alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation mit mindestens einem nicht fehlenden Plasmakonzentrationsdatenwert. Alle Analysen der PK-Daten basierten auf der PK-Population und die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert zugeteilt wurden.
Dosen 1–2: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur intravenös) 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14 Tage nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Dosen 1-2: Vor- und Nachdosierung bei 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vor- und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vor- und Nachdosierung nach 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84 und 112 Tagen
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Sotatercept, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Die PK-Population umfasste alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation mit mindestens einem nicht fehlenden Plasmakonzentrationsdatenwert. Alle Analysen der PK-Daten basierten auf der PK-Population und die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert zugeteilt wurden.
Dosen 1-2: Vor- und Nachdosierung bei 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3 und 7 Tage nach jeder Dosis; Dosen 3–7: Vor- und Nachdosierung 5 Minuten nach der intravenösen Injektion nach jeder Dosis; Endgültige Dosis: Vor- und Nachdosierung nach 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84 und 112 Tagen
Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit im Serum nur bei Enddosis (t1/2)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84 und 112 Tage nach der letzten Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2). Die PK-Population umfasste alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation mit mindestens einem nicht fehlenden Plasmakonzentrationsdatenwert. Alle Analysen der PK-Daten basierten auf der PK-Population und die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert zugeteilt wurden.
Vor- und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84 und 112 Tage nach der letzten Dosis.
Lambda (ʎz): Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante (nur bei Enddosis)
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84 und 112 Tage nach der letzten Dosis
Lambda, scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante (nur Enddosis). Die PK-Population umfasste alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation mit mindestens einem nicht fehlenden Plasmakonzentrationsdatenwert. Alle Analysen der PK-Daten basierten auf der PK-Population und die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlungsgruppe analysiert, der sie randomisiert zugeteilt wurden.
Vordosierung und Nachdosierung 5 Minuten (nur IV), 4 Stunden, 3, 7, 14, 28, 56, 84 und 112 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hämoglobinwert von ≥ 100 g/L bis ≤ 120 g/L ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Besuch 14 bis Besuch 17 (Tage 99 bis 113)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, bei jeder Dosisstufe eine mittlere Hämoglobinkonzentration (Besuch 14 bis 17) von ≥ 100 g/L bis ≤ 120 g/L aufrechtzuerhalten, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich sind. Der mittlere Hämoglobinwert ist ein Mittelwert der Hämoglobinkonzentrationen von Besuch 14 bis Besuch 17 (Tage 99 bis 113).
Besuch 14 bis Besuch 17 (Tage 99 bis 113)
Änderung der mittleren Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert für Besuch 14 bis 17 (alle Teilnehmer unabhängig von der Rettung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Besuch 14 bis Besuch 17 (Tage 99 bis 113)
Änderung der mittleren Hämoglobinkonzentration zwischen dem Ausgangswert und den Besuchen 14 bis 17 bei jeder Dosisstufe. Der Ausgangs-Hämoglobinwert ist der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Hämoglobinkonzentrationen, wobei die letzte Hämoglobinkonzentration innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung gemessen wurde und der Wert am Tag der Randomisierung erhalten wurde. Der Hämoglobinwert von Besuch 14 bis 17 ist ein Mittelwert der Hämoglobinkonzentrationen von Tag 99 [Besuch 14] bis Tag 113 [Besuch 17].
Ausgangswert und Besuch 14 bis Besuch 17 (Tage 99 bis 113)
Änderung der mittleren Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert für Besuch 14 bis 17 (Teilnehmer, die nicht vor Tag 115 gerettet wurden)
Zeitfenster: Ausgangswert und Besuch 14 bis Besuch 17 (Tage 99 bis 113)
Änderung der mittleren Hämoglobinkonzentration zwischen dem Ausgangswert und den Besuchen 14 bis 17 bei jeder Dosisstufe für Teilnehmer, die nicht vor Tag 115 gerettet wurden. Der Ausgangs-Hämoglobinwert ist der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Hämoglobinkonzentrationen, wobei die letzte Hämoglobinkonzentration innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung gemessen wurde und der Wert am Tag der Randomisierung erhalten wurde. Der Hämoglobinwert von Besuch 14 bis 17 ist ein Mittelwert der Hämoglobinkonzentrationen von Tag 99 [Besuch 14] bis Tag 113 [Besuch 17].
Ausgangswert und Besuch 14 bis Besuch 17 (Tage 99 bis 113)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 112 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Die maximale Dauer für jede IV- oder SC-Dosis betrug 114 Tage. Bis zu etwa 226 Tage.
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde ein unerwünschtes Ereignis definiert, dessen Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments lag. Ein UE ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Schweregrad und Intensität wurden anhand der folgenden Bewertungsskala bewertet: Leicht, Mittel und Schwer (kann nicht schwerwiegend oder schwerwiegend sein).
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 112 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum letzten Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Die maximale Dauer für jede IV- oder SC-Dosis betrug 114 Tage. Bis zu etwa 226 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: William Smith, MD, Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-011-REN-002
  • 2012-003788-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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