Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af intravenøs eller subkutan dosering af Sotatercept (ACE-011) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse

14. februar 2017 opdateret af: Celgene

En fase 2 multicenter, randomiseret, åben-label, multipel-dosis undersøgelse af intravenøs og subkutan administration af Sotatercept (ACE-011) i forsøgspersoner med slutstadiet nyresygdom på hæmodialyse skiftet fra erytropoeisestimulerende midler med forskudt dosisgruppeeskalering i del 1 Efterfulgt af en parallel gruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse af udvalgte doser og regimer i del 2: For at evaluere Sotatercepts farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, doseringsregime og farmakodynamik

For at bestemme den optimale indgivelsesvej, dosisniveau og sikkerhed ved intravenøs og subkutan dosering af sotatercept til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos forsøgspersoner, der er i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000
        • Nephrocare Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-311
        • Nephrocare Portimao
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Nefrología Hospital General universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Torrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • KfH Nierenzentrum Coburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstrass
      • München, Tyskland, 80337
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • KfH Nierenzentrum Rosenheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersoner i mindst 6 timers hæmodialyse om ugen i mindst 12 uger før screening
  3. Forsøgspersoner skal have en stabil intravenøs eller subkutan dosis af Erythropoietin-stimulerende midler (undtagen methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]) for at opretholde hæmoglobin.
  4. En gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration før dialyse ≥ 10 g/dL (gram pr. deciliter) til ≤ 12 g/dL (≥ 100 g/L (gram pr. liter) til ≤ 120 g/L) opnået fra tre på hinanden følgende dage.

4. En kropsmasseindeksværdi ≥ 18,5 kg/m2 (kilogram pr. m2) ved screening. 5. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

6. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-nyre årsager til anæmi
  2. Personer i peritonealdialyse.
  3. Systemisk hæmatologisk sygdom
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c (hæmoglobin A1c) > 9%) ved screening.
  5. Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnit af hjemmesystolisk blodtryk > 160 mm Hg (millimeter kviksølv) eller gennemsnit af hjemmediastolisk blodtryk > 90 mm Hg beregnet én gang i løbet af screeningsperioden før randomisering
  6. Personer med hjertesvigt
  7. Anamnese med malignitet (undtagen udskåret og helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ, der blev kirurgisk ableret for mere end 5 år siden).
  8. Forventet eller planlagt nyretransplantation af levende donor i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs dosis gruppe 1, 2 og 3
Intravenøs dosisgruppe 1 startende ved 0,1 mg/kg og eskaleret i dosisgruppe 2 (0,2 mg/kg) og dosisgruppe 3 (0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, titreret baseret på titreringsregler, administreret hver 14. dag)
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept doseres intravenøst ​​hver 14. dag. Den dosis et individ modtager vil afhænge af randomiseringsarmen og dosisgruppen.
Andre navne:
  • ACE-011
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept doseres subkutant hver 14. dag. Den dosis et individ modtager vil afhænge af randomiseringsarmen og dosisgruppen.
Andre navne:
  • ACE-011
Eksperimentel: Subkutan dosis gruppe 1, 2 og 3
Subkutan dosisgruppe 1 startende ved 0,13 mg/kg og eskaleret i dosisgruppe 2 (0,26 mg/kg) og dosisgruppe 3 (0,4 til 0,5 mg/kg, titreret baseret på titreringsregler, administreret hver 14. dag)
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept doseres intravenøst ​​hver 14. dag. Den dosis et individ modtager vil afhænge af randomiseringsarmen og dosisgruppen.
Andre navne:
  • ACE-011
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept doseres subkutant hver 14. dag. Den dosis et individ modtager vil afhænge af randomiseringsarmen og dosisgruppen.
Andre navne:
  • ACE-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
Maksimal observeret koncentration i serum
28 dage
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: 28 dage
Tid til maksimal koncentration
28 dage
Farmakokinetik (AUC 28d)
Tidsramme: 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven
28 dage
Farmakokinetik (t1/2,z)
Tidsramme: 211 dage
Terminal halveringstid
211 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 211 dage
behandling emergent adverse sevents (TEAE'er) og antallet af forsøgspersoner med TEAE'er.
211 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 113 dage
Ændring i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration mellem baseline og dag 113
113 dage
Knogleomsætning
Tidsramme: 211 dage
Ændring i serum knoglebiomarkørkoncentrationer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 211)
211 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-011-REN-002
  • 2012-003788-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner