血液透析终末期肾病患者静脉内或皮下给药 Sotatercept (ACE-011) 的 2 期研究
2017年2月14日 更新者：Celgene
第 1 部分中从红细胞生成刺激剂切换为血液透析终末期肾病受试者的 Sotatercept (ACE-011) 静脉内和皮下给药的多中心、随机、开放标签、多剂量研究随后是第 2 部分中选定剂量和方案的平行组、主动对照研究：评估 Sotatercept 的药代动力学、安全性、耐受性、疗效、给药方案和药效学
确定用于维持血液透析受试者血红蛋白水平的 sotatercept 静脉内和皮下给药的最佳给药途径、剂量水平和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coburg、德国、96450
- KfH Nierenzentrum Coburg
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Düsseldorf、德国、40210
- Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum Karlstrass
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München、德国、80337
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Rosenheim、德国、83022
- KfH Nierenzentrum Rosenheim
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Baudour、比利时、7331
- Centre Hospitalier EpiCURA - Clinique Louis Caty de Baudour
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
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Liege、比利时、4000
- CHR de la CITADELLE
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Glasgow、英国、G11 6NT
- Glasgow Royal Infirmary
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London、英国、SW17 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
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Faro、葡萄牙、8000
- Nephrocare Faro
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Portimão、葡萄牙、8500-311
- Nephrocare Portimao
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Almeria、西班牙、04009
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Galdakao、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Servicio de Nefrología Hospital General universitario Gregorio Maranon
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Majadahonda, Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Torrevieja (Alicante)、西班牙、03186
- Hospital de Torrevieja
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- 受试者每周进行至少 6 小时的血液透析，至少在筛选前 12 周
- 受试者必须接受稳定的静脉内或皮下剂量的促红细胞生成素刺激剂（不包括甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]）以维持血红蛋白。
- 从连续三天获得的平均透析前血红蛋白浓度 ≥ 10 g/dL（克/分升）至 ≤ 12 g/dL（≥ 100 g/L（克/升）至 ≤ 120 g/L）。
4. 筛选时身体质量指数值 ≥ 18.5 kg/m2（千克每平方米）。 5. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
6. 能够遵守研究访问时间表并遵守所有协议要求。
排除标准：
- 贫血的非肾脏原因
- 腹膜透析对象。
- 全身性血液病
- 筛选时未控制的糖尿病（HbA1c（血红蛋白 A1c）> 9%）。
- 未控制的高血压定义为家庭收缩压平均值 > 160 mm Hg（毫米汞柱）或家庭舒张压平均值 > 90 mm Hg，在随机分组前的筛选期间计算一次
- 心力衰竭受试者
- 恶性肿瘤病史（切除并治愈的非黑色素瘤皮肤癌或 5 年多前手术消融的原位宫颈癌除外）。
- 在研究过程中预期或计划进行活体肾移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉剂量组 1、2 和 3
静脉注射剂量组 1 从 0.1 mg/kg 开始，剂量组 2（0.2 mg/kg）和剂量组 3（0.1、0.2、0.3、0.4 mg/kg，根据滴定规则滴定，每 14 天给药一次）递增
|
Sotatercept 每 14 天静脉内给药一次。
受试者接受的剂量将取决于随机分组和剂量组。
其他名称：
Sotatercept 每 14 天皮下给药一次。
受试者接受的剂量将取决于随机分组和剂量组。
其他名称：
|
|
实验性的：皮下剂量组 1、2 和 3
皮下剂量组 1 从 0.13 mg/kg 开始，剂量组 2（0.26 mg/kg）和剂量组 3（0.4 至 0.5 mg/kg，根据滴定规则滴定，每 14 天给药一次）递增
|
Sotatercept 每 14 天静脉内给药一次。
受试者接受的剂量将取决于随机分组和剂量组。
其他名称：
Sotatercept 每 14 天皮下给药一次。
受试者接受的剂量将取决于随机分组和剂量组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (Cmax)
大体时间：28天
|
血清中最大观察浓度
|
28天
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药代动力学 (Tmax)
大体时间：28天
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达到最大浓度的时间
|
28天
|
|
药代动力学 (AUC 28d)
大体时间：28天
|
浓度-时间曲线下面积
|
28天
|
|
药代动力学 (t1/2,z)
大体时间：211天
|
终末半衰期
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211天
|
|
不良事件
大体时间：211天
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和患有 TEAE 的受试者数量。
|
211天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：113天
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基线和第 113 天之间平均血红蛋白浓度的变化
|
113天
|
|
骨转换
大体时间：211天
|
基线和研究结束（第 211 天）之间血清骨生物标志物浓度的变化
|
211天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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