NanoFUSE® PL 거터 PMCF
2018년 11월 21일 업데이트: NanoFUSE Biologics, LLC
후외측 척추 유합술(무부하)에서 NanoFUSE® 생체활성 매트릭스와 자가골의 임상적 조사
이 연구는 NanoFUSE® Bioactive Matrix(75%) w/autograft(25%)와 후외측 홈통 척추 융합에서 자가 뼈 사이의 융합률을 비교하기 위한 시판 후 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
NanoFUSE®는 뼈 구조(즉, 후외측 척추 및 골반)의 안정성에 내재하지 않는 골격계의 뼈 공극 또는 틈에 배치하도록 표시됩니다.
이러한 결함은 뼈에 대한 외상성 손상으로 인해 생성된 외과적으로 생성된 골 결함일 수 있습니다.
NanoFUSE®는 후외측 척추의 뼈 이식 익스텐더로 자가 이식과 함께 사용해야 합니다.
이 제품은 수혜자의 골격계로 개조되는 뼈 이식 대체물을 제공합니다.
방사선학적 성공이 성공의 주요 판단이 될 것입니다.
모든 환자가 융합 또는 융합 상태에 도달하면 성공으로 판단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등급 I 또는 II(미추에 비해 두부 척추가 50% 미만 미끄러짐) L1과 L5 사이의 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 퇴행성 척추전방전위증
- 신경근병증을 유발하는 퇴행성 척추전방전위증과 동일한 수준의 요추 척추 협착증 또는 최소 3개월의 비수술적 치료에 반응하지 않는 신경성 파행증 또는 신경학적 상태가 악화되는 환자
- 외과적 관리 및 NanoFUSE® Bioactive Matrix 사용에 의학적으로 적합한 환자는 제품 라벨과 일치합니다.
- 수술적 치료에 동의한 환자
- 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 용해성 척추전방전위증
- 비퇴행성 협착(예: 종양, 외상, 경막외, 지방종증)
- 척추전방전위증 수준의 분절 후만증
- 류머티스성 관절염
- 활성 감염
- 장기 장애 또는 근로자 보상 청구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: NanoFuse® PL 홈통
NanoFUSE® Bioactive Matrix(75%) w/autograft(25%) 하나의 후외측 거터 내(일방적)
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NanoFUSE® Bioactive Matrix(75%) w/autograft(25%) 하나의 후외측 거터 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 성공
기간: 12 개월
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융합 또는 융합 가능성이 있는 상태를 달성한 모든 환자는 12개월에 성공으로 판단됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 환자 성공
기간: 수술 후 12개월
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전반적인 환자의 성공 여부는 사용 적응증에 대한 모든 임상 및 방사선학적 평가 매개변수와 합병증을 기반으로 합니다. 성공 기준에는 다음이 포함됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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