요추 유합술을 받는 환자에서 NuCel®의 효능 연구
2020년 1월 14일 업데이트: NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®: 요추의 1단계, 2단계 또는 3단계 퇴행성 질환에 대해 유합술을 받는 환자에서 NuCel®의 전향적 효능 연구.
본 연구의 목적은 NuCel이 요추의 퇴행성 질환에서 척추 유합 촉진에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요추 체간 및 횡간 유합술에 사용하기 위해 최소한으로 조작된 동종이식 조직인 NuCel의 효능을 확립하기 위한 전향적 단일 센터 임상 시험입니다.
피험자는 NuCel 및 자가 이식 뼈와의 사전 동의서에 서명한 대로 표준 체간 융합 수술을 받게 됩니다.
환자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년(필요한 경우)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 퇴행성 질환 진단받아야
제외 기준:
- 부상으로 인한 허리 통증
- 감염, 암, 병변(성장) 또는 골다공증과 같은 뼈 질환으로 인한 요통
- HIV 감염 또는 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 말기(질병에서 회복되지 않음) 또는 자가면역 질환
- 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 21세 미만
- 3단계 이상의 융합이 필요함
- 화학적 또는 알코올 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 병적 비만(체질량 지수 40 이상)
- 현재 죄수
- 현재 심각한 정신질환을 앓고 있음
- 입학 당시 임신
- 이전에 골다공증, 골감소증 또는 골연화증(뼈가 부드러워짐)과 같은 뼈 질환 진단을 받았습니다. 골다공증에 대한 위험 요인이 있는 환자는 연구 시작 전에 DEXA 스캔을 수행할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Autograft 포함 NuCel
NuCel은 요추의 1, 2 또는 3단계 퇴행성 질환의 외과적 치료 시 국소 자가 이식과 함께 사용될 예정입니다.
|
NuCel은 양수 세포와 함께 양막에서 유래한 최소 조작 동종이식 제품입니다.
국소 자가이식은 환자 자신의 척추와 주변 뼈 구조에서 나온 뼈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 융합
기간: 12 개월
|
CT 스캔은 하나, 둘 또는 세 수준의 융합을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기준선 통증에서 변경
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
기준 Oswestry 장애 지수(Ver. 2.1)에서 변경
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
기본 수술 전 X-레이와 비교하기 위한 X-레이
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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