- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02007031
고혈압에서 감기에 대한 심혈관계 반응 (ColdHTN)
고혈압 환자의 한랭 노출에 대한 심혈관계 반응
겨울철은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며 대다수는 심근 경색, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심혈관 원인과 관련이 있습니다. 또한 급성 및 장기 추위 노출은 혈압과 심장 작업량을 증가시키고 이는 추운 계절 동안 관찰된 과도한 이환율과 사망률에 기여할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
감기가 혈압에 미치는 영향은 건강한 사람들 사이에서 알려져 있지만 고혈압 환자와 같은 위험 그룹 사이에서 이러한 반응은 확립되지 않았습니다. 또한, 심장의 전기 활동이나 자율 조절의 변화는 거의 알려져 있지 않습니다. 추위에 대한 심혈관 반응은 질병과 관련된 내피 기능 장애로 인해 대동맥 경직 및 말초 동맥의 혈관 운동 긴장도 증가와 같은 순환 조절 또는 기능 장애로 인해 고혈압 환자마다 다를 수 있습니다. 이를 평가하기 위해 아한대 기후에서 일상적인 겨울 환경과 유사한 추위 노출을 사용하는 통제 실험이 수행되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개.
겨울철은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며 대다수는 심근 경색, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심혈관 원인과 관련이 있습니다. 또한 급성 및 장기 추위 노출은 혈압과 심장 작업량을 증가시키고 이는 추운 계절 동안 관찰된 과도한 이환율과 사망률에 기여할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
감기가 혈압에 미치는 영향은 건강한 사람들 사이에서 확립되었지만 고혈압 환자와 같은 위험 그룹 사이의 영향은 알려져 있지 않습니다. 혈압 외에도 심장의 전기 활동이나 자율 조절에 대한 정보가 필요합니다. 추위에 대한 심혈관 반응은 질병과 관련된 내피 기능 장애로 인한 대동맥 경직 및 말초 동맥의 혈관 운동 긴장도 증가와 같은 자율 신경계 및 순환계 조절 또는 기능의 장애로 인해 고혈압 환자에서 다를 수 있습니다. 이를 평가하기 위해 기후 챔버에서 아한대 기후의 일상적인 겨울 환경과 유사한 추위 노출을 사용하는 제어 실험을 수행했습니다.
연구의 목적.
이 연구의 목적은 치료를 받지 않은 중년의 고혈압 및 정상 혈압 남성의 단기적인 추위 노출이 심혈관 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것이었습니다. 연구의 가설은 다음과 같습니다. a) 추위에 노출되면 고혈압 및 심장 작업 부하와 같은 심혈관 기능에 불리한 변화가 유발됩니다. 정상 혈압 대상자에게.
재료 및 방법.
연구 참여자.
연구 참가자는 인구 기반 모집을 통해 선택되었으며 핀란드 오울루에 거주하는 1000명의 남성(55-65세)의 무작위 샘플이 핀란드 인구 등록부에서 추출되었습니다. 피험자는 전화 인터뷰를 통해 연구 적격성을 선별했습니다. 자격이 있는 참석자들은 유럽 고혈압 학회의 권장 사항에 따라 일주일 동안 집에서 혈압을 측정했습니다. 이러한 측정을 기반으로 그들은 고혈압(수축기 혈압 ≥135 및/또는 확장기 혈압 ≥85mmHg) 또는 정상 혈압(혈압 <135/85mmHg)으로 분류되었습니다.(16) 제외 기준은 관상 동맥 심장 또는 호흡기 질환의 존재, 모든 적응증에 대한 항 고혈압제 사용, 평균 가정 혈압 ≥175/105mmHg 및 가정 혈압 측정 실패였습니다. 우리는 고혈압과 정상 혈압 피험자의 비율을 2:1로 모집하는 것을 목표로 했습니다. 최종 연구 그룹은 56명의 고혈압 환자와 35명의 정상 혈압 중년 남성으로 구성되었습니다.
측정 프로토콜.
측정 전에 참가자들은 건강 및 감기 습관화 관련 질문으로 설문지를 작성했습니다. 실험실 실험은 측정 프로토콜과 기후 챔버에 대한 짧은 지식으로 시작되었습니다. 대상자의 키, 체성분, 체력을 측정하였다.
참가자들은 적절한 겨울 옷, 즉 아북극 국가에서 일반적인 겨울철 추위에 노출되는 것과 유사한 조건으로 추위로부터 보호하면서 -10°C의 온도와 3m/s의 바람에 15분 동안 노출되었습니다. 참가자들은 온도가 +18°C로 조정되고 바람이 <0.2m/s로 설정된 기후 챔버에서 노출 15분 전(대조 측정)과 노출 후 20분(회복)을 추적했습니다. 참가자들은 측정하는 동안 팔을 지지하고 서 있었습니다. 심장 혈관 기능은 상완, 중심 대동맥 및 지속적인 "박자 간" 혈압과 ECG 측정을 측정하여 평가했습니다. 한파노출 강도는 피부온도 측정(중지, 손등, 견갑골, 뺨)과 주관적 판단 척도를 이용한 전신 및 얼굴의 열감각을 평가하였다.
수집된 데이터를 분석하여 혈압(상완 및 중심 대동맥) 및 심박수에서 감기와 관련된 변화를 평가했습니다. ECG 형태 및 벡터 심전도 매개변수는 University of Oulu의 임상 의학 연구소에서 파생된 12리드 ECG 기록에서 계산되었습니다. 부정맥은 자동으로 감지되었으며 숙련된 의료 전문가의 육안 검사를 통해 확인되었습니다. Verve 연구 센터에서는 순환 조절을 평가하기 위해 지속적인 혈압 신호와 동시에 기록된 3개의 리드 ECG를 적용하여 압반사 민감도 및 심박 변이도를 계산합니다. 데이터 분석에서 한랭 노출에 대한 반응을 평가하고 고혈압과 정상 혈압을 비교합니다. 위에서 언급한 주제 외에도 추위에 노출되는 동안 심혈관 기능의 불리한 변화에 대한 결합된 위험 요소(예: 높은 동맥 경화, 변경된 ECG 및 낮은 심장 박동 변동성)가 평가됩니다. 이를 바탕으로 고위험 환자의 프로필을 정의하고 고혈압 환자를 치료하는 의사와 공유하여 감기 관련 심장 부작용을 줄일 것입니다.
연구 장소 및 연구에 필요한 장비 및 서비스의 가용성.
실험실 측정은 핀란드 오울루에 있는 Kastelli 연구 센터의 기후 챔버에서 구현되었습니다. 데이터 분석 및 보고는 Center for Environmental and Respiratory Health Research(University of Oulu)의 시설에서 수행됩니다. 또한 데이터 분석은 Oulu 대학 병원과 운동 및 심장 재활의 Verve 부서에서 수행됩니다.
협력.
환경 및 호흡기 건강 연구 센터 - Tiina M Ikäheimo 겸임 교수, Jouni JK Jaakkola 교수, J Hassi 교수, Rantala 박사, MHSc H Hyrkäs; 운동 및 의료 생리학과, Verve, Oulu - 겸임 교수 M Tulppo, 겸임 교수 A Kiviniemi, 겸임 교수 Arto Hautala; 산업 보건 연구소, Oulu - 교수 H Rintamäki; 오울루 대학교 임상 의학 연구소 - 교수 H Huikuri, PhD T Kenttä; 오울루 대학교 생리학과 생물의학 연구소 - KH Herzig 교수; 오울루 대학교 보건 과학 연구소 - S Keinänen-Kiukaanniemi 교수, R Antikainen 교수, M Mäntysaari 교수; 생물학과 - E Hohtola 교수; Oulu University of Applied Sciences - 의료 공학 J Jauhiainen의 주임 강사.
윤리적 문제.
이 연구는 Northern Ostrobothnia Hospital District의 윤리 위원회(진술 번호 240/2010)의 승인을 받았으며 모든 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 요청했습니다. 그들은 또한 언제든지 연구를 종료할 가능성이 있었습니다. 연구 중에 수집된 데이터는 프로젝트 담당자 외에는 사용할 수 없도록 유지되며 암호로 보호됩니다. 데이터 분석은 개인 식별 정보(이름, 주소 등) 없이 수행됩니다. 이 연구는 잘 보호된 피실험자들에게 짧은 추위 노출을 적용했기 때문에 참가자들에게 고통이나 해를 끼치지 않았습니다.
시사점.
WHO는 고혈압을 세계에서 가장 높은 사망 위험으로 정의했습니다. 핀란드에서는 중년 남성의 약 절반과 여성의 1/3이 고혈압을 앓고 있습니다. 한편, 적절한 혈압 조절을 통해 고혈압 환자의 심혈관 부작용 위험을 상당히 줄일 수 있습니다.
겨울과 추운 날씨는 심혈관 이환율과 사망률의 위험을 현저하게 증가시킵니다. ca 초과가 있습니다. 겨울 동안 핀란드에서 발생하는 2000-3000명의 사망과 그 중 절반은 심혈관 질환 때문입니다. 추위에 대한 급성 및 반복 노출은 모두 혈압을 높이고 겨울철 심혈관 이환율과 사망률을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 추위와 관련된 심혈관 사망은 추위로부터 적절한 보호를 통해 예방할 수 있다고 제안되었습니다.
이 연구는 치료받지 않은 고혈압 남성의 단기 추위 노출에 대한 심혈관 반응에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이 지식은 의료진이 고혈압 환자에게 습관적인 추위에 노출되는 동안 자신을 보호하도록 조언하여 추운 날씨와 관련된 심장 부작용을 줄일 수 있도록 도와줍니다. 이 지식은 환자를 위한 약물 치료를 고려할 때 의사에게 유용합니다. 또한 고혈압 환자는 혈압 상승과 같은 심혈관 기능의 감기 관련 변화 및 추운 기후에서 관련된 심혈관 부작용을 줄이기 위해 적절한 보호를 위한 조언이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, FI90014
- University of Oulu
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Oulu, 핀란드, FI90220
- Finnish Institute of Occupational Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 135/85 mmHg 이상의 측정 혈압(1주일의 가정 측정)을 고혈압 피험자 그룹으로 선택했습니다.
- 혈압이 135/85mmHg 미만인 사람을 대조군으로 선택했습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환, 호흡기 질환 및 항 고혈압제 치료의 존재.
- 평균 가정 혈압 ≥175/105mmHg, 항고혈압제 치료 시작, 가정 혈압 측정 실패, 통제된 측정 전 1주일 이내에 호흡기 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고혈압 과목
고혈압 피험자는 심장 혈관 반응이 등록되는 동안 주로 얼굴 부위에 짧은 추위 노출(15분 동안 -15C)에 노출됩니다.
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정상 혈압 과목
정상혈압을 가진 피험자는 심혈관 반응이 등록되는 동안 주로 얼굴 부위에 짧은 추위 노출(15분 동안 -15C)에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추위 노출에 대한 고혈압 및 정상 혈압 피험자의 혈압 반응
기간: 2시간(통제 실험 내에서 측정)
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이 연구는 안면 냉각에 대한 고혈압 및 정상 혈압 피험자의 혈압 반응을 평가합니다.
사용된 한랭 노출 전(따뜻함, +18°C), 동안(차가움, 15°C) 및 이후(따뜻함, +18°C) 혈압을 측정합니다.
각 노출 시간은 30분, 15분 및 30분입니다.
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2시간(통제 실험 내에서 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자율 조절
기간: 2시간(각 제어 실험 내에서 측정), 지속적으로 기록되는 ECG
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ECG는 제어된 실험(15분 따뜻한 18C, 15분 차가운 노출 -15C 및 20분 18C) 동안 지속적으로 기록되며 여기서 심장 전기 기능 및 자율 신경계 조절이 평가됩니다.
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2시간(각 제어 실험 내에서 측정), 지속적으로 기록되는 ECG
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu
- 수석 연구원: Jouni JK Jaakkola, MD, Ph.D., University of Oulu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
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