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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007031
Réponses cardiovasculaires au froid dans l'hypertension (ColdHTN)
Réponses cardiovasculaires à l'exposition au froid dans l'hypertension
L'hiver est associé à une morbidité et une mortalité accrues et une majorité est liée à des causes cardiovasculaires, telles que les infarctus du myocarde, les insuffisances cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Il est également connu que l'exposition au froid aiguë et à long terme augmente la tension artérielle et la charge de travail cardiaque, ce qui peut contribuer à la morbidité et à la mortalité excessives observées pendant la saison froide.
Bien que les effets du froid sur la pression artérielle soient connus chez les personnes en bonne santé, ces réponses parmi les groupes à risque, comme les personnes hypertendues, ne sont pas établies. De plus, les modifications de l'activité électrique cardiaque ou de la régulation autonome sont largement inconnues. Les réponses cardiovasculaires au froid pourraient être différentes chez les personnes hypertendues en raison de perturbations de la régulation ou de la fonction circulatoire, telles qu'un raidissement aortique et une augmentation du tonus vasomoteur des artères périphériques en raison d'un dysfonctionnement endothélial associé à la maladie. Pour évaluer cela, une expérience contrôlée utilisant une exposition au froid similaire aux conditions hivernales quotidiennes dans un climat subarctique a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction.
L'hiver est associé à une morbidité et une mortalité accrues et une majorité est liée à des causes cardiovasculaires, telles que les infarctus du myocarde, les insuffisances cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Il est également connu que l'exposition au froid aiguë et à long terme augmente la pression artérielle et la charge de travail cardiaque, ce qui peut contribuer à la morbidité et à la mortalité excessives observées pendant la saison froide.
Bien que les effets du froid sur la pression artérielle soient établis chez les personnes en bonne santé, les effets chez les groupes à risque, comme les personnes hypertendues, ne sont pas connus. En plus de la pression artérielle, des informations sur l'activité électrique cardiaque ou la régulation autonome sont nécessaires. Les réponses cardiovasculaires au froid pourraient être différentes chez les personnes hypertendues en raison de perturbations du système nerveux autonome et de la régulation ou de la fonction circulatoire, telles qu'un raidissement aortique et une augmentation du tonus vasomoteur des artères périphériques en raison d'un dysfonctionnement endothélial associé à la maladie. Pour évaluer cela, une expérience contrôlée utilisant une exposition au froid similaire aux conditions hivernales quotidiennes dans un climat subarctique a été réalisée dans une chambre climatique.
Objectifs de la recherche.
L'objectif de la recherche était d'évaluer comment l'exposition au froid à court terme affecte la fonction cardiovasculaire des hommes hypertendus et normotendus non traités d'âge moyen. Les hypothèses de l'étude étaient les suivantes : a) l'exposition au froid induit des modifications néfastes de la fonction cardiovasculaire, telles qu'une augmentation de la pression artérielle et de la charge de travail cardiaque et b) les hommes hypertendus présentent une réponse aggravée à l'exposition au froid et la récupération du système cardiovasculaire à la ligne de base est retardée par rapport aux sujets normotendus.
Matériel et méthodes.
Participants à l'étude.
Les participants à l'étude ont été choisis par le biais d'un recrutement basé sur la population et où un échantillon aléatoire de 1000 hommes (55-65 ans) vivant à Oulu, en Finlande, a été tiré du registre de la population finlandaise. Les sujets ont été sélectionnés par des entretiens téléphoniques pour l'éligibilité à l'étude. Les participants éligibles ont mesuré leur tension artérielle à domicile pendant une semaine selon les recommandations de la Société européenne d'hypertension. Sur la base de ces mesures, ils ont été classés soit hypertendus (pression artérielle systolique ≥135 et/ou pression artérielle diastolique ≥85 mmHg) soit normotendus (pression artérielle <135/85 mmHg).(16) Les critères d'exclusion étaient la présence de maladies coronariennes ou respiratoires, l'utilisation d'antihypertenseurs pour toute indication, une TA moyenne à domicile ≥ 175/105 mm Hg et des mesures de TA à domicile en échec. Notre objectif était de recruter un ratio 2:1 de sujets hypertendus et normotendus. Le groupe d'étude final était composé de 56 hommes d'âge moyen hypertendus et 35 normotendus.
Protocole de mesure.
Avant les mesures, les participants ont rempli un questionnaire avec des questions liées à la santé et à l'habituation au froid. Les expériences en laboratoire ont commencé par une courte familiarisation avec le protocole de mesure et les chambres climatiques. La taille, la composition corporelle et la forme physique des sujets ont été mesurées.
Les participants ont été exposés pendant 15 min à une température de -10°C et à un vent de 3m/s tout en étant protégés du froid avec des vêtements d'hiver appropriés, c'est-à-dire des conditions similaires à l'exposition habituelle au froid en hiver dans les pays subarctiques. Les participants ont été suivis 15 min avant (mesures de contrôle) et 20 min après (récupération) l'exposition dans une chambre climatique où la température a été ajustée à +18°C et le vent a été réglé à <0,2 m/s). Les participants étaient debout avec leurs bras soutenus pendant les mesures. La fonction cardiovasculaire a été évaluée en mesurant la pression artérielle brachiale, aortique centrale et continue "battement à battement", ainsi que des mesures ECG. L'intensité de l'exposition au froid a été évaluée par des mesures de la température de la peau (doigt majeur, dos de la main, omoplate et joue) et par l'évaluation de la perception thermique pour l'ensemble du corps et du visage à l'aide d'échelles de jugement subjectif.
Les données recueillies ont été analysées pour évaluer les changements liés au froid de la pression artérielle (brachiale et aortique centrale) et de la fréquence cardiaque. La morphologie de l'ECG et les paramètres cardiographiques vectoriels ont été calculés à partir d'enregistrements ECG à 12 dérivations dérivés à l'Institut de médecine clinique de l'Université d'Oulu. Les arythmies ont été détectées automatiquement et confirmées par une inspection visuelle par un professionnel de la santé qualifié. Pour évaluer la régulation de la circulation, un signal continu de pression artérielle et un ECG à trois dérivations enregistré simultanément sont appliqués pour calculer la sensibilité baroréflexe et la variabilité de la fréquence cardiaque au centre de recherche Verve. Dans les analyses de données, les réponses à l'exposition au froid seront évaluées et comparées entre sujets hypertendus et normotendus. En plus des sujets mentionnés ci-dessus, des facteurs de risque combinés de changements indésirables de la fonction cardiovasculaire lors d'une exposition au froid seront évalués, tels qu'une rigidité artérielle élevée, un ECG altéré et une faible variabilité de la fréquence cardiaque. Sur cette base, un profil d'un patient à haut risque sera défini et partagé avec les médecins traitant des patients hypertendus afin de réduire les événements cardiaques indésirables liés au froid.
Site de recherche et disponibilité des équipements et services nécessaires à la recherche.
Les mesures en laboratoire ont été réalisées dans les chambres climatiques du Kastelli Research Center, Oulu, Finlande. Les analyses de données et les rapports sont effectués dans les installations du Centre de recherche sur la santé environnementale et respiratoire (Université d'Oulu). De plus, des analyses de données sont effectuées à l'hôpital universitaire d'Oulu et au département d'exercice et de réadaptation cardiaque de Verve.
Coopération.
Le Centre de recherche sur la santé environnementale et respiratoire - Professeur auxiliaire Tiina M Ikäheimo, Professeur Jouni JK Jaakkola, Professeur J Hassi, PhD A Rantala, MHSc H Hyrkäs; Département d'exercice et de physiologie médicale, Verve, Oulu - Professeur auxiliaire M Tulppo, Professeur auxiliaire A Kiviniemi, Professeur auxiliaire Arto Hautala ; Institut de santé au travail, Oulu - Professeur H Rintamäki ; Institut de médecine clinique, Université d'Oulu - Professeur H Huikuri, PhD T Kenttä ; Institut de biomédecine, Département de physiologie et biocentre d'Oulu, Université d'Oulu - Professeur KH Herzig ; Institut des sciences de la santé, Université d'Oulu - Professeur S Keinänen-Kiukaanniemi, Professeur R Antikainen, Professeur M Mäntysaari ; Département de Biologie - Professeur E Hohtola; Université des sciences appliquées d'Oulu - Maître de conférences en génie médical J Jauhiainen.
Questions éthiques.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du district hospitalier d'Ostrobotnie du Nord (numéro de déclaration 240/2010) et tous les participants ont été informés de l'étude et ont été invités à donner leur consentement éclairé. Ils avaient également la possibilité de mettre fin à l'étude à tout moment. Les données recueillies au cours de l'étude sont maintenues inaccessibles aux personnes autres que le personnel du projet et protégées par des mots de passe. Les analyses de données sont effectuées sans aucune identification personnelle (nom, adresse, etc.). La recherche a appliqué une courte exposition au froid avec des sujets bien protégés et n'a donc pas causé de douleur ou de mal aux participants.
Conséquences.
L'OMS a défini l'hypertension artérielle comme le principal risque mondial de mortalité dans le monde. Environ la moitié des hommes d'âge moyen et un tiers des femmes souffrent d'hypertension en Finlande. D'autre part, avec un contrôle approprié de la pression artérielle, le risque d'événements cardiovasculaires indésirables chez les patients hypertendus peut être considérablement réduit.
L'hiver et le froid augmentent considérablement le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Il y a un excès d'env. 2000 à 3000 décès surviennent en Finlande pendant l'hiver et même la moitié d'entre eux sont pour des raisons cardiovasculaires. Les expositions aiguës et répétées au froid augmentent la tension artérielle et peuvent contribuer à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires plus élevées en hiver. Il a été suggéré que les décès cardiovasculaires liés au froid pourraient être évités par une protection adéquate contre le froid.
L'étude produira de nouvelles informations sur les réponses cardiovasculaires à l'exposition au froid à court terme chez les hommes hypertendus non traités. Ces connaissances aideront le personnel soignant à conseiller aux patients hypertendus de se protéger lors d'une exposition habituelle au froid, ce qui pourrait réduire les événements cardiaques indésirables liés au froid. Cette connaissance est utile pour les médecins lorsqu'ils envisagent des médicaments pour leurs patients. De plus, les personnes hypertendues peuvent avoir besoin de conseils pour leur protection adéquate afin de réduire les modifications de la fonction cardiovasculaire liées au froid, telles que les augmentations de la pression artérielle, et les événements cardiovasculaires indésirables associés dans les climats froids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, FI90014
- University of Oulu
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Oulu, Finlande, FI90220
- Finnish Institute of Occupational Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les TA mesurées (mesures à domicile d'une semaine) supérieures à 135/85 mmHg ont été sélectionnées dans le groupe de sujets hypertendus.
- Ceux dont la TA était inférieure à 135/85 mmHg ont été sélectionnés comme témoins.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie coronarienne, de maladies respiratoires et utilisation d'un traitement médicamenteux antihypertenseur.
- une TA moyenne à domicile ≥ 175/105 mmHg, début d'un traitement antihypertenseur, échec des mesures de la TA à domicile et infection respiratoire dans la semaine précédant les mesures contrôlées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets hypertendus
Les sujets hypertendus sont exposés à une brève exposition au froid (-15 C pendant 15 min) principalement au niveau de leur région faciale au cours de laquelle leurs réponses cardiovasculaires sont enregistrées.
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Sujets normotendus
Les sujets normotendus sont exposés à une brève exposition au froid (-15 C pendant 15 min) principalement au niveau de leur région faciale au cours de laquelle leurs réponses cardiovasculaires sont enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tensionnelle des sujets hypertendus et normotendus à l'exposition au froid
Délai: 2 heures (mesuré dans le cadre de l'expérience contrôlée)
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L'étude évalue la réponse de la pression artérielle des sujets hypertendus et normotendus au refroidissement facial.
La tension artérielle est mesurée avant (chaud, +18°C), pendant (froid, 15°C) et après (chaud, +18°C) l'exposition au froid employée.
La durée de chacune de ces expositions est de 30, 15 et 30 min.
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2 heures (mesuré dans le cadre de l'expérience contrôlée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation autonome cardiaque
Délai: 2 heures (mesuré dans chaque expérience contrôlée), ECG enregistré en continu
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L'ECG est enregistré en continu pendant l'expérience contrôlée (15 min au chaud 18 C, 15 min au froid -15 C et 20 min 18 C) à partir de laquelle la fonction électrique cardiaque, ainsi que la régulation du système nerveux autonome sont évaluées.
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2 heures (mesuré dans chaque expérience contrôlée), ECG enregistré en continu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu
- Chercheur principal: Jouni JK Jaakkola, MD, Ph.D., University of Oulu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
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- Parati G, Stergiou GS, Asmar R, Bilo G, de Leeuw P, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Manolis A, Mengden T, O'Brien E, Ohkubo T, Padfield P, Palatini P, Pickering TG, Redon J, Revera M, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, Tisler A, Waeber B, Zanchetti A, Mancia G; ESH Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension practice guidelines for home blood pressure monitoring. J Hum Hypertens. 2010 Dec;24(12):779-85. doi: 10.1038/jhh.2010.54. Epub 2010 Jun 3.
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- Bhaskaran K, Hajat S, Haines A, Herrett E, Wilkinson P, Smeeth L. Short term effects of temperature on risk of myocardial infarction in England and Wales: time series regression analysis of the Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) registry. BMJ. 2010 Aug 10;341:c3823. doi: 10.1136/bmj.c3823.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Nayha S. Environmental temperature and mortality. Int J Circumpolar Health. 2005 Dec;64(5):451-8. doi: 10.3402/ijch.v64i5.18026.
- Hintsala HE, Kiviniemi AM, Antikainen R, Mantysaari M, Jokelainen J, Hassi J, Tulppo MP, Herzig KH, Keinanen-Kiukaanniemi S, Rintamaki H, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. High Home Blood Pressure Variability Associates With Exaggerated Blood Pressure Response to Cold Stress. Am J Hypertens. 2019 May 9;32(6):538-546. doi: 10.1093/ajh/hpz011.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
Liens utiles
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- 24300771KYTEM
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