- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02007031
Szív- és érrendszeri reakciók a hidegre hipertóniában (ColdHTN)
Szív- és érrendszeri válaszok a hidegnek való kitettségre hipertóniában
A téli időszak megnövekedett megbetegedéssel és halálozással jár, többségük pedig szív- és érrendszeri okokkal, például szívinfarktusokkal, szívelégtelenségekkel és stroke-okkal. Az is ismert, hogy mind az akut, mind a hosszú távú megfázás növeli a vérnyomást és a szív terhelését, ami hozzájárulhat a hideg évszakban megfigyelt többletmegbetegedéshez és mortalitáshoz.
Bár a hideg vérnyomásra gyakorolt hatása egészséges emberek körében ismert, a kockázati csoportok, például a magas vérnyomásúak körében ezek a válaszok nem ismertek. Ezenkívül a szív elektromos aktivitásában vagy az autonóm szabályozásban bekövetkezett változások nagyrészt ismeretlenek. A hidegben a kardiovaszkuláris reakciók eltérőek lehetnek a hipertóniás betegeknél a keringési szabályozás vagy funkció zavarai miatt, mint például az aorta merevsége és a perifériás artériák megnövekedett vazomotoros tónusa a betegséggel összefüggő endothel diszfunkció miatt. Ennek értékelésére egy ellenőrzött kísérletet végeztek, amelyben a mindennapi téli körülményekhez hasonló hideghatást alkalmaztak szubarktikus éghajlaton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés.
A téli időszak megnövekedett megbetegedéssel és halálozással jár, többségük pedig szív- és érrendszeri okokkal, például szívinfarktusokkal, szívelégtelenségekkel és stroke-okkal. Az is ismert, hogy mind az akut, mind a hosszú távú hideg expozíció növeli a vérnyomást és a szív terhelését, ami hozzájárulhat a hideg évszakban megfigyelt többletbetegséghez és mortalitáshoz.
Bár a hidegnek a vérnyomásra gyakorolt hatása egészséges embereknél ismert, a kockázati csoportok, például a magas vérnyomásos betegek körében nem ismertek a hatásai. A vérnyomáson kívül szükség van a szív elektromos aktivitására vagy az autonóm szabályozásra vonatkozó információkra is. A hidegben a kardiovaszkuláris reakciók eltérőek lehetnek a hipertóniás betegeknél az autonóm idegrendszer és a keringési szabályozás vagy funkció zavarai miatt, mint például az aorta merevsége és a perifériás artériák megnövekedett vazomotoros tónusa a betegséggel összefüggő endothel diszfunkció miatt. Ennek értékelésére klímakamrában végeztek egy ellenőrzött kísérletet, amelyben a mindennapi téli körülményekhez hasonló hideghatást alkalmaztak szubarktikus éghajlaton.
A kutatás céljai.
A kutatás célja annak felmérése volt, hogy a rövid távú hidegexpozíció milyen hatással van a középkorú, kezeletlen hipertóniás és normotóniás férfiak szív- és érrendszeri működésére. A tanulmány hipotézisei a következők voltak: a) a hideg expozíció kedvezőtlen változásokat idéz elő a szív- és érrendszeri funkciókban, például magasabb vérnyomást és szívterhelést, és b) a magas vérnyomásos férfiak fokozott reakciót mutatnak a hidegnek való kitettségre, és a kardiovaszkuláris rendszer kiindulási állapotra való visszaállása késik. normotenzív alanyokhoz.
Anyag és módszerek.
A tanulmány résztvevői.
A vizsgálatban résztvevőket népesség-alapú toborzás útján választották ki, és a finn lakossági nyilvántartásból véletlenszerűen kiválasztottak 1000, a finnországi Ouluban élő férfit (55-65 évesek). Az alanyokat telefonos interjúk segítségével szűrték ki, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A jogosult résztvevők egy héten keresztül otthon mérték vérnyomásukat az Európai Hipertónia Társaság ajánlásai szerint. Ezen mérések alapján vagy hipertóniás (szisztolés vérnyomás ≥135 és/vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm) vagy normotenzív (vérnyomás <135/85 Hgmm) kategóriába sorolták őket.(16) A kizárási kritérium a szívkoszorúér- vagy légúti megbetegedések jelenléte, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bármilyen indikációra történő alkalmazása, az átlagos otthoni vérnyomás ≥175/105 Hgmm, valamint a sikertelen otthoni vérnyomásmérés. Arra törekedtünk, hogy 2:1 arányban toborozzuk a hipertóniás és normotóniás alanyokat. A végső vizsgálati csoport 56 hipertóniás és 35 normotóniás középkorú férfiból állt.
Mérési protokoll.
A mérések előtt a résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki egészséggel és hidegszokással kapcsolatos kérdésekkel. A laboratóriumi kísérletek a mérési protokoll és a klímakamrák rövid megismertetésével kezdődtek. Megmérték az alanyok magasságát, testösszetételét és fizikai alkalmasságát.
A résztvevőket 15 percig -10°C-os hőmérsékletnek és 3 m/s-os szélnek tették ki, miközben megfelelő téli ruházattal védve voltak a hidegtől, vagyis a szubarktikus országokban megszokott téli hideghatásokhoz hasonló körülmények között. A résztvevőket az expozíció előtt 15 perccel (kontroll mérések) és 20 perccel utána (gyógyulás) követték nyomon egy klímakamrában, ahol a hőmérsékletet +18°C-ra, a szelet pedig <0,2 m/s-ra állítottuk. A mérés során a résztvevők karokkal álltak. A szív- és érrendszeri működést brachialis, centrális aorta és folyamatos „ütéstől verni” vérnyomás mérésével, valamint EKG-mérésekkel értékelték. A hideg expozíció intenzitását bőrhőmérséklet mérésekkel (középső ujj, kézhát, lapocka és arc), valamint az egész test és az arc hőérzékelését szubjektív értékelési skálák segítségével értékelték.
Az összegyűjtött adatokat elemeztük a vérnyomás (brachialis és centrális aorta) és a szívfrekvencia hideggel összefüggő változásainak felmérésére. Az EKG morfológiáját és a vektoros kardiográfiás paramétereket az Oulu Egyetem Klinikai Orvostudományi Intézetének 12 elvezetéses EKG-felvételeiből számítottuk ki. Az aritmiákat automatikusan észlelték, és képzett egészségügyi szakember szemrevételezéssel megerősítette. A keringés szabályozásának felmérésére folyamatos vérnyomásjelet és egyidejűleg rögzített három elvezetéses EKG-t alkalmaznak a baroreflex érzékenység és a pulzusszám variabilitás kiszámítására a Verve kutatóközpontban. Az adatelemzés során a hideg expozícióra adott válaszokat értékelik, és összehasonlítják a hipertóniás és normotóniás alanyok között. A fent említett témákon túlmenően értékelni fogják a szív- és érrendszer működésében a hideg expozíció során bekövetkező kedvezőtlen változások kombinált kockázati tényezőit, mint például a magas artériás merevséget, a megváltozott EKG-t és az alacsony pulzusszám-variabilitást. Ennek alapján meghatározzák a magas kockázatú betegek profilját, és megosztják a hipertóniás betegeket kezelő orvosokkal, hogy csökkentsék a megfázáshoz kapcsolódó nemkívánatos kardiális eseményeket.
A kutatás helyszíne és a kutatáshoz szükséges berendezések és szolgáltatások elérhetősége.
A laboratóriumi méréseket a finnországi oului Kastelli Kutatóközpont klímakamráiban hajtották végre. Az adatok elemzését és jelentését a Környezeti és Légzőrendszeri Kutatóközpont (Oulu Egyetem) létesítményeiben végzik. Emellett adatelemzéseket végeznek az Oulu Egyetemi Kórházban és a Verve Testedzési és Szívrehabilitációs osztályán.
Együttműködés.
A Környezet- és Légzőszervi Egészségkutató Központ - Adjunktus Tiina M Ikäheimo, professzor Jouni JK Jaakkola, professzor J Hassi, PhD A Rantala, MHSc H Hyrkäs; Testedzés és Orvosi Élettani Tanszék, Verve, Oulu - M Tulppo adjunktus, A Kiviniemi adjunktus, Arto Hautala; Foglalkozás-egészségügyi Intézet, Oulu - H Rintamäki professzor; Klinikai Orvostudományi Intézet, Oulu Egyetem - Professzor H Huikuri, PhD T Kenttä; Biomedicina Intézet, Élettani Tanszék és Oului Biocentrum, Oulu Egyetem - KH Herzig professzor; Egészségtudományi Intézet, Oulu Egyetem - S. Keinänen-Kiukaanniemi professzor, R Antikainen professzor, M Mäntysaari professzor; Biológiai Tanszék - E Hohtola professzor; Oulu Alkalmazott Tudományok Egyeteme – J Jauhiainen orvosmérnöki oktató.
Etikai kérdések.
A vizsgálatot az Észak-Ostrobothnia Kórházkerület etikai bizottsága hagyta jóvá (240/2010 számú nyilatkozat), és minden résztvevőt tájékoztattak a vizsgálatról, és beleegyezést kértek tőlük. Lehetőségük volt arra is, hogy a vizsgálatot bármikor megszakítsák. A vizsgálat során gyűjtött adatokat a projekt személyzetén kívül mástól elérhetetlenül fenntartjuk, és jelszavakkal védjük. Az adatelemzések személyes azonosítás (név, cím stb.) nélkül történnek. A kutatás során rövid ideig tartó hideg expozíciót alkalmaztak jól védett alanyokkal, ezért nem okozott fájdalmat vagy károsodást a résztvevőknek.
Következmények.
A WHO a magas vérnyomást a világ vezető halálozási kockázataként határozta meg. Finnországban a középkorú férfiak körülbelül fele és a nők egyharmada szenved magas vérnyomásban. Másrészt megfelelő vérnyomás-szabályozással jelentősen csökkenthető a nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázata a hipertóniás betegek körében.
A tél és a hideg időjárás jelentősen növeli a szív- és érrendszeri megbetegedések és halálozás kockázatát. Feleslegben van kb. Finnországban 2000-3000 haláleset történik télen, és ezek fele szív- és érrendszeri eredetű. Mind az akut, mind az ismételt hidegnek való kitettség növeli a vérnyomást, és hozzájárulhat a magasabb téli kardiovaszkuláris morbiditáshoz és mortalitáshoz. Felmerült, hogy a hideg okozta szív- és érrendszeri halálozás megelőzhető lenne megfelelő hideg elleni védekezéssel.
A tanulmány új információkat fog szolgáltatni a szív- és érrendszeri válaszokról a rövid távú hidegnek való kitettségre a kezeletlen hipertóniás férfiak körében. Ez a tudás segíteni fogja az egészségügyi dolgozókat abban, hogy a magas vérnyomásos betegeknek tanácsot adhassanak, hogy védekezzenek a szokásos hideghatás alatt, ami csökkentheti a hideg időjárással összefüggő szívelégtelenségeket. Ez a tudás hasznos az orvosok számára, amikor a betegek gyógyszeres kezelését fontolgatják. Ezen túlmenően, a magas vérnyomásban szenvedőknek tanácsra lehet szükségük a megfelelő védekezésükhöz, hogy csökkentsék a szív- és érrendszer működésében a hideg okozta változásokat, mint például a vérnyomás-emelkedést, és a hideg éghajlaton az ezzel összefüggő káros kardiovaszkuláris eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, FI90014
- University of Oulu
-
Oulu, Finnország, FI90220
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 135/85 Hgmm feletti mért vérnyomást (egy hét otthoni mérése) a hipertóniás alanyok csoportjába választottuk.
- Kontrollként azokat választottuk ki, akiknek a vérnyomása 135/85 Hgmm alatt volt.
Kizárási kritériumok:
- Szívkoszorúér-betegség, légúti betegségek jelenléte, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alkalmazása.
- átlagos otthoni vérnyomás ≥175/105 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése, sikertelen otthoni vérnyomásmérés és légúti fertőzés a kontrollos méréseket megelőző egy héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Hipertóniás alanyok
A hipertóniás alanyokat rövid ideig tartó hideg hatásnak (-15 C 15 percig) tesszük ki, főleg az arcterületükön, amely során a szív- és érrendszeri válaszokat regisztrálják.
|
Normotenzív alanyok
A normál vérnyomású személyeket rövid ideig tartó hideg hatásnak (-15 C 15 percig) tesszük ki, főleg az arc régiójuknak kitéve, amely során szív- és érrendszeri reakcióikat regisztrálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipertóniás és normotóniás alanyok vérnyomás-válasza hideg expozícióra
Időkeret: 2 óra (a kontrollos kísérleten belül mérve)
|
A tanulmány felméri a magas vérnyomású és normotóniás alanyok vérnyomás-válaszát az arc hűtésére.
A vérnyomás mérése az alkalmazott hideg expozíció előtt (meleg, +18°C), alatt (hideg, 15°C) és után (meleg, +18°C) történik.
Ezen expozíciók mindegyikének időtartama 30, 15 és 30 perc.
|
2 óra (a kontrollos kísérleten belül mérve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív autonóm szabályozása
Időkeret: 2 óra (minden kontrollált kísérleten belül mérve), az EKG folyamatosan rögzített
|
A kontrollált kísérlet során (15 perc meleg 18 C, 15 perc hideg expozíció -15 C és 20 perc 18 C) folyamatosan rögzítjük az EKG-t, ahonnan a szív elektromos működését, valamint az autonóm idegrendszer szabályozását értékeljük.
|
2 óra (minden kontrollált kísérleten belül mérve), az EKG folyamatosan rögzített
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu
- Kutatásvezető: Jouni JK Jaakkola, MD, Ph.D., University of Oulu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Edwards DG, Gauthier AL, Hayman MA, Lang JT, Kenefick RW. Acute effects of cold exposure on central aortic wave reflection. J Appl Physiol (1985). 2006 Apr;100(4):1210-4. doi: 10.1152/japplphysiol.01154.2005. Epub 2005 Oct 13.
- Modesti PA, Morabito M, Massetti L, Rapi S, Orlandini S, Mancia G, Gensini GF, Parati G. Seasonal blood pressure changes: an independent relationship with temperature and daylight hours. Hypertension. 2013 Apr;61(4):908-14. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00315. Epub 2013 Feb 4.
- Barnett AG, Sans S, Salomaa V, Kuulasmaa K, Dobson AJ; WHO MONICA Project. The effect of temperature on systolic blood pressure. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):195-203. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280b083f4.
- Barnett AG, Dobson AJ, McElduff P, Salomaa V, Kuulasmaa K, Sans S; WHO MONICA Project. Cold periods and coronary events: an analysis of populations worldwide. J Epidemiol Community Health. 2005 Jul;59(7):551-7. doi: 10.1136/jech.2004.028514.
- Parati G, Stergiou GS, Asmar R, Bilo G, de Leeuw P, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Manolis A, Mengden T, O'Brien E, Ohkubo T, Padfield P, Palatini P, Pickering TG, Redon J, Revera M, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, Tisler A, Waeber B, Zanchetti A, Mancia G; ESH Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension practice guidelines for home blood pressure monitoring. J Hum Hypertens. 2010 Dec;24(12):779-85. doi: 10.1038/jhh.2010.54. Epub 2010 Jun 3.
- Komulainen S, Rintamaki H, Virokannas H, Keinanen-Kiukaanniemi S. Blood pressure responses to whole-body cold exposure: effect of metoprolol. J Hum Hypertens. 2004 Dec;18(12):905-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1001758. No abstract available.
- Bhaskaran K, Hajat S, Haines A, Herrett E, Wilkinson P, Smeeth L. Short term effects of temperature on risk of myocardial infarction in England and Wales: time series regression analysis of the Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) registry. BMJ. 2010 Aug 10;341:c3823. doi: 10.1136/bmj.c3823.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Nayha S. Environmental temperature and mortality. Int J Circumpolar Health. 2005 Dec;64(5):451-8. doi: 10.3402/ijch.v64i5.18026.
- Hintsala HE, Kiviniemi AM, Antikainen R, Mantysaari M, Jokelainen J, Hassi J, Tulppo MP, Herzig KH, Keinanen-Kiukaanniemi S, Rintamaki H, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. High Home Blood Pressure Variability Associates With Exaggerated Blood Pressure Response to Cold Stress. Am J Hypertens. 2019 May 9;32(6):538-546. doi: 10.1093/ajh/hpz011.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24300771KYTEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .