- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02007031
Reakcje sercowo-naczyniowe na zimno w nadciśnieniu (ColdHTN)
Reakcje sercowo-naczyniowe na ekspozycję na zimno w nadciśnieniu
Zima wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, a większość z nich jest związana z przyczynami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawały mięśnia sercowego, niewydolność serca i udary mózgu. Wiadomo również, że zarówno ostra, jak i długotrwała ekspozycja na zimno zwiększa ciśnienie krwi i obciążenie serca, co może przyczyniać się do obserwowanej nadmiernej zachorowalności i śmiertelności w okresie zimowym.
Chociaż wpływ zimna na ciśnienie krwi jest znany wśród zdrowych ludzi, reakcje wśród grup ryzyka, takich jak osoby z nadciśnieniem, nie są ustalone. Ponadto zmiany w aktywności elektrycznej serca lub regulacji autonomicznej są w dużej mierze nieznane. Reakcje sercowo-naczyniowe w przebiegu przeziębienia mogą być różne u osób z nadciśnieniem tętniczym z powodu zaburzeń regulacji lub funkcji krążenia, takich jak zesztywnienie aorty i zwiększone napięcie naczynioruchowe tętnic obwodowych z powodu związanej z chorobą dysfunkcji śródbłonka. Aby to ocenić, przeprowadzono kontrolowany eksperyment, w którym zastosowano ekspozycję na zimno podobną do codziennych warunków zimowych w klimacie subarktycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp.
Zima wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, a większość z nich jest związana z przyczynami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawały mięśnia sercowego, niewydolność serca i udary mózgu. Wiadomo również, że zarówno ostra, jak i długotrwała ekspozycja na zimno zwiększa ciśnienie krwi i obciążenie serca, co może przyczyniać się do obserwowanej nadmiernej zachorowalności i śmiertelności w okresie zimowym.
Chociaż wpływ zimna na ciśnienie krwi został ustalony wśród zdrowych ludzi, wpływ na grupy ryzyka, takie jak osoby z nadciśnieniem, nie jest znany. Oprócz ciśnienia krwi potrzebne są informacje na temat aktywności elektrycznej serca lub regulacji autonomicznej. Reakcje sercowo-naczyniowe w przebiegu przeziębienia mogą być różne u osób z nadciśnieniem tętniczym z powodu zaburzeń autonomicznego układu nerwowego oraz regulacji lub funkcji krążenia, takich jak zesztywnienie aorty i zwiększone napięcie naczynioruchowe tętnic obwodowych z powodu dysfunkcji śródbłonka związanej z chorobą. Aby to ocenić, w komorze klimatycznej przeprowadzono kontrolowany eksperyment z ekspozycją na zimno podobną do codziennych warunków zimowych w klimacie subarktycznym.
Cele badań.
Celem pracy była ocena wpływu krótkotrwałej ekspozycji na zimno na czynność układu sercowo-naczyniowego mężczyzn w średnim wieku z nieleczonym nadciśnieniem i normotensją. Hipotezy badania były następujące: a) ekspozycja na zimno wywołuje niekorzystne zmiany w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, takie jak wyższe ciśnienie krwi i obciążenie serca oraz b) mężczyźni z nadciśnieniem wykazują zaostrzoną reakcję na ekspozycję na zimno, a powrót układu sercowo-naczyniowego do wartości wyjściowych jest opóźniony w porównaniu osobom z normotensją.
Materiał i metody.
Uczestnicy badania.
Uczestnicy badania zostali wybrani poprzez rekrutację populacyjną, podczas której z fińskiego rejestru ludności wybrano losową próbę 1000 mężczyzn (w wieku 55-65 lat) mieszkających w Oulu w Finlandii. Osoby badane zostały sprawdzone przez wywiady telefoniczne pod kątem zakwalifikowania się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy przez tydzień mierzyli ciśnienie krwi w domu zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego. Na podstawie tych pomiarów klasyfikowano ich jako nadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥135 i/lub rozkurczowe ≥85 mmHg) lub normotensyjnych (ciśnienie krwi <135/85mmHg).(16) Kryteriami wykluczającymi była obecność choroby niedokrwiennej serca lub układu oddechowego, stosowanie leków hipotensyjnych z dowolnego wskazania, średnie domowe BP ≥175/105 mm Hg oraz nieudane domowe pomiary BP. Naszym celem było rekrutowanie osób z nadciśnieniem i normotensją w stosunku 2:1. Ostatnia grupa badana składała się z 56 mężczyzn w średnim wieku z nadciśnieniem i 35 z prawidłowym ciśnieniem.
Protokół pomiaru.
Przed pomiarami uczestnicy wypełnili kwestionariusz zawierający pytania dotyczące zdrowia i przyzwyczajenia do zimna. Eksperymenty laboratoryjne rozpoczęto od krótkiego zapoznania się z protokołem pomiarowym i komorami klimatycznymi. Zmierzono wzrost, skład ciała i sprawność fizyczną badanych.
Uczestnicy byli wystawieni przez 15 min na działanie temperatury -10°C i wiatru o prędkości 3 m/s, chroniąc się przed zimnem odpowiednią odzieżą zimową, czyli w warunkach zbliżonych do typowej zimowej ekspozycji na zimno w krajach subarktycznych. Uczestników obserwowano 15 min przed (pomiary kontrolne) i 20 min po (regeneracja) ekspozycji w komorze klimatycznej, w której temperatura była dostosowana do +18°C, a wiatr ustawiony na <0,2 m/s). Podczas pomiarów uczestnicy stali z podpartymi ramionami. Czynność sercowo-naczyniową oceniano poprzez pomiar ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej, aorty centralnej i ciągły pomiar ciśnienia krwi „z uderzenia na uderzenie”, a także pomiary EKG. Intensywność ekspozycji na zimno oceniano za pomocą pomiaru temperatury skóry (palca środkowego, grzbietu dłoni, łopatki i policzka) oraz oceny percepcji cieplnej całego ciała i twarzy przy użyciu skal oceny subiektywnej.
Zebrane dane poddano analizie w celu oceny związanych z zimnem zmian ciśnienia krwi (w aorcie ramiennej i centralnej) oraz częstości akcji serca. Morfologię EKG i parametry kardiograficzne wektora obliczono na podstawie uzyskanych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG w Instytucie Medycyny Klinicznej na Uniwersytecie w Oulu. Arytmie były wykrywane automatycznie i potwierdzane oględzinami przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Aby ocenić regulację krążenia, w centrum badawczym Verve stosuje się ciągły sygnał ciśnienia krwi i jednocześnie rejestrowane trzy odprowadzenia EKG, aby obliczyć czułość odruchu z baroreceptorów i zmienność rytmu serca. W analizie danych zostaną ocenione reakcje na ekspozycję na zimno i porównane między osobami z nadciśnieniem i normotensją. Oprócz wyżej wymienionych tematów zostaną ocenione połączone czynniki ryzyka niekorzystnych zmian funkcji układu sercowo-naczyniowego podczas ekspozycji na zimno, takie jak wysoka sztywność tętnic, zmienione EKG i niska zmienność rytmu serca. Na tej podstawie zostanie zdefiniowany profil pacjenta wysokiego ryzyka i udostępniony lekarzom leczącym pacjentów z nadciśnieniem w celu zmniejszenia niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z przeziębieniem.
Miejsce badań oraz dostępność sprzętu i usług niezbędnych do badań.
Pomiary laboratoryjne przeprowadzono w komorach klimatycznych Centrum Badawczego Kastelli, Oulu, Finlandia. Analizy danych i raportowanie są wykonywane w obiektach Centrum Badań nad Środowiskiem i Układem Oddechowym (Uniwersytet w Oulu). Ponadto analizy danych są przeprowadzane w Szpitalu Uniwersyteckim Oulu oraz na oddziale ćwiczeń i rehabilitacji kardiologicznej Verve.
Współpraca.
Centrum Badań nad Środowiskiem i Układem Oddechowym – adiunkt Tiina M Ikäheimo, profesor Jouni JK Jaakkola, profesor J Hassi, dr A. Rantala, MHSc H Hyrkäs; Katedra Fizjologii Wysiłkowej i Medycznej, Verve, Oulu - adiunkt M Tulppo, adiunkt A Kiviniemi, adiunkt Arto Hautala; Instytut Medycyny Pracy, Oulu – profesor H Rintamäki; Instytut Medycyny Klinicznej Uniwersytetu w Oulu – prof. H Huikuri, dr T. Kenttä; Instytut Biomedycyny, Katedra Fizjologii i Biocentrum Oulu, Uniwersytet w Oulu - prof. KH Herzig; Instytut Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet w Oulu - profesor S Keinänen-Kiukaanniemi, profesor R Antikainen, profesor Mäntysaari; Katedra Biologii - prof. E Hohtola; Oulu University of Applied Sciences - główny wykładowca inżynierii medycznej J Jauhiainen.
Zagadnienia etyczne.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Okręgu Szpitalnego Północnej Ostrobotni (numer stanowiska 240/2010), a wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o badaniu i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Mieli również możliwość przerwania badania w dowolnym momencie. Dane zebrane podczas badania są niedostępne dla osób innych niż personel projektu i chronione hasłami. Analizy danych są przeprowadzane bez jakiejkolwiek identyfikacji osobistej (imię i nazwisko, adres itp.). W badaniu zastosowano krótką ekspozycję na zimno z dobrze chronionymi osobnikami i dlatego nie powodował on żadnego bólu ani krzywdy u uczestników.
Implikacje.
WHO określiła wysokie ciśnienie krwi jako wiodące globalne ryzyko śmiertelności na świecie. W Finlandii około połowa mężczyzn w średnim wieku i jedna trzecia kobiet ma nadciśnienie. Z drugiej strony, przy prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, ryzyko wystąpienia niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może być znacznie zmniejszone.
Zima i zimna pogoda znacznie zwiększają ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Jest nadwyżka ok. Zimą w Finlandii dochodzi do 2000-3000 zgonów, a nawet połowa z nich to przyczyny sercowo-naczyniowe. Zarówno ostra, jak i powtarzająca się ekspozycja na zimno podnosi ciśnienie krwi i może przyczyniać się do większej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie zimowym. Sugerowano, że zgonom sercowo-naczyniowym związanym z zimnem można zapobiegać poprzez odpowiednią ochronę przed niską temperaturą.
Badanie dostarczy nowych informacji na temat reakcji sercowo-naczyniowych na krótkotrwałą ekspozycję na zimno wśród nieleczonych mężczyzn z nadciśnieniem. Ta wiedza pomoże personelowi medycznemu doradzać pacjentom z nadciśnieniem, jak chronić się podczas nawykowej ekspozycji na zimno, co może zmniejszyć niepożądane zdarzenia sercowe związane z zimną pogodą. Wiedza ta jest przydatna dla lekarzy przy rozważaniu leków dla swoich pacjentów. Ponadto osoby z nadciśnieniem tętniczym mogą potrzebować porady dotyczącej ich właściwej ochrony w celu ograniczenia związanych z zimnem zmian w funkcjonowaniu układu krążenia, takich jak wzrost ciśnienia krwi i związanych z nimi niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w zimnym klimacie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, FI90014
- University of Oulu
-
Oulu, Finlandia, FI90220
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmierzone BP (pomiary domowe z jednego tygodnia) powyżej 135/85 mmHg wybrano do grupy osób z nadciśnieniem tętniczym.
- Osoby z BP poniżej 135/85 mmHg wybrano jako grupę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby niedokrwiennej serca, chorób układu oddechowego oraz stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
- średnie ciśnienie domowe ≥175/105 mmHg, rozpoczęcie leczenia lekami hipotensyjnymi, nieudany pomiar ciśnienia domowego oraz infekcja dróg oddechowych w ciągu tygodnia przed pomiarami kontrolowanymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty z nadciśnieniem
Pacjenci z nadciśnieniem są narażeni na krótkotrwałą ekspozycję na zimno (-15 C przez 15 min), głównie na obszar twarzy, podczas którego rejestrowane są reakcje sercowo-naczyniowe.
|
|
Osoby z normotensją
Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem są narażeni na krótkotrwałą ekspozycję na zimno (-15 C przez 15 min), głównie na obszar twarzy, podczas którego rejestrowane są reakcje układu sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja ciśnienia krwi osób z nadciśnieniem i normotensją na ekspozycję na zimno
Ramy czasowe: 2 godziny (mierzone w kontrolowanym eksperymencie)
|
Badanie ocenia reakcję ciśnienia krwi osób z nadciśnieniem i normotensją na ochłodzenie twarzy.
Ciśnienie krwi jest mierzone przed (ciepło, +18°C), podczas (zimno, 15°C) i po (ciepło, +18°C) zastosowanej ekspozycji na zimno.
Czas trwania każdej z tych ekspozycji wynosi 30, 15 i 30 min.
|
2 godziny (mierzone w kontrolowanym eksperymencie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja autonomiczna serca
Ramy czasowe: 2 godziny (mierzone w każdym kontrolowanym eksperymencie), zapis EKG w sposób ciągły
|
EKG jest rejestrowane w sposób ciągły podczas kontrolowanego eksperymentu (15 min ciepła 18 C, 15 min ekspozycji na zimno -15 C i 20 min 18 C), skąd ocenia się funkcję elektryczną serca, jak również regulację autonomicznego układu nerwowego.
|
2 godziny (mierzone w każdym kontrolowanym eksperymencie), zapis EKG w sposób ciągły
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu
- Główny śledczy: Jouni JK Jaakkola, MD, Ph.D., University of Oulu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hintsala H, Kandelberg A, Herzig KH, Rintamaki H, Mantysaari M, Rantala A, Antikainen R, Keinanen-Kiukaanniemi S, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Central aortic blood pressure of hypertensive men during short-term cold exposure. Am J Hypertens. 2014 May;27(5):656-64. doi: 10.1093/ajh/hpt136. Epub 2013 Aug 20.
- Ikaheimo TM, Lehtinen T, Antikainen R, Jokelainen J, Nayha S, Hassi J, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laatikainen T, Jousilahti P, Jaakkola JJ. Cold-related cardiorespiratory symptoms among subjects with and without hypertension: the National FINRISK Study 2002. Eur J Public Health. 2014 Apr;24(2):237-43. doi: 10.1093/eurpub/ckt078. Epub 2013 Jun 22.
- Edwards DG, Gauthier AL, Hayman MA, Lang JT, Kenefick RW. Acute effects of cold exposure on central aortic wave reflection. J Appl Physiol (1985). 2006 Apr;100(4):1210-4. doi: 10.1152/japplphysiol.01154.2005. Epub 2005 Oct 13.
- Modesti PA, Morabito M, Massetti L, Rapi S, Orlandini S, Mancia G, Gensini GF, Parati G. Seasonal blood pressure changes: an independent relationship with temperature and daylight hours. Hypertension. 2013 Apr;61(4):908-14. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00315. Epub 2013 Feb 4.
- Barnett AG, Sans S, Salomaa V, Kuulasmaa K, Dobson AJ; WHO MONICA Project. The effect of temperature on systolic blood pressure. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):195-203. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280b083f4.
- Barnett AG, Dobson AJ, McElduff P, Salomaa V, Kuulasmaa K, Sans S; WHO MONICA Project. Cold periods and coronary events: an analysis of populations worldwide. J Epidemiol Community Health. 2005 Jul;59(7):551-7. doi: 10.1136/jech.2004.028514.
- Parati G, Stergiou GS, Asmar R, Bilo G, de Leeuw P, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Manolis A, Mengden T, O'Brien E, Ohkubo T, Padfield P, Palatini P, Pickering TG, Redon J, Revera M, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, Tisler A, Waeber B, Zanchetti A, Mancia G; ESH Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension practice guidelines for home blood pressure monitoring. J Hum Hypertens. 2010 Dec;24(12):779-85. doi: 10.1038/jhh.2010.54. Epub 2010 Jun 3.
- Komulainen S, Rintamaki H, Virokannas H, Keinanen-Kiukaanniemi S. Blood pressure responses to whole-body cold exposure: effect of metoprolol. J Hum Hypertens. 2004 Dec;18(12):905-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1001758. No abstract available.
- Bhaskaran K, Hajat S, Haines A, Herrett E, Wilkinson P, Smeeth L. Short term effects of temperature on risk of myocardial infarction in England and Wales: time series regression analysis of the Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) registry. BMJ. 2010 Aug 10;341:c3823. doi: 10.1136/bmj.c3823.
- Sun Z. Cardiovascular responses to cold exposure. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):495-503. doi: 10.2741/e108.
- Nayha S. Environmental temperature and mortality. Int J Circumpolar Health. 2005 Dec;64(5):451-8. doi: 10.3402/ijch.v64i5.18026.
- Hintsala HE, Kiviniemi AM, Antikainen R, Mantysaari M, Jokelainen J, Hassi J, Tulppo MP, Herzig KH, Keinanen-Kiukaanniemi S, Rintamaki H, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. High Home Blood Pressure Variability Associates With Exaggerated Blood Pressure Response to Cold Stress. Am J Hypertens. 2019 May 9;32(6):538-546. doi: 10.1093/ajh/hpz011.
- Hintsala H, Kentta TV, Tulppo M, Kiviniemi A, Huikuri HV, Mantysaari M, Keinanen-Kiukaannemi S, Bloigu R, Herzig KH, Antikainen R, Rintamaki H, Jaakkola JJ, Ikaheimo TM. Cardiac repolarization and autonomic regulation during short-term cold exposure in hypertensive men: an experimental study. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e99973. doi: 10.1371/journal.pone.0099973. eCollection 2014.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24300771KYTEM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .