Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje sercowo-naczyniowe na zimno w nadciśnieniu (ColdHTN)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tiina Ikäheimo, University of Oulu

Reakcje sercowo-naczyniowe na ekspozycję na zimno w nadciśnieniu

Zima wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, a większość z nich jest związana z przyczynami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawały mięśnia sercowego, niewydolność serca i udary mózgu. Wiadomo również, że zarówno ostra, jak i długotrwała ekspozycja na zimno zwiększa ciśnienie krwi i obciążenie serca, co może przyczyniać się do obserwowanej nadmiernej zachorowalności i śmiertelności w okresie zimowym.

Chociaż wpływ zimna na ciśnienie krwi jest znany wśród zdrowych ludzi, reakcje wśród grup ryzyka, takich jak osoby z nadciśnieniem, nie są ustalone. Ponadto zmiany w aktywności elektrycznej serca lub regulacji autonomicznej są w dużej mierze nieznane. Reakcje sercowo-naczyniowe w przebiegu przeziębienia mogą być różne u osób z nadciśnieniem tętniczym z powodu zaburzeń regulacji lub funkcji krążenia, takich jak zesztywnienie aorty i zwiększone napięcie naczynioruchowe tętnic obwodowych z powodu związanej z chorobą dysfunkcji śródbłonka. Aby to ocenić, przeprowadzono kontrolowany eksperyment, w którym zastosowano ekspozycję na zimno podobną do codziennych warunków zimowych w klimacie subarktycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp.

Zima wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, a większość z nich jest związana z przyczynami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawały mięśnia sercowego, niewydolność serca i udary mózgu. Wiadomo również, że zarówno ostra, jak i długotrwała ekspozycja na zimno zwiększa ciśnienie krwi i obciążenie serca, co może przyczyniać się do obserwowanej nadmiernej zachorowalności i śmiertelności w okresie zimowym.

Chociaż wpływ zimna na ciśnienie krwi został ustalony wśród zdrowych ludzi, wpływ na grupy ryzyka, takie jak osoby z nadciśnieniem, nie jest znany. Oprócz ciśnienia krwi potrzebne są informacje na temat aktywności elektrycznej serca lub regulacji autonomicznej. Reakcje sercowo-naczyniowe w przebiegu przeziębienia mogą być różne u osób z nadciśnieniem tętniczym z powodu zaburzeń autonomicznego układu nerwowego oraz regulacji lub funkcji krążenia, takich jak zesztywnienie aorty i zwiększone napięcie naczynioruchowe tętnic obwodowych z powodu dysfunkcji śródbłonka związanej z chorobą. Aby to ocenić, w komorze klimatycznej przeprowadzono kontrolowany eksperyment z ekspozycją na zimno podobną do codziennych warunków zimowych w klimacie subarktycznym.

Cele badań.

Celem pracy była ocena wpływu krótkotrwałej ekspozycji na zimno na czynność układu sercowo-naczyniowego mężczyzn w średnim wieku z nieleczonym nadciśnieniem i normotensją. Hipotezy badania były następujące: a) ekspozycja na zimno wywołuje niekorzystne zmiany w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, takie jak wyższe ciśnienie krwi i obciążenie serca oraz b) mężczyźni z nadciśnieniem wykazują zaostrzoną reakcję na ekspozycję na zimno, a powrót układu sercowo-naczyniowego do wartości wyjściowych jest opóźniony w porównaniu osobom z normotensją.

Materiał i metody.

Uczestnicy badania.

Uczestnicy badania zostali wybrani poprzez rekrutację populacyjną, podczas której z fińskiego rejestru ludności wybrano losową próbę 1000 mężczyzn (w wieku 55-65 lat) mieszkających w Oulu w Finlandii. Osoby badane zostały sprawdzone przez wywiady telefoniczne pod kątem zakwalifikowania się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy przez tydzień mierzyli ciśnienie krwi w domu zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego. Na podstawie tych pomiarów klasyfikowano ich jako nadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥135 i/lub rozkurczowe ≥85 mmHg) lub normotensyjnych (ciśnienie krwi <135/85mmHg).(16) Kryteriami wykluczającymi była obecność choroby niedokrwiennej serca lub układu oddechowego, stosowanie leków hipotensyjnych z dowolnego wskazania, średnie domowe BP ≥175/105 mm Hg oraz nieudane domowe pomiary BP. Naszym celem było rekrutowanie osób z nadciśnieniem i normotensją w stosunku 2:1. Ostatnia grupa badana składała się z 56 mężczyzn w średnim wieku z nadciśnieniem i 35 z prawidłowym ciśnieniem.

Protokół pomiaru.

Przed pomiarami uczestnicy wypełnili kwestionariusz zawierający pytania dotyczące zdrowia i przyzwyczajenia do zimna. Eksperymenty laboratoryjne rozpoczęto od krótkiego zapoznania się z protokołem pomiarowym i komorami klimatycznymi. Zmierzono wzrost, skład ciała i sprawność fizyczną badanych.

Uczestnicy byli wystawieni przez 15 min na działanie temperatury -10°C i wiatru o prędkości 3 m/s, chroniąc się przed zimnem odpowiednią odzieżą zimową, czyli w warunkach zbliżonych do typowej zimowej ekspozycji na zimno w krajach subarktycznych. Uczestników obserwowano 15 min przed (pomiary kontrolne) i 20 min po (regeneracja) ekspozycji w komorze klimatycznej, w której temperatura była dostosowana do +18°C, a wiatr ustawiony na <0,2 m/s). Podczas pomiarów uczestnicy stali z podpartymi ramionami. Czynność sercowo-naczyniową oceniano poprzez pomiar ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej, aorty centralnej i ciągły pomiar ciśnienia krwi „z uderzenia na uderzenie”, a także pomiary EKG. Intensywność ekspozycji na zimno oceniano za pomocą pomiaru temperatury skóry (palca środkowego, grzbietu dłoni, łopatki i policzka) oraz oceny percepcji cieplnej całego ciała i twarzy przy użyciu skal oceny subiektywnej.

Zebrane dane poddano analizie w celu oceny związanych z zimnem zmian ciśnienia krwi (w aorcie ramiennej i centralnej) oraz częstości akcji serca. Morfologię EKG i parametry kardiograficzne wektora obliczono na podstawie uzyskanych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG w Instytucie Medycyny Klinicznej na Uniwersytecie w Oulu. Arytmie były wykrywane automatycznie i potwierdzane oględzinami przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Aby ocenić regulację krążenia, w centrum badawczym Verve stosuje się ciągły sygnał ciśnienia krwi i jednocześnie rejestrowane trzy odprowadzenia EKG, aby obliczyć czułość odruchu z baroreceptorów i zmienność rytmu serca. W analizie danych zostaną ocenione reakcje na ekspozycję na zimno i porównane między osobami z nadciśnieniem i normotensją. Oprócz wyżej wymienionych tematów zostaną ocenione połączone czynniki ryzyka niekorzystnych zmian funkcji układu sercowo-naczyniowego podczas ekspozycji na zimno, takie jak wysoka sztywność tętnic, zmienione EKG i niska zmienność rytmu serca. Na tej podstawie zostanie zdefiniowany profil pacjenta wysokiego ryzyka i udostępniony lekarzom leczącym pacjentów z nadciśnieniem w celu zmniejszenia niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z przeziębieniem.

Miejsce badań oraz dostępność sprzętu i usług niezbędnych do badań.

Pomiary laboratoryjne przeprowadzono w komorach klimatycznych Centrum Badawczego Kastelli, Oulu, Finlandia. Analizy danych i raportowanie są wykonywane w obiektach Centrum Badań nad Środowiskiem i Układem Oddechowym (Uniwersytet w Oulu). Ponadto analizy danych są przeprowadzane w Szpitalu Uniwersyteckim Oulu oraz na oddziale ćwiczeń i rehabilitacji kardiologicznej Verve.

Współpraca.

Centrum Badań nad Środowiskiem i Układem Oddechowym – adiunkt Tiina M Ikäheimo, profesor Jouni JK Jaakkola, profesor J Hassi, dr A. Rantala, MHSc H Hyrkäs; Katedra Fizjologii Wysiłkowej i Medycznej, Verve, Oulu - adiunkt M Tulppo, adiunkt A Kiviniemi, adiunkt Arto Hautala; Instytut Medycyny Pracy, Oulu – profesor H Rintamäki; Instytut Medycyny Klinicznej Uniwersytetu w Oulu – prof. H Huikuri, dr T. Kenttä; Instytut Biomedycyny, Katedra Fizjologii i Biocentrum Oulu, Uniwersytet w Oulu - prof. KH Herzig; Instytut Nauk o Zdrowiu, Uniwersytet w Oulu - profesor S Keinänen-Kiukaanniemi, profesor R Antikainen, profesor Mäntysaari; Katedra Biologii - prof. E Hohtola; Oulu University of Applied Sciences - główny wykładowca inżynierii medycznej J Jauhiainen.

Zagadnienia etyczne.

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Okręgu Szpitalnego Północnej Ostrobotni (numer stanowiska 240/2010), a wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o badaniu i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Mieli również możliwość przerwania badania w dowolnym momencie. Dane zebrane podczas badania są niedostępne dla osób innych niż personel projektu i chronione hasłami. Analizy danych są przeprowadzane bez jakiejkolwiek identyfikacji osobistej (imię i nazwisko, adres itp.). W badaniu zastosowano krótką ekspozycję na zimno z dobrze chronionymi osobnikami i dlatego nie powodował on żadnego bólu ani krzywdy u uczestników.

Implikacje.

WHO określiła wysokie ciśnienie krwi jako wiodące globalne ryzyko śmiertelności na świecie. W Finlandii około połowa mężczyzn w średnim wieku i jedna trzecia kobiet ma nadciśnienie. Z drugiej strony, przy prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, ryzyko wystąpienia niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może być znacznie zmniejszone.

Zima i zimna pogoda znacznie zwiększają ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Jest nadwyżka ok. Zimą w Finlandii dochodzi do 2000-3000 zgonów, a nawet połowa z nich to przyczyny sercowo-naczyniowe. Zarówno ostra, jak i powtarzająca się ekspozycja na zimno podnosi ciśnienie krwi i może przyczyniać się do większej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie zimowym. Sugerowano, że zgonom sercowo-naczyniowym związanym z zimnem można zapobiegać poprzez odpowiednią ochronę przed niską temperaturą.

Badanie dostarczy nowych informacji na temat reakcji sercowo-naczyniowych na krótkotrwałą ekspozycję na zimno wśród nieleczonych mężczyzn z nadciśnieniem. Ta wiedza pomoże personelowi medycznemu doradzać pacjentom z nadciśnieniem, jak chronić się podczas nawykowej ekspozycji na zimno, co może zmniejszyć niepożądane zdarzenia sercowe związane z zimną pogodą. Wiedza ta jest przydatna dla lekarzy przy rozważaniu leków dla swoich pacjentów. Ponadto osoby z nadciśnieniem tętniczym mogą potrzebować porady dotyczącej ich właściwej ochrony w celu ograniczenia związanych z zimnem zmian w funkcjonowaniu układu krążenia, takich jak wzrost ciśnienia krwi i związanych z nimi niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w zimnym klimacie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oulu, Finlandia, FI90014
        • University of Oulu
      • Oulu, Finlandia, FI90220
        • Finnish Institute of Occupational Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostali włączeni na podstawie rekrutacji opartej na populacji, w ramach której z fińskiego rejestru ludności wybrano losową próbę 1000 mężczyzn (w wieku 55-65 lat) mieszkających w Oulu w Finlandii. Zostali oni przebadani przez wywiady telefoniczne pod kątem zakwalifikowania się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy przez tydzień mierzyli ciśnienie krwi w domu zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i zostali sklasyfikowani jako nadciśnieniowi (ciśnienie skurczowe ≥135 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg) lub normotensyjni (ciśnienie krwi <135/ 85mmHg). W badaniu dążyliśmy do stosunku 2:1 nadciśnienia tętniczego i normotensyjnego. Ostatnia grupa badana składała się z 56 mężczyzn w średnim wieku z nadciśnieniem i 35 z prawidłowym ciśnieniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmierzone BP (pomiary domowe z jednego tygodnia) powyżej 135/85 mmHg wybrano do grupy osób z nadciśnieniem tętniczym.
  • Osoby z BP poniżej 135/85 mmHg wybrano jako grupę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby niedokrwiennej serca, chorób układu oddechowego oraz stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
  • średnie ciśnienie domowe ≥175/105 mmHg, rozpoczęcie leczenia lekami hipotensyjnymi, nieudany pomiar ciśnienia domowego oraz infekcja dróg oddechowych w ciągu tygodnia przed pomiarami kontrolowanymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedmioty z nadciśnieniem
Pacjenci z nadciśnieniem są narażeni na krótkotrwałą ekspozycję na zimno (-15 C przez 15 min), głównie na obszar twarzy, podczas którego rejestrowane są reakcje sercowo-naczyniowe.
Osoby z normotensją
Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem są narażeni na krótkotrwałą ekspozycję na zimno (-15 C przez 15 min), głównie na obszar twarzy, podczas którego rejestrowane są reakcje układu sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja ciśnienia krwi osób z nadciśnieniem i normotensją na ekspozycję na zimno
Ramy czasowe: 2 godziny (mierzone w kontrolowanym eksperymencie)
Badanie ocenia reakcję ciśnienia krwi osób z nadciśnieniem i normotensją na ochłodzenie twarzy. Ciśnienie krwi jest mierzone przed (ciepło, +18°C), podczas (zimno, 15°C) i po (ciepło, +18°C) zastosowanej ekspozycji na zimno. Czas trwania każdej z tych ekspozycji wynosi 30, 15 i 30 min.
2 godziny (mierzone w kontrolowanym eksperymencie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja autonomiczna serca
Ramy czasowe: 2 godziny (mierzone w każdym kontrolowanym eksperymencie), zapis EKG w sposób ciągły
EKG jest rejestrowane w sposób ciągły podczas kontrolowanego eksperymentu (15 min ciepła 18 C, 15 min ekspozycji na zimno -15 C i 20 min 18 C), skąd ocenia się funkcję elektryczną serca, jak również regulację autonomicznego układu nerwowego.
2 godziny (mierzone w każdym kontrolowanym eksperymencie), zapis EKG w sposób ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiina M Ikäheimo, Ph.D., University of Oulu
  • Główny śledczy: Jouni JK Jaakkola, MD, Ph.D., University of Oulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24300771KYTEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj