- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02014506
Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children and Adolescents
2017년 3월 24일 업데이트: Ho Joon Im, Asan Medical Center
Purpose of study: This phase I/II trial is to evaluate the safety and feasibility of TCRαβ-depleted graft from haploidentical family donors in treating children and adolescents with malignant or non-malignant diseases.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Ho Joon Im, MD & PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3371
- 이메일: hojim@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Ho Joon Im, MD & PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
A. Disease inclusions
Hematologic malignancy:
- Acute lymphoblastic leukemia including induction failure, CR1 (Ph+, t(4:11), hypodiploid and other very high risk features), ≥ CR2, infant ALL with MLL or other unfavorable features
- Acute myeloid leukemia excluding CR1 with t(8:21), inv(16), t(15:17), and Down syndrome
- Myelodysplastic syndrome: RCC with -7 or RCC in need of transfusion
- Chronic myeloid leukemia in AP
- Juvenile myelomonocytic leukemia
- Malignant lymphoma, NHL or HD, after failed autologous HSCT
- Other
Non-hematologic malignancy
- Relapsed or refractory solid tumors including neuroblastoma, rhabdomyosarcoma and so on
Non-malignant hematologic disease
- Acquired severe and very severe aplastic anemia
- Fanconi anemia
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
- Congenital dyserythropoietic anemia
- Others
Inherited or metabolic disease
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis
- Malignant osteopetrosis
- Storage diseases
- Others B. Recipient inclusions
1. Age < 21 years 2. No HLA-identical stem cell donor available 3. Lansky-Play performance score >60 4. No active infection at the time of transplantation
Exclusion Criteria:
- HIV-infection
- Presence of active and serious infection
- Cardiac ejection fraction <35% on echocardiography
- Severe pulmonary dysfunction (DLCO <30%)
- Liver function abnormalities with bilirubin >4mg/dL and elevation of transaminases > 400U/L
- Concurrent severe or uncontrolled medical disease
- Patients who are pregnant
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol or unable to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하플로
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40mg/M2 once daily IV on days -7 to -2
50 mg/kg IV on day -3 and -2
4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속
200 cGy per day on D-6 to -4 (eligible disease except aplastic anemia) 200 cGy per day on D-5 & -4 (severe aplastic anemia)
Immunogenetic depletion of TCRαβ cells
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate tralsplant-related mortality after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using TCRαβ-depleted graft
기간: 1 year posttransplant
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1 year posttransplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess engraftment and graft failure
기간: 28 days posttransplant
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28 days posttransplant
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To estimate the risk of acute GVHD
기간: 100 days posttransplant
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100 days posttransplant
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To estimate the incidence of relapse
기간: 100 days and 1 year post-transplant
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100 days and 1 year post-transplant
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To estimate the incidence and severity of chronic GVHD
기간: 1 year posttransplant
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1 year posttransplant
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To estimate the overall survival
기간: 1 year posttransplant
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1 year posttransplant
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To estimate the incidence of bacterial, fungal and viral infection
기간: 100 days and 1 year posttransplant
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100 days and 1 year posttransplant
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To estimate the reactivation rate of CMV, EBV
기간: 100 days and 1 year posttransplant
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100 days and 1 year posttransplant
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To evaluate the immune reconstitution of T, B, and NK cells
기간: days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
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days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
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To evaluate the lineage-specific chimerism using flow cytomery of CD3+, CD19, CD56, TCR αβ, and TCRγδ at pre-transplant
기간: days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
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days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
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To assess event free survival
기간: 1 year posttransplant
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1 year posttransplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park JA, Koh KN, Choi ES, Jang S, Kwon SW, Park CJ, Seo JJ, Im HJ. Successful rescue of early graft failure in pediatric patients using T-cell-depleted haploidentical hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Feb;49(2):270-5. doi: 10.1038/bmt.2013.163. Epub 2013 Oct 21.
- Im HJ, Koh KN, Choi ES, Jang S, Kwon SW, Park CJ, Chi HS, Seo JJ. Excellent outcome of haploidentical hematopoietic stem cell transplantation in children and adolescents with acquired severe aplastic anemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 May;19(5):754-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.01.023. Epub 2013 Feb 1.
- Schumm M, Lang P, Bethge W, Faul C, Feuchtinger T, Pfeiffer M, Vogel W, Huppert V, Handgretinger R. Depletion of T-cell receptor alpha/beta and CD19 positive cells from apheresis products with the CliniMACS device. Cytotherapy. 2013 Oct;15(10):1253-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.05.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCPHO-SCT1303
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