Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children and Adolescents

24 марта 2017 г. обновлено: Ho Joon Im, Asan Medical Center
Purpose of study: This phase I/II trial is to evaluate the safety and feasibility of TCRαβ-depleted graft from haploidentical family donors in treating children and adolescents with malignant or non-malignant diseases.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Ho Joon Im, MD & PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-3371
          • Электронная почта: hojim@amc.seoul.kr
        • Главный следователь:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

A. Disease inclusions

  1. Hematologic malignancy:

    • Acute lymphoblastic leukemia including induction failure, CR1 (Ph+, t(4:11), hypodiploid and other very high risk features), ≥ CR2, infant ALL with MLL or other unfavorable features
    • Acute myeloid leukemia excluding CR1 with t(8:21), inv(16), t(15:17), and Down syndrome
    • Myelodysplastic syndrome: RCC with -7 or RCC in need of transfusion
    • Chronic myeloid leukemia in AP
    • Juvenile myelomonocytic leukemia
    • Malignant lymphoma, NHL or HD, after failed autologous HSCT
    • Other

  2. Non-hematologic malignancy

    • Relapsed or refractory solid tumors including neuroblastoma, rhabdomyosarcoma and so on

  3. Non-malignant hematologic disease

    • Acquired severe and very severe aplastic anemia
    • Fanconi anemia
    • Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
    • Congenital dyserythropoietic anemia
    • Others

  4. Inherited or metabolic disease

    • Hemophagocytic lymphohistiocytosis
    • Malignant osteopetrosis
    • Storage diseases
    • Others B. Recipient inclusions

1. Age < 21 years 2. No HLA-identical stem cell donor available 3. Lansky-Play performance score >60 4. No active infection at the time of transplantation

Exclusion Criteria:

  1. HIV-infection
  2. Presence of active and serious infection
  3. Cardiac ejection fraction <35% on echocardiography
  4. Severe pulmonary dysfunction (DLCO <30%)
  5. Liver function abnormalities with bilirubin >4mg/dL and elevation of transaminases > 400U/L
  6. Concurrent severe or uncontrolled medical disease
  7. Patients who are pregnant
  8. Patients unwilling or unable to comply with the protocol or unable to give informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГАПЛО
Биологический: антитимоцитарный глобулин
Лекарство: Fludarabine
40mg/M2 once daily IV on days -7 to -2
Лекарство: Cyclophosphamide
50 mg/kg IV on day -3 and -2
Биологический: филграстим
Начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови
Радиация: Total body irradiation
200 cGy per day on D-6 to -4 (eligible disease except aplastic anemia) 200 cGy per day on D-5 & -4 (severe aplastic anemia)
Процедура: TCRαβ-depleted hematopoietic cell transplantation
Устройство: CliniMACS
Immunogenetic depletion of TCRαβ cells

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate tralsplant-related mortality after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using TCRαβ-depleted graft
Временное ограничение: 1 year posttransplant
1 year posttransplant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess engraftment and graft failure
Временное ограничение: 28 days posttransplant
28 days posttransplant
To estimate the risk of acute GVHD
Временное ограничение: 100 days posttransplant
100 days posttransplant
To estimate the incidence of relapse
Временное ограничение: 100 days and 1 year post-transplant
100 days and 1 year post-transplant
To estimate the incidence and severity of chronic GVHD
Временное ограничение: 1 year posttransplant
1 year posttransplant
To estimate the overall survival
Временное ограничение: 1 year posttransplant
1 year posttransplant
To estimate the incidence of bacterial, fungal and viral infection
Временное ограничение: 100 days and 1 year posttransplant
100 days and 1 year posttransplant
To estimate the reactivation rate of CMV, EBV
Временное ограничение: 100 days and 1 year posttransplant
100 days and 1 year posttransplant
To evaluate the immune reconstitution of T, B, and NK cells
Временное ограничение: days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
To evaluate the lineage-specific chimerism using flow cytomery of CD3+, CD19, CD56, TCR αβ, and TCRγδ at pre-transplant
Временное ограничение: days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
To assess event free survival
Временное ограничение: 1 year posttransplant
1 year posttransplant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCPHO-SCT1303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться