Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children and Adolescents

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ho Joon Im, Asan Medical Center
Purpose of study: This phase I/II trial is to evaluate the safety and feasibility of TCRαβ-depleted graft from haploidentical family donors in treating children and adolescents with malignant or non-malignant diseases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

A. Disease inclusions

  1. Hematologic malignancy:

    • Acute lymphoblastic leukemia including induction failure, CR1 (Ph+, t(4:11), hypodiploid and other very high risk features), ≥ CR2, infant ALL with MLL or other unfavorable features
    • Acute myeloid leukemia excluding CR1 with t(8:21), inv(16), t(15:17), and Down syndrome
    • Myelodysplastic syndrome: RCC with -7 or RCC in need of transfusion
    • Chronic myeloid leukemia in AP
    • Juvenile myelomonocytic leukemia
    • Malignant lymphoma, NHL or HD, after failed autologous HSCT
    • Other

  2. Non-hematologic malignancy

    • Relapsed or refractory solid tumors including neuroblastoma, rhabdomyosarcoma and so on

  3. Non-malignant hematologic disease

    • Acquired severe and very severe aplastic anemia
    • Fanconi anemia
    • Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
    • Congenital dyserythropoietic anemia
    • Others

  4. Inherited or metabolic disease

    • Hemophagocytic lymphohistiocytosis
    • Malignant osteopetrosis
    • Storage diseases
    • Others B. Recipient inclusions

1. Age < 21 years 2. No HLA-identical stem cell donor available 3. Lansky-Play performance score >60 4. No active infection at the time of transplantation

Exclusion Criteria:

  1. HIV-infection
  2. Presence of active and serious infection
  3. Cardiac ejection fraction <35% on echocardiography
  4. Severe pulmonary dysfunction (DLCO <30%)
  5. Liver function abnormalities with bilirubin >4mg/dL and elevation of transaminases > 400U/L
  6. Concurrent severe or uncontrolled medical disease
  7. Patients who are pregnant
  8. Patients unwilling or unable to comply with the protocol or unable to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAPLO
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Lääke: Fludarabine
40mg/M2 once daily IV on days -7 to -2
Lääke: Cyclophosphamide
50 mg/kg IV on day -3 and -2
Biologinen: filgrastiimi
Aloitetaan päivästä 4 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat
Säteily: Total body irradiation
200 cGy per day on D-6 to -4 (eligible disease except aplastic anemia) 200 cGy per day on D-5 & -4 (severe aplastic anemia)
Menettely: TCRαβ-depleted hematopoietic cell transplantation
Laite: CliniMACS
Immunogenetic depletion of TCRαβ cells

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate tralsplant-related mortality after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using TCRαβ-depleted graft
Aikaikkuna: 1 year posttransplant
1 year posttransplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess engraftment and graft failure
Aikaikkuna: 28 days posttransplant
28 days posttransplant
To estimate the risk of acute GVHD
Aikaikkuna: 100 days posttransplant
100 days posttransplant
To estimate the incidence of relapse
Aikaikkuna: 100 days and 1 year post-transplant
100 days and 1 year post-transplant
To estimate the incidence and severity of chronic GVHD
Aikaikkuna: 1 year posttransplant
1 year posttransplant
To estimate the overall survival
Aikaikkuna: 1 year posttransplant
1 year posttransplant
To estimate the incidence of bacterial, fungal and viral infection
Aikaikkuna: 100 days and 1 year posttransplant
100 days and 1 year posttransplant
To estimate the reactivation rate of CMV, EBV
Aikaikkuna: 100 days and 1 year posttransplant
100 days and 1 year posttransplant
To evaluate the immune reconstitution of T, B, and NK cells
Aikaikkuna: days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
To evaluate the lineage-specific chimerism using flow cytomery of CD3+, CD19, CD56, TCR αβ, and TCRγδ at pre-transplant
Aikaikkuna: days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
To assess event free survival
Aikaikkuna: 1 year posttransplant
1 year posttransplant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCPHO-SCT1303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa