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Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children and Adolescents

24. März 2017 aktualisiert von: Ho Joon Im, Asan Medical Center
Purpose of study: This phase I/II trial is to evaluate the safety and feasibility of TCRαβ-depleted graft from haploidentical family donors in treating children and adolescents with malignant or non-malignant diseases.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A. Disease inclusions

  1. Hematologic malignancy:

    • Acute lymphoblastic leukemia including induction failure, CR1 (Ph+, t(4:11), hypodiploid and other very high risk features), ≥ CR2, infant ALL with MLL or other unfavorable features
    • Acute myeloid leukemia excluding CR1 with t(8:21), inv(16), t(15:17), and Down syndrome
    • Myelodysplastic syndrome: RCC with -7 or RCC in need of transfusion
    • Chronic myeloid leukemia in AP
    • Juvenile myelomonocytic leukemia
    • Malignant lymphoma, NHL or HD, after failed autologous HSCT
    • Other

  2. Non-hematologic malignancy

    • Relapsed or refractory solid tumors including neuroblastoma, rhabdomyosarcoma and so on

  3. Non-malignant hematologic disease

    • Acquired severe and very severe aplastic anemia
    • Fanconi anemia
    • Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
    • Congenital dyserythropoietic anemia
    • Others

  4. Inherited or metabolic disease

    • Hemophagocytic lymphohistiocytosis
    • Malignant osteopetrosis
    • Storage diseases
    • Others B. Recipient inclusions

1. Age < 21 years 2. No HLA-identical stem cell donor available 3. Lansky-Play performance score >60 4. No active infection at the time of transplantation

Exclusion Criteria:

  1. HIV-infection
  2. Presence of active and serious infection
  3. Cardiac ejection fraction <35% on echocardiography
  4. Severe pulmonary dysfunction (DLCO <30%)
  5. Liver function abnormalities with bilirubin >4mg/dL and elevation of transaminases > 400U/L
  6. Concurrent severe or uncontrolled medical disease
  7. Patients who are pregnant
  8. Patients unwilling or unable to comply with the protocol or unable to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAPLO
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
Arzneimittel: Fludarabine
40mg/M2 once daily IV on days -7 to -2
Arzneimittel: Cyclophosphamide
50 mg/kg IV on day -3 and -2
Biologisch: Filgrastim
Beginnend am 4. Tag und fortfahren, bis sich das Blutbild erholt
Strahlung: Total body irradiation
200 cGy per day on D-6 to -4 (eligible disease except aplastic anemia) 200 cGy per day on D-5 & -4 (severe aplastic anemia)
Verfahren: TCRαβ-depleted hematopoietic cell transplantation
Gerät: CliniMACS
Immunogenetic depletion of TCRαβ cells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate tralsplant-related mortality after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using TCRαβ-depleted graft
Zeitfenster: 1 year posttransplant
1 year posttransplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess engraftment and graft failure
Zeitfenster: 28 days posttransplant
28 days posttransplant
To estimate the risk of acute GVHD
Zeitfenster: 100 days posttransplant
100 days posttransplant
To estimate the incidence of relapse
Zeitfenster: 100 days and 1 year post-transplant
100 days and 1 year post-transplant
To estimate the incidence and severity of chronic GVHD
Zeitfenster: 1 year posttransplant
1 year posttransplant
To estimate the overall survival
Zeitfenster: 1 year posttransplant
1 year posttransplant
To estimate the incidence of bacterial, fungal and viral infection
Zeitfenster: 100 days and 1 year posttransplant
100 days and 1 year posttransplant
To estimate the reactivation rate of CMV, EBV
Zeitfenster: 100 days and 1 year posttransplant
100 days and 1 year posttransplant
To evaluate the immune reconstitution of T, B, and NK cells
Zeitfenster: days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
days 7, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, and 365 days post-transplant
To evaluate the lineage-specific chimerism using flow cytomery of CD3+, CD19, CD56, TCR αβ, and TCRγδ at pre-transplant
Zeitfenster: days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
days 7, 10, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270 and 365 post-transplant
To assess event free survival
Zeitfenster: 1 year posttransplant
1 year posttransplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Joon Im, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCPHO-SCT1303

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