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C/S에서 고압 부피바카인 및 고압 레보부피바카인

2019년 5월 15일 업데이트: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

선택적 제왕절개를 시행하는 환자에서 척수강 내로 투여되는 고압 부피바카인 + 펜타닐과 고압 레보부피바카인 + 펜타닐의 비교

연구의 목적 고압 부피바카인 + 펜타닐과 고압 레보부피바카인 + 펜타닐이 선택적 제왕절개를 받는 환자의 척수 블록 품질, 혈역학 및 진통제의 필요성에 미치는 영향을 비교합니다. 우리의 가설은 고압 레보부피바카인이 동일한 블록 품질을 제공하지만 고압 부피바카인에 비해 더 나은 혈역학 조건을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재료 - 방법 60명의 환자, 미국마취학회(ASA) 그룹 I-II, 18세에서 45세 사이의 환자로서 국소마취 하에 선택적 제왕절개가 예정되어 있다. 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자, 알려진 알레르기, 임신 유발성 고혈압 또는 전치 태반을 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자는 사전 치료를 받지 않습니다. 일상적인 모니터링 후 IV 액세스 및 수액 교체 환자는 무작위 방식으로 두 그룹으로 분리됩니다. 무균 상태에서 척수 마취는 27G 척수 바늘을 포함하는 경막외 척추 결합을 통해 L3-4 또는 L 4-5 수준의 앉은 자세에서 수행됩니다.

그룹 1은 8mg의 고압 부피바카인 + 20mcg의 펜타닐/2ml를 수막강내 투여합니다.

그룹 2는 8 mg 고압 레보부피바카인 + 20 mcg 펜타닐/2ml 척수강내 투여를 받습니다.

Hyperbaric 형태의 Levobupivacaine은 시중에서 구할 수 없으므로 다른 마취과 의사가 30% 덱스트로스를 첨가하여 준비할 것이며 환자는 눈이 멀게 될 것입니다.

준비: %0,75 레보부피바카인 2ml + %30덱스트로스 0.8ml + 식염수 0.2ml를 혼합합니다. 따라서 ml당 5mg의 레보부피바카인과 %8덱스트로스가 포함됩니다.

저혈압은 기저 측정된 수축기 동맥압의 % 30% 이상의 혈압 감소로 정의됩니다. 저혈압은 250ml의 빠른 식염수 주입으로 치료하고 반응이 없으면 5mg의 ephedrine IV로 치료합니다. 50회/분 미만의 심박수는 서맥으로 정의되며 0.5mg 아트로핀 i.v.로 치료됩니다. 마취가 충분하지 않으면 경막외 카테터를 통해 % 0.25 레보부피바카인 10ml를 투여합니다. 감각 및 운동 차단의 수준을 평가하여 처음에는 3분마다 기록하고 15분 후에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 확인합니다. 감각 차단의 최대 수준, T4 피부분절에 도달하는 시간 및 2개 세그먼트의 퇴행까지의 시간이 기록됩니다. 메스꺼움-구토, 소양증 및 떨림도 기록됩니다. 척추 치료부터 탯줄을 조이는 시간으로 정의되는 분만 시간도 기록됩니다. 총 수술 시간도 기록됩니다. 첫 번째 진통제 요구 시간도 알 수 있습니다. 환자와 외과 의사의 만족도도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Balıkesir, 칠면조, 10145
        • Balıkesir University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

선택적 제왕절개 다른 공존하는 의학적 상황 없음

제외 기준:

국소 마취에 대한 알려진 금기 병존 임신 유발 문제 태반 잘못된 위치 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 레보부피바카인
그룹 2 고압 레보부피바카인 % 0.5 플러스 펜타닐; 총 2ml 척수강내
다른 이름들:
  • 키로카인 %0.75
ACTIVE_COMPARATOR: 고압 부피바카인
그룹 1 Hyperbaric bupivacaine % 0.5 + fentanyl 2ml 척수강내
다른 이름들:
  • 마케인 헤비 % 0.5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 간의 평균 동맥 혈압 변화 평가.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
T4 피부 분절에 도달하는 시간
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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