- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02025374
C/S에서 고압 부피바카인 및 고압 레보부피바카인
선택적 제왕절개를 시행하는 환자에서 척수강 내로 투여되는 고압 부피바카인 + 펜타닐과 고압 레보부피바카인 + 펜타닐의 비교
연구 개요
상세 설명
재료 - 방법 60명의 환자, 미국마취학회(ASA) 그룹 I-II, 18세에서 45세 사이의 환자로서 국소마취 하에 선택적 제왕절개가 예정되어 있다. 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자, 알려진 알레르기, 임신 유발성 고혈압 또는 전치 태반을 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 사전 치료를 받지 않습니다. 일상적인 모니터링 후 IV 액세스 및 수액 교체 환자는 무작위 방식으로 두 그룹으로 분리됩니다. 무균 상태에서 척수 마취는 27G 척수 바늘을 포함하는 경막외 척추 결합을 통해 L3-4 또는 L 4-5 수준의 앉은 자세에서 수행됩니다.
그룹 1은 8mg의 고압 부피바카인 + 20mcg의 펜타닐/2ml를 수막강내 투여합니다.
그룹 2는 8 mg 고압 레보부피바카인 + 20 mcg 펜타닐/2ml 척수강내 투여를 받습니다.
Hyperbaric 형태의 Levobupivacaine은 시중에서 구할 수 없으므로 다른 마취과 의사가 30% 덱스트로스를 첨가하여 준비할 것이며 환자는 눈이 멀게 될 것입니다.
준비: %0,75 레보부피바카인 2ml + %30덱스트로스 0.8ml + 식염수 0.2ml를 혼합합니다. 따라서 ml당 5mg의 레보부피바카인과 %8덱스트로스가 포함됩니다.
저혈압은 기저 측정된 수축기 동맥압의 % 30% 이상의 혈압 감소로 정의됩니다. 저혈압은 250ml의 빠른 식염수 주입으로 치료하고 반응이 없으면 5mg의 ephedrine IV로 치료합니다. 50회/분 미만의 심박수는 서맥으로 정의되며 0.5mg 아트로핀 i.v.로 치료됩니다. 마취가 충분하지 않으면 경막외 카테터를 통해 % 0.25 레보부피바카인 10ml를 투여합니다. 감각 및 운동 차단의 수준을 평가하여 처음에는 3분마다 기록하고 15분 후에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 확인합니다. 감각 차단의 최대 수준, T4 피부분절에 도달하는 시간 및 2개 세그먼트의 퇴행까지의 시간이 기록됩니다. 메스꺼움-구토, 소양증 및 떨림도 기록됩니다. 척추 치료부터 탯줄을 조이는 시간으로 정의되는 분만 시간도 기록됩니다. 총 수술 시간도 기록됩니다. 첫 번째 진통제 요구 시간도 알 수 있습니다. 환자와 외과 의사의 만족도도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Balıkesir, 칠면조, 10145
- Balıkesir University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택적 제왕절개 다른 공존하는 의학적 상황 없음
제외 기준:
국소 마취에 대한 알려진 금기 병존 임신 유발 문제 태반 잘못된 위치 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 레보부피바카인
그룹 2 고압 레보부피바카인 % 0.5 플러스 펜타닐; 총 2ml 척수강내
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고압 부피바카인
그룹 1 Hyperbaric bupivacaine % 0.5 + fentanyl 2ml 척수강내
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 평균 동맥 혈압 변화 평가.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T4 피부 분절에 도달하는 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- osagir1
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