Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna bupiwakaina i hiperbaryczna lewobupiwakaina w C/S

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Porównanie hiperbarycznej bupiwakainy plus fentanylu i hiperbarycznej lewobupiwakainy plus fentanylu podawanych dokanałowo pacjentom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu

Cel badania Porównanie wpływu hiperbarycznej bupiwakainy plus fentanyl z hiperbaryczną lewobupiwakainą plus fentanyl na jakość bloku kręgosłupa, hemodynamikę i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​hiperbaryczna lewobupiwakaina zapewni taką samą jakość bloku, ale lepsze warunki hemodynamiczne w porównaniu z hiperbaryczną bupiwakainą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiał - Metoda Do badania włączono 60 pacjentów z grupy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 18-45 lat, u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu regionalnym. Z badania wykluczone będą pacjentki z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego, stwierdzoną alergią, z nadciśnieniem indukowanym ciążą lub łożyskiem przodującym.

Pacjenci nie będą poddani premedykacji. Po rutynowym monitorowaniu, dostępie dożylnym i uzupełnianiu płynów pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W sterylnych warunkach znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej na poziomie L3-4 lub L4-5 za pomocą połączenia zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowego z igłą podpajęczynówkową 27G.

Grupa 1 otrzyma dooponowo 8 mg hiperbarycznej bupiwakainy plus 20 mcg fentanylu/2 ml.

Grupa 2 otrzyma dooponowo 8 mg hiperbarycznej lewobupiwakainy plus 20 mcg fentanylu/2 ml.

Hiperbaryczna forma lewobupiwakainy nie jest dostępna na rynku, więc zostanie przygotowana z dodatkiem 30% dekstrozy przez innego anestezjologa, który nie będzie widział pacjentów.

Przygotowanie: wymieszać 2 ml %0,75 lewobupiwakainy + 0,8 ml %30 dekstrozy + 0,2 ml soli fizjologicznej. Będzie więc zawierał 5 mg lewobupiwakainy i 8% dekstrozy na ml.

Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek ciśnienia krwi o więcej niż 30% podstawowego zmierzonego skurczowego ciśnienia tętniczego. Niedociśnienie będzie leczone szybkim wlewem soli fizjologicznej 250 ml, aw przypadku braku odpowiedzi 5 mg efedryny IV. Tętno poniżej 50 uderzeń/min będzie definiowane jako bradykardia i będzie leczone 0,5 mg atropiny dożylnie. Jeśli znieczulenie nie jest wystarczające, podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy 10 ml 0,25% lewobupiwakainy. Poziom blokady czuciowo-ruchowej będzie oceniany i rejestrowany co 3 minuty na początku, a po 15 minutach będzie sprawdzany co 5 minut aż do zakończenia zabiegu. Zarejestrowany zostanie maksymalny poziom blokady czuciowej, czas do osiągnięcia dermatomu T4 i czas do regresji 2 segmentów. Rejestrowane będą również nudności, wymioty, świąd i dreszcze. Rejestrowany będzie również czas porodu, który zostanie zdefiniowany jako czas od podania leku do zaciśnięcia pępowiny. Rejestrowany będzie również całkowity czas operacji. Czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy również zostanie zauważony. Oceniana będzie również satysfakcja pacjenta i chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Balıkesir, Indyk, 10145
        • Balıkesir University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

elektywne cięcie cesarskie brak innej współistniejącej sytuacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

znane przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego współistniejący problem związany z ciążą nieprawidłowe umiejscowienie łożyska znana alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hiperbaryczna lewobupiwakaina
Grupa 2 Hiperbaryczna lewobupiwakaina % 0,5 plus fentanyl; Łącznie 2 ml dooponowo
Inne nazwy:
  • Chirokaina% 0,75
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperbaryczna bupiwakaina
Grupa 1 Hiperbaryczna bupiwakaina % 0,5 plus fentanyl 2 ml dokanałowo
Inne nazwy:
  • Markaina ciężka % 0,5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena zmian średniego ciśnienia tętniczego krwi między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas dotrzeć do dermatomu T4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka zdrowotna

3
Subskrybuj