- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02025374
Hiperbaryczna bupiwakaina i hiperbaryczna lewobupiwakaina w C/S
Porównanie hiperbarycznej bupiwakainy plus fentanylu i hiperbarycznej lewobupiwakainy plus fentanylu podawanych dokanałowo pacjentom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał - Metoda Do badania włączono 60 pacjentów z grupy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 18-45 lat, u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu regionalnym. Z badania wykluczone będą pacjentki z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego, stwierdzoną alergią, z nadciśnieniem indukowanym ciążą lub łożyskiem przodującym.
Pacjenci nie będą poddani premedykacji. Po rutynowym monitorowaniu, dostępie dożylnym i uzupełnianiu płynów pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W sterylnych warunkach znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej na poziomie L3-4 lub L4-5 za pomocą połączenia zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowego z igłą podpajęczynówkową 27G.
Grupa 1 otrzyma dooponowo 8 mg hiperbarycznej bupiwakainy plus 20 mcg fentanylu/2 ml.
Grupa 2 otrzyma dooponowo 8 mg hiperbarycznej lewobupiwakainy plus 20 mcg fentanylu/2 ml.
Hiperbaryczna forma lewobupiwakainy nie jest dostępna na rynku, więc zostanie przygotowana z dodatkiem 30% dekstrozy przez innego anestezjologa, który nie będzie widział pacjentów.
Przygotowanie: wymieszać 2 ml %0,75 lewobupiwakainy + 0,8 ml %30 dekstrozy + 0,2 ml soli fizjologicznej. Będzie więc zawierał 5 mg lewobupiwakainy i 8% dekstrozy na ml.
Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek ciśnienia krwi o więcej niż 30% podstawowego zmierzonego skurczowego ciśnienia tętniczego. Niedociśnienie będzie leczone szybkim wlewem soli fizjologicznej 250 ml, aw przypadku braku odpowiedzi 5 mg efedryny IV. Tętno poniżej 50 uderzeń/min będzie definiowane jako bradykardia i będzie leczone 0,5 mg atropiny dożylnie. Jeśli znieczulenie nie jest wystarczające, podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy 10 ml 0,25% lewobupiwakainy. Poziom blokady czuciowo-ruchowej będzie oceniany i rejestrowany co 3 minuty na początku, a po 15 minutach będzie sprawdzany co 5 minut aż do zakończenia zabiegu. Zarejestrowany zostanie maksymalny poziom blokady czuciowej, czas do osiągnięcia dermatomu T4 i czas do regresji 2 segmentów. Rejestrowane będą również nudności, wymioty, świąd i dreszcze. Rejestrowany będzie również czas porodu, który zostanie zdefiniowany jako czas od podania leku do zaciśnięcia pępowiny. Rejestrowany będzie również całkowity czas operacji. Czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy również zostanie zauważony. Oceniana będzie również satysfakcja pacjenta i chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Indyk, 10145
- Balıkesir University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
elektywne cięcie cesarskie brak innej współistniejącej sytuacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
znane przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego współistniejący problem związany z ciążą nieprawidłowe umiejscowienie łożyska znana alergia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Hiperbaryczna lewobupiwakaina
Grupa 2 Hiperbaryczna lewobupiwakaina % 0,5 plus fentanyl; Łącznie 2 ml dooponowo
|
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperbaryczna bupiwakaina
Grupa 1 Hiperbaryczna bupiwakaina % 0,5 plus fentanyl 2 ml dokanałowo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ocena zmian średniego ciśnienia tętniczego krwi między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas dotrzeć do dermatomu T4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- osagir1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka zdrowotna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania