- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02025374
Hyperbarický bupivakain a hyperbarický levobupivakain u C/S
Srovnání hyperbarického bupivakainu plus fentanyl a hyperbarického levobupivakainu plus fentanylu podávaného intratekálně u pacientek podstupujících elektivní císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiál – metoda Zařazeno bude 60 pacientů, ASA, skupina I-II, ve věku 18-45 let, u kterých byl plánován elektivní císařský řez v regionální anestezii. Ze studie budou vyloučeni pacienti s kontraindikací regionální anestezie, se známou alergií, trpící těhotenskou hypertenzí nebo placentou previa.
Pacienti nebudou premedikováni. Po rutinním monitorování budou pacienti s IV přístupem a náhradou tekutin rozděleni do dvou skupin náhodným způsobem. Za sterilních podmínek bude spinální anestezie provedena v sedě v úrovni L3-4 nebo L 4-5 pomocí epidurálně-spinální kombinace včetně 27G páteřní jehly.
Skupina 1 bude dostávat 8 mg hyperbarického bupivakainu plus 20 mcg fentanylu/2 ml intratekálně.
Skupina 2 bude dostávat 8 mg hyperbarického levobupivakainu plus 20 mcg fentanylu/2 ml intratekálně.
Hyperbarická forma levobupivakainu není na trhu dostupná, proto bude připravena s přídavkem 30% dextrózy jiným anesteziologem, který bude vůči pacientům zaslepen.
Příprava: Smíchá se 2 ml 0,75 % levobupivakainu + 0,8 ml % 30 dextrózy + 0,2 ml fyziologického roztoku. Bude tedy obsahovat 5 mg levobupivakainu a 8 % dextrózy na ml.
Hypotenze bude definována jako pokles krevního tlaku o více než % 30 procent bazálního naměřeného systolického arteriálního tlaku. Hypotenze bude léčena rychlou infuzí 250 ml fyziologického roztoku a pokud nedojde k odpovědi, 5 mg efedrinu IV. Srdeční frekvence pod 50 tepů/min bude definována jako bradykardie a bude léčena 0,5 mg atropinu i.v. Pokud anestezie není dostatečná, podá se 10 ml % 0,25 levobupivakainu přes epidurální katétr. Úroveň senzorického a motorického bloku bude na začátku hodnocena a zaznamenávána každé 3 minuty a po 15 minutách bude kontrolována každých 5 minut až do konce operace. Zaznamená se maximální úroveň senzorického bloku, doba do dosažení dermatomu T4 a doba do regrese 2 segmentů. Zaznamená se také nevolnost-zvracení, pruritus a třes. Zaznamenává se také doba porodu miminka, která bude definována jako doba od medikace páteře po sevření pupeční šňůry. Zaznamená se také celková doba operace. Čas pro první analgetický požadavek bude také zaznamenán. Hodnotit se bude také spokojenost pacienta a chirurga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Krocan, 10145
- Balıkesir University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
elektivní císařský řez žádná jiná souběžná zdravotní situace
Kritéria vyloučení:
známá kontraindikace k regionální anestezii koexistující těhotenství indukovaný problém placentární mislokace známá alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperbarický levobupivakain
Skupina 2 Hyperbarický levobupivakain % 0,5 plus fentanyl; Celkem 2 ml intratekálně
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbarický bupivakain
Skupina 1 Hyperbarický bupivakain % 0,5 plus fentanyl 2 ml intratekálně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení změn středního arteriálního krevního tlaku mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas dosáhnout dermatomu T4
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- osagir1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .