Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický bupivakain a hyperbarický levobupivakain u C/S

15. května 2019 aktualizováno: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Srovnání hyperbarického bupivakainu plus fentanyl a hyperbarického levobupivakainu plus fentanylu podávaného intratekálně u pacientek podstupujících elektivní císařský řez

Cíl studie Porovnat účinky hyperbarického bupivakainu plus fentanylu s hyperbarickým levobupivakainem plus fentanyl na kvalitu páteřního bloku, hemodynamiku a potřebu analgetik u pacientů podstupujících elektivní císařský řez. Naší hypotézou je, že hyperbarický levobupivakain poskytne stejnou kvalitu bloku, ale lepší hemodynamické podmínky ve srovnání s hyperbarickým bupivakainem.

Přehled studie

Detailní popis

Materiál – metoda Zařazeno bude 60 pacientů, ASA, skupina I-II, ve věku 18-45 let, u kterých byl plánován elektivní císařský řez v regionální anestezii. Ze studie budou vyloučeni pacienti s kontraindikací regionální anestezie, se známou alergií, trpící těhotenskou hypertenzí nebo placentou previa.

Pacienti nebudou premedikováni. Po rutinním monitorování budou pacienti s IV přístupem a náhradou tekutin rozděleni do dvou skupin náhodným způsobem. Za sterilních podmínek bude spinální anestezie provedena v sedě v úrovni L3-4 nebo L 4-5 pomocí epidurálně-spinální kombinace včetně 27G páteřní jehly.

Skupina 1 bude dostávat 8 mg hyperbarického bupivakainu plus 20 mcg fentanylu/2 ml intratekálně.

Skupina 2 bude dostávat 8 mg hyperbarického levobupivakainu plus 20 mcg fentanylu/2 ml intratekálně.

Hyperbarická forma levobupivakainu není na trhu dostupná, proto bude připravena s přídavkem 30% dextrózy jiným anesteziologem, který bude vůči pacientům zaslepen.

Příprava: Smíchá se 2 ml 0,75 % levobupivakainu + 0,8 ml % 30 dextrózy + 0,2 ml fyziologického roztoku. Bude tedy obsahovat 5 mg levobupivakainu a 8 % dextrózy na ml.

Hypotenze bude definována jako pokles krevního tlaku o více než % 30 procent bazálního naměřeného systolického arteriálního tlaku. Hypotenze bude léčena rychlou infuzí 250 ml fyziologického roztoku a pokud nedojde k odpovědi, 5 mg efedrinu IV. Srdeční frekvence pod 50 tepů/min bude definována jako bradykardie a bude léčena 0,5 mg atropinu i.v. Pokud anestezie není dostatečná, podá se 10 ml % 0,25 levobupivakainu přes epidurální katétr. Úroveň senzorického a motorického bloku bude na začátku hodnocena a zaznamenávána každé 3 minuty a po 15 minutách bude kontrolována každých 5 minut až do konce operace. Zaznamená se maximální úroveň senzorického bloku, doba do dosažení dermatomu T4 a doba do regrese 2 segmentů. Zaznamená se také nevolnost-zvracení, pruritus a třes. Zaznamenává se také doba porodu miminka, která bude definována jako doba od medikace páteře po sevření pupeční šňůry. Zaznamená se také celková doba operace. Čas pro první analgetický požadavek bude také zaznamenán. Hodnotit se bude také spokojenost pacienta a chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Balıkesir, Krocan, 10145
        • Balıkesir University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

elektivní císařský řez žádná jiná souběžná zdravotní situace

Kritéria vyloučení:

známá kontraindikace k regionální anestezii koexistující těhotenství indukovaný problém placentární mislokace známá alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperbarický levobupivakain
Skupina 2 Hyperbarický levobupivakain % 0,5 plus fentanyl; Celkem 2 ml intratekálně
Ostatní jména:
  • Chirocain % 0,75
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbarický bupivakain
Skupina 1 Hyperbarický bupivakain % 0,5 plus fentanyl 2 ml intratekálně
Ostatní jména:
  • Markain těžký % 0,5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení změn středního arteriálního krevního tlaku mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas dosáhnout dermatomu T4
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit