Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár bupivakain és hiperbár levobupivakain a C/S-ben

2019. május 15. frissítette: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

A hiperbárikus Bupivacaine Plus Fentanyl és a Hyperbaric Levobupivacaine Plus Fentanyl intratekálisan alkalmazott összehasonlítása elektív császármetszésen átesett betegeknél

A vizsgálat célja Összehasonlítani a hiperbarikus bupivakain plusz fentanil és a hiperbár levobupivakain plusz fentanil hatását a gerincblokk minőségére, a hemodinamikára és a fájdalomcsillapítók szükségletére az elektív császármetszésen átesett betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a hiperbár levobupivakain azonos blokkminőséget, de jobb hemodinamikai feltételeket biztosít a hiperbár bupivakainhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Anyag - Módszer 60, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II. csoportja, 18-45 év közötti, regionális érzéstelenítésben elektív császármetszésre tervezett páciensek kerülnek bevonásra. A regionális érzéstelenítés ellenjavallt, ismert allergiás, terhesség által kiváltott magas vérnyomásban vagy placenta previában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

A betegek nem részesülnek premedikációban. A rutin monitorozást követően az intravénás hozzáféréssel és folyadékpótlással rendelkező betegeket randomizált módon két csoportra osztják. Steril körülmények között a spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, L3-4 vagy L 4-5 szinten hajtják végre epidurális-spinális kombinációval, beleértve a 27 G-s spinális tűt.

Az 1. csoport 8 mg hiperbár bupivakaint és 20 mcg fentanilt/2 ml intratekálisan kap.

A 2. csoport 8 mg hiperbár levobupivakaint és 20 mcg fentanilt/2 ml intratekálisan kap.

A Levobupivacaine hiperbár formája nem kapható a piacon, ezért 30 % dextróz hozzáadásával egy másik aneszteziológus fogja elkészíteni, aki megvakítja a betegeket.

Elkészítés: 2 ml %0,75 levobupivakaint + 0,8 mL %30 dextrózt + 0,2 mL sóoldatot összekeverünk. Tehát 5 mg levobupivakaint és 8 % dextrózt tartalmaz majd ml-enként.

A hipotenziót úgy határozzák meg, ha a vérnyomás a mért szisztolés artériás alapnyomás több mint 30%-át meghaladja. A hipotenziót 250 ml-es gyors sóoldat-infúzióval kell kezelni, ha nincs válasz, 5 mg efedrin IV. Az 50 ütés/perc alatti pulzusszám bradycardiának minősül, és 0,5 mg atropinnal kezelik intravénásan. Ha az érzéstelenítés nem elegendő, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint kell beadni az epidurális katéteren keresztül. A szenzoros és motoros blokk szintjét a műtét elején 3 percenként értékeljük és rögzítjük, majd 15 perc után 5 percenként ellenőrizzük a műtét végéig. Rögzítésre kerül az érzékszervi blokk maximális szintje, a T4 dermatom eléréséhez szükséges idő és 2 szegmens regressziójának ideje. Hányinger-hányás, viszketés és hidegrázás is rögzítésre kerül. A csecsemő születési idejét, amely a gerincgyógyítástól a köldökzsinór szorításáig eltelt időként határozzuk meg, szintén rögzítjük. A műtét teljes idejét is rögzítjük. Az első fájdalomcsillapító szükséglet ideje is észrevehető lesz. A betegek és a sebész elégedettségét is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Balıkesir, Pulyka, 10145
        • Balıkesir University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

elektív császármetszés nincs más párhuzamosan fennálló egészségügyi helyzet

Kizárási kritériumok:

ismert ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez egyidejű terhesség okozta probléma placenta rossz elhelyezkedés ismert allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hiperbár levobupivakain
2. csoport Hiperbár levobupivakain % 0,5 plusz fentanil; 2 ml összesen intratekálisan
Más nevek:
  • Chirocaine %0,75
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperbár bupivakain
1. csoport hiperbár bupivakain % 0,5 plusz 2 ml fentanil intratekálisan
Más nevek:
  • Marcaine nehéz % 0,5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az átlagos artériás vérnyomás változásának értékelése két csoport között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje elérni a T4 dermatómát
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi ellátás

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár levobupivakain

3
Iratkozz fel