- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02025374
Hiperbár bupivakain és hiperbár levobupivakain a C/S-ben
A hiperbárikus Bupivacaine Plus Fentanyl és a Hyperbaric Levobupivacaine Plus Fentanyl intratekálisan alkalmazott összehasonlítása elektív császármetszésen átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag - Módszer 60, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II. csoportja, 18-45 év közötti, regionális érzéstelenítésben elektív császármetszésre tervezett páciensek kerülnek bevonásra. A regionális érzéstelenítés ellenjavallt, ismert allergiás, terhesség által kiváltott magas vérnyomásban vagy placenta previában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
A betegek nem részesülnek premedikációban. A rutin monitorozást követően az intravénás hozzáféréssel és folyadékpótlással rendelkező betegeket randomizált módon két csoportra osztják. Steril körülmények között a spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, L3-4 vagy L 4-5 szinten hajtják végre epidurális-spinális kombinációval, beleértve a 27 G-s spinális tűt.
Az 1. csoport 8 mg hiperbár bupivakaint és 20 mcg fentanilt/2 ml intratekálisan kap.
A 2. csoport 8 mg hiperbár levobupivakaint és 20 mcg fentanilt/2 ml intratekálisan kap.
A Levobupivacaine hiperbár formája nem kapható a piacon, ezért 30 % dextróz hozzáadásával egy másik aneszteziológus fogja elkészíteni, aki megvakítja a betegeket.
Elkészítés: 2 ml %0,75 levobupivakaint + 0,8 mL %30 dextrózt + 0,2 mL sóoldatot összekeverünk. Tehát 5 mg levobupivakaint és 8 % dextrózt tartalmaz majd ml-enként.
A hipotenziót úgy határozzák meg, ha a vérnyomás a mért szisztolés artériás alapnyomás több mint 30%-át meghaladja. A hipotenziót 250 ml-es gyors sóoldat-infúzióval kell kezelni, ha nincs válasz, 5 mg efedrin IV. Az 50 ütés/perc alatti pulzusszám bradycardiának minősül, és 0,5 mg atropinnal kezelik intravénásan. Ha az érzéstelenítés nem elegendő, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint kell beadni az epidurális katéteren keresztül. A szenzoros és motoros blokk szintjét a műtét elején 3 percenként értékeljük és rögzítjük, majd 15 perc után 5 percenként ellenőrizzük a műtét végéig. Rögzítésre kerül az érzékszervi blokk maximális szintje, a T4 dermatom eléréséhez szükséges idő és 2 szegmens regressziójának ideje. Hányinger-hányás, viszketés és hidegrázás is rögzítésre kerül. A csecsemő születési idejét, amely a gerincgyógyítástól a köldökzsinór szorításáig eltelt időként határozzuk meg, szintén rögzítjük. A műtét teljes idejét is rögzítjük. Az első fájdalomcsillapító szükséglet ideje is észrevehető lesz. A betegek és a sebész elégedettségét is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balıkesir, Pulyka, 10145
- Balıkesir University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
elektív császármetszés nincs más párhuzamosan fennálló egészségügyi helyzet
Kizárási kritériumok:
ismert ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez egyidejű terhesség okozta probléma placenta rossz elhelyezkedés ismert allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hiperbár levobupivakain
2. csoport Hiperbár levobupivakain % 0,5 plusz fentanil; 2 ml összesen intratekálisan
|
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperbár bupivakain
1. csoport hiperbár bupivakain % 0,5 plusz 2 ml fentanil intratekálisan
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az átlagos artériás vérnyomás változásának értékelése két csoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje elérni a T4 dermatómát
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- osagir1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi ellátás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár levobupivakain
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás