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Bupivacaina iperbarica e Levobupivacaina iperbarica in C/S

15 maggio 2019 aggiornato da: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Il confronto tra bupivacaina iperbarica più fentanil e levobupivacaina iperbarica più fentanil somministrati per via intratecale in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo

Scopo dello studio Confrontare gli effetti della bupivacaina iperbarica più fentanil con levobupivacaina iperbarica più fentanil sulla qualità del blocco spinale, l'emodinamica e la necessità di analgesici in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo. La nostra ipotesi è che la levobupivacaina iperbarica fornirà la stessa qualità del blocco, ma migliori condizioni emodinamiche rispetto alla bupivacaina iperbarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiale - Metodo 60 pazienti, gruppo I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), di età compresa tra 18 e 45 anni che erano programmati per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale, allergia nota, affetti da ipertensione indotta dalla gravidanza o placenta previa.

I pazienti non saranno premedicati. Dopo il monitoraggio di routine, i pazienti con accesso IV e sostituzione di fluidi saranno separati in due gruppi in modo randomizzato. In condizioni sterili l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta a livello L3-4 o L 4-5 tramite combinazione epidurale-spinale che include un ago spinale da 27 G.

Il gruppo 1 riceverà 8 mg di bupivacaina iperbarica più 20 mcg di fentanil/2 ml per via intratecale.

Il gruppo 2 riceverà 8 mg di levobupivacaina iperbarica più 20 mcg di fentanil/2 ml per via intratecale.

La forma iperbarica di Levobupivacaina non è disponibile sul mercato, quindi sarà preparata con l'aggiunta di % 30 destrosio da un altro anestesista che sarà cieco ai pazienti.

Preparazione: verranno miscelati 2 ml di %0,75 levobupivacaina + 0,8 mL %30 destrosio + 0,2 mL di soluzione fisiologica. Quindi conterrà 5 mg di levobupivacaina e %8 di destrosio per ml.

L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa superiore al 30% della pressione arteriosa sistolica basale misurata. L'ipotensione sarà trattata con 250 ml di soluzione salina rapida e in assenza di risposta con 5 mg di efedrina EV. Una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min sarà definita come bradicardia e sarà trattata con 0,5 mg di atropina e.v.. Se l'anestesia non è sufficiente verranno somministrati 10 ml di levobupivacaina % 0.25 attraverso il catetere epidurale. Il livello di blocco sensoriale e motorio verrà valutato e registrato ogni 3 minuti all'inizio e dopo 15 minuti verrà controllato ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Verranno registrati il ​​livello massimo di blocco sensoriale, il tempo per raggiungere il dermatoma T4 e il tempo per la regressione di 2 segmenti. Verranno registrati anche nausea-vomito, prurito e brividi. Verrà registrato anche il tempo di consegna del bambino, che sarà definito come il tempo che intercorre tra la medicazione spinale e il clampaggio del cordone ombelicale. Verrà registrato anche il tempo totale dell'intervento. Si noterà anche il momento della prima esigenza analgesica. Verrà inoltre valutata la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Balıkesir, Tacchino, 10145
        • Balıkesir University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

taglio cesareo elettivo nessun'altra situazione medica coesistente

Criteri di esclusione:

controindicazione nota all'anestesia regionale problemi coesistenti dovuti a gravidanza errata localizzazione della placenta allergia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levobupivacaina iperbarica
Gruppo 2 Levobupivacaina iperbarica % 0,5 più fentanyl; 2 ml totali per via intratecale
Altri nomi:
  • Chirocaina %0.75
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina iperbarica
Gruppo 1 Bupivacaina iperbarica % 0,5 più fentanyl 2 ml per via intratecale
Altri nomi:
  • Marcaina pesante % 0,5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione delle variazioni della pressione arteriosa media tra due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il dermatoma T4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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