- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02025374
Bupivacaina iperbarica e Levobupivacaina iperbarica in C/S
Il confronto tra bupivacaina iperbarica più fentanil e levobupivacaina iperbarica più fentanil somministrati per via intratecale in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale - Metodo 60 pazienti, gruppo I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), di età compresa tra 18 e 45 anni che erano programmati per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale, allergia nota, affetti da ipertensione indotta dalla gravidanza o placenta previa.
I pazienti non saranno premedicati. Dopo il monitoraggio di routine, i pazienti con accesso IV e sostituzione di fluidi saranno separati in due gruppi in modo randomizzato. In condizioni sterili l'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta a livello L3-4 o L 4-5 tramite combinazione epidurale-spinale che include un ago spinale da 27 G.
Il gruppo 1 riceverà 8 mg di bupivacaina iperbarica più 20 mcg di fentanil/2 ml per via intratecale.
Il gruppo 2 riceverà 8 mg di levobupivacaina iperbarica più 20 mcg di fentanil/2 ml per via intratecale.
La forma iperbarica di Levobupivacaina non è disponibile sul mercato, quindi sarà preparata con l'aggiunta di % 30 destrosio da un altro anestesista che sarà cieco ai pazienti.
Preparazione: verranno miscelati 2 ml di %0,75 levobupivacaina + 0,8 mL %30 destrosio + 0,2 mL di soluzione fisiologica. Quindi conterrà 5 mg di levobupivacaina e %8 di destrosio per ml.
L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa superiore al 30% della pressione arteriosa sistolica basale misurata. L'ipotensione sarà trattata con 250 ml di soluzione salina rapida e in assenza di risposta con 5 mg di efedrina EV. Una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min sarà definita come bradicardia e sarà trattata con 0,5 mg di atropina e.v.. Se l'anestesia non è sufficiente verranno somministrati 10 ml di levobupivacaina % 0.25 attraverso il catetere epidurale. Il livello di blocco sensoriale e motorio verrà valutato e registrato ogni 3 minuti all'inizio e dopo 15 minuti verrà controllato ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Verranno registrati il livello massimo di blocco sensoriale, il tempo per raggiungere il dermatoma T4 e il tempo per la regressione di 2 segmenti. Verranno registrati anche nausea-vomito, prurito e brividi. Verrà registrato anche il tempo di consegna del bambino, che sarà definito come il tempo che intercorre tra la medicazione spinale e il clampaggio del cordone ombelicale. Verrà registrato anche il tempo totale dell'intervento. Si noterà anche il momento della prima esigenza analgesica. Verrà inoltre valutata la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balıkesir, Tacchino, 10145
- Balıkesir University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
taglio cesareo elettivo nessun'altra situazione medica coesistente
Criteri di esclusione:
controindicazione nota all'anestesia regionale problemi coesistenti dovuti a gravidanza errata localizzazione della placenta allergia nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Levobupivacaina iperbarica
Gruppo 2 Levobupivacaina iperbarica % 0,5 più fentanyl; 2 ml totali per via intratecale
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina iperbarica
Gruppo 1 Bupivacaina iperbarica % 0,5 più fentanyl 2 ml per via intratecale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione delle variazioni della pressione arteriosa media tra due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere il dermatoma T4
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- osagir1
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