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Hyperbares Bupivacain und hyperbares Levobupivacain in C/S

15. Mai 2019 aktualisiert von: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Der Vergleich von hyperbarem Bupivacain plus Fentanyl und hyperbarem Levobupivacain plus Fentanyl, die intrathekal bei Patienten verabreicht wurden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ziel der Studie Vergleich der Wirkungen von hyperbarem Bupivacain plus Fentanyl mit hyperbarem Levobupivacain plus Fentanyl auf die Qualität der spinalen Blockade, die Hämodynamik und den Bedarf an Analgetika bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass hyperbares Levobupivacain im Vergleich zu hyperbarem Bupivacain die gleiche Blockqualität, aber bessere hämodynamische Bedingungen bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Material - Methode 60 Patienten, Gruppe I-II der American Society of Anesthesiology (ASA) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie vorgesehen waren, werden eingeschlossen. Patienten mit Kontraindikationen für Regionalanästhesie, bekannter Allergie, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder Placenta praevia werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden nicht vorbehandelt. Nach routinemäßiger Überwachung, intravenösem Zugang und Flüssigkeitsersatz werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Unter sterilen Bedingungen wird die Spinalanästhesie im Sitzen auf Höhe L3-4 oder L4-5 über eine Epidural-Spinal-Kombination inklusive einer 27-G-Spinalnadel durchgeführt.

Gruppe 1 erhält 8 mg hyperbares Bupivacain plus 20 mcg Fentanyl/2 ml intrathekal.

Gruppe 2 erhält 8 mg hyperbares Levobupivacain plus 20 mcg Fentanyl/2 ml intrathekal.

Die hyperbare Form von Levobupivacain ist auf dem Markt nicht erhältlich, daher wird es mit dem Zusatz von 30 % Dextrose von einem anderen Anästhesisten hergestellt, der den Patienten gegenüber blind ist.

Vorbereitung: 2 ml %0,75 Levobupivacain + 0,8 ml %30 Dextrose + 0,2 ml Kochsalzlösung werden gemischt. Es enthält also 5 mg Levobupivacain und 8 % Dextrose pro ml.

Hypotonie wird definiert als ein Abfall des Blutdrucks um mehr als 30 % des basal gemessenen systolischen Arteriendrucks. Hypotonie wird mit 250 ml schneller Infusion mit Kochsalzlösung behandelt und wenn keine Reaktion mit 5 mg Ephedrin i.v. Eine Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min wird als Bradykardie definiert und mit 0,5 mg Atropin i.v. behandelt. Wenn die Anästhesie nicht ausreicht, werden 10 ml % 0,25 Levobupivacain durch den Epiduralkatheter verabreicht. Der Grad der sensorischen und motorischen Blockade wird zu Beginn alle 3 Minuten und nach 15 Minuten bis zum Ende der Operation alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet. Der maximale Grad der sensorischen Blockade, die Zeit bis zum Erreichen des T4-Dermatoms und die Zeit bis zur Regression von 2 Segmenten werden aufgezeichnet. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Schüttelfrost werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Geburtszeit des Babys, die als die Zeit von der Rückenmarksmedikation bis zum Abklemmen der Nabelschnur definiert wird, wird ebenfalls erfasst. Die Gesamtzeit der Operation wird ebenfalls aufgezeichnet. Auch der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs wird beachtet. Die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Balıkesir, Truthahn, 10145
        • Balıkesir University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

elektiver Kaiserschnitt keine andere gleichzeitig bestehende medizinische Situation

Ausschlusskriterien:

bekannte Kontraindikation für eine Regionalanästhesie gleichzeitig bestehende schwangerschaftsbedingte Probleme Plazentafehllage bekannte Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperbares Levobupivacain
Gruppe 2 Hyperbares Levobupivacain % 0,5 plus Fentanyl; 2 ml insgesamt intrathekal
Andere Namen:
  • Chirocain %0,75
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbares Bupivacain
Gruppe 1 Hyperbares Bupivacain % 0,5 plus Fentanyl 2 ml intrathekal
Andere Namen:
  • Marcain schwer % 0,5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um das T4-Dermatom zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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