- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02025374
Hyperbares Bupivacain und hyperbares Levobupivacain in C/S
Der Vergleich von hyperbarem Bupivacain plus Fentanyl und hyperbarem Levobupivacain plus Fentanyl, die intrathekal bei Patienten verabreicht wurden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material - Methode 60 Patienten, Gruppe I-II der American Society of Anesthesiology (ASA) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie vorgesehen waren, werden eingeschlossen. Patienten mit Kontraindikationen für Regionalanästhesie, bekannter Allergie, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder Placenta praevia werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten werden nicht vorbehandelt. Nach routinemäßiger Überwachung, intravenösem Zugang und Flüssigkeitsersatz werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Unter sterilen Bedingungen wird die Spinalanästhesie im Sitzen auf Höhe L3-4 oder L4-5 über eine Epidural-Spinal-Kombination inklusive einer 27-G-Spinalnadel durchgeführt.
Gruppe 1 erhält 8 mg hyperbares Bupivacain plus 20 mcg Fentanyl/2 ml intrathekal.
Gruppe 2 erhält 8 mg hyperbares Levobupivacain plus 20 mcg Fentanyl/2 ml intrathekal.
Die hyperbare Form von Levobupivacain ist auf dem Markt nicht erhältlich, daher wird es mit dem Zusatz von 30 % Dextrose von einem anderen Anästhesisten hergestellt, der den Patienten gegenüber blind ist.
Vorbereitung: 2 ml %0,75 Levobupivacain + 0,8 ml %30 Dextrose + 0,2 ml Kochsalzlösung werden gemischt. Es enthält also 5 mg Levobupivacain und 8 % Dextrose pro ml.
Hypotonie wird definiert als ein Abfall des Blutdrucks um mehr als 30 % des basal gemessenen systolischen Arteriendrucks. Hypotonie wird mit 250 ml schneller Infusion mit Kochsalzlösung behandelt und wenn keine Reaktion mit 5 mg Ephedrin i.v. Eine Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min wird als Bradykardie definiert und mit 0,5 mg Atropin i.v. behandelt. Wenn die Anästhesie nicht ausreicht, werden 10 ml % 0,25 Levobupivacain durch den Epiduralkatheter verabreicht. Der Grad der sensorischen und motorischen Blockade wird zu Beginn alle 3 Minuten und nach 15 Minuten bis zum Ende der Operation alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet. Der maximale Grad der sensorischen Blockade, die Zeit bis zum Erreichen des T4-Dermatoms und die Zeit bis zur Regression von 2 Segmenten werden aufgezeichnet. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Schüttelfrost werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Geburtszeit des Babys, die als die Zeit von der Rückenmarksmedikation bis zum Abklemmen der Nabelschnur definiert wird, wird ebenfalls erfasst. Die Gesamtzeit der Operation wird ebenfalls aufgezeichnet. Auch der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs wird beachtet. Die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balıkesir, Truthahn, 10145
- Balıkesir University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
elektiver Kaiserschnitt keine andere gleichzeitig bestehende medizinische Situation
Ausschlusskriterien:
bekannte Kontraindikation für eine Regionalanästhesie gleichzeitig bestehende schwangerschaftsbedingte Probleme Plazentafehllage bekannte Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hyperbares Levobupivacain
Gruppe 2 Hyperbares Levobupivacain % 0,5 plus Fentanyl; 2 ml insgesamt intrathekal
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbares Bupivacain
Gruppe 1 Hyperbares Bupivacain % 0,5 plus Fentanyl 2 ml intrathekal
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung der Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit, um das T4-Dermatom zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- osagir1
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