- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02025374
Hyperbar bupivacain og hyperbar levobupivacain i C/S
Sammenligning af hyperbar bupivacain plus fentanyl og hyperbar levobupivacain plus fentanyl administreret intratekalt hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale - Metode 60-patienter, American Society of Anesthesiology (ASA) gruppe I-II, mellem 18-45 år, som var planlagt til elektivt kejsersnit under regional anæstesi, vil blive inkluderet. Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi, kendt allergi, der lider af graviditetsinduceret hypertension eller placenta previa vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter vil ikke blive præmedicineret. Efter rutinemæssig monitorering vil IV-adgang og væskeerstatningspatienter blive adskilt i to grupper på en randomiseret måde. Under sterile forhold vil spinal anæstesi blive udført i siddende stilling på niveau L3-4 eller L 4-5 via epidural-spinal kombineret inklusive en 27 G spinal nål.
Gruppe 1 vil modtage 8 mg hyperbar bupivacain plus 20 mcg fentanyl/2 ml intrathekalt.
Gruppe 2 vil modtage 8 mg hyperbar levobupivacain plus 20 mcg fentanyl/2 ml intrathekalt.
Den hyperbariske form af Levobupivacaine er ikke tilgængelig på markedet, så den vil blive tilberedt med tilsætning af % 30 dextrose af en anden anæstesiolog, som vil blive blindet for patienterne.
Forberedelse: 2 ml %0,75 levobupivacain + 0,8 mL %30 dextrose + 0,2 mL saltvand blandes. Så det vil indeholde 5 mg levobupivacain og %8 dextrose pr. ml.
Hypotension vil blive defineret som et fald i blodtrykket mere end % 30 procent af det basalt målte systoliske arterielle tryk. Hypotension vil blive behandlet med 250 ml hurtig saltvandsinfusion og hvis ingen respons med 5 mg efedrin IV. En puls under 50 slag/min vil blive defineret som bradykardi og vil blive behandlet med 0,5 mg atropin i.v.. Hvis bedøvelsen ikke er tilstrækkelig, indgives 10 ml % 0,25 levobupivacain gennem epiduralkateteret. Niveauet af sensorisk og motorisk blokering vil blive evalueret og registreret hvert 3. minut i begyndelsen og efter 15 minutter vil det blive kontrolleret hvert 5. minut indtil slutningen af operationen. Maksimalt niveau af sensorisk blokering, tid til at nå T4 dermatom og tid til regression af 2 segmenter vil blive registreret. Kvalme-opkastning, kløe og kulderystelser vil også blive registreret. Baby leveringstid, som vil blive defineret som tiden fra rygmarvsmedicin til fastspænding af navlestrengen vil også blive registreret. Den samlede operationstid vil også blive registreret. Tidspunktet for det første smertestillende behov vil også blive bemærket. Patient- og kirurgens tilfredshed vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Kalkun, 10145
- Balıkesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
elektivt kejsersnit ingen anden sameksisterende medicinsk situation
Ekskluderingskriterier:
kendt kontraindikation for regional anæstesi sameksisterende graviditet induceret problem placenta mislokation kendt allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hyperbar levobupivacain
Gruppe 2 Hyperbar levobupivacain % 0,5 plus fentanyl; 2 ml i alt intratekalt
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbar bupivacain
Gruppe 1 Hyperbar bupivacain % 0,5 plus fentanyl 2 ml intratekalt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluering af ændringerne i det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå T4 dermatom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- osagir1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .