Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar bupivacain og hyperbar levobupivacain i C/S

15. maj 2019 opdateret af: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Sammenligning af hyperbar bupivacain plus fentanyl og hyperbar levobupivacain plus fentanyl administreret intratekalt hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit

Formålet med undersøgelsen At sammenligne virkningerne af hyperbar bupivacain plus fentanyl med hyperbar levobupivacain plus fentanyl på spinalblokkvalitet, hæmodynamik og behov for analgetika hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit. Vores hypotese er, at hyperbar levobupivacain vil give samme blokkvalitet, men bedre hæmodynamiske forhold sammenlignet med hyperbar bupivacain.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materiale - Metode 60-patienter, American Society of Anesthesiology (ASA) gruppe I-II, mellem 18-45 år, som var planlagt til elektivt kejsersnit under regional anæstesi, vil blive inkluderet. Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi, kendt allergi, der lider af graviditetsinduceret hypertension eller placenta previa vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienter vil ikke blive præmedicineret. Efter rutinemæssig monitorering vil IV-adgang og væskeerstatningspatienter blive adskilt i to grupper på en randomiseret måde. Under sterile forhold vil spinal anæstesi blive udført i siddende stilling på niveau L3-4 eller L 4-5 via epidural-spinal kombineret inklusive en 27 G spinal nål.

Gruppe 1 vil modtage 8 mg hyperbar bupivacain plus 20 mcg fentanyl/2 ml intrathekalt.

Gruppe 2 vil modtage 8 mg hyperbar levobupivacain plus 20 mcg fentanyl/2 ml intrathekalt.

Den hyperbariske form af Levobupivacaine er ikke tilgængelig på markedet, så den vil blive tilberedt med tilsætning af % 30 dextrose af en anden anæstesiolog, som vil blive blindet for patienterne.

Forberedelse: 2 ml %0,75 levobupivacain + 0,8 mL %30 dextrose + 0,2 mL saltvand blandes. Så det vil indeholde 5 mg levobupivacain og %8 dextrose pr. ml.

Hypotension vil blive defineret som et fald i blodtrykket mere end % 30 procent af det basalt målte systoliske arterielle tryk. Hypotension vil blive behandlet med 250 ml hurtig saltvandsinfusion og hvis ingen respons med 5 mg efedrin IV. En puls under 50 slag/min vil blive defineret som bradykardi og vil blive behandlet med 0,5 mg atropin i.v.. Hvis bedøvelsen ikke er tilstrækkelig, indgives 10 ml % 0,25 levobupivacain gennem epiduralkateteret. Niveauet af sensorisk og motorisk blokering vil blive evalueret og registreret hvert 3. minut i begyndelsen og efter 15 minutter vil det blive kontrolleret hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen. Maksimalt niveau af sensorisk blokering, tid til at nå T4 dermatom og tid til regression af 2 segmenter vil blive registreret. Kvalme-opkastning, kløe og kulderystelser vil også blive registreret. Baby leveringstid, som vil blive defineret som tiden fra rygmarvsmedicin til fastspænding af navlestrengen vil også blive registreret. Den samlede operationstid vil også blive registreret. Tidspunktet for det første smertestillende behov vil også blive bemærket. Patient- og kirurgens tilfredshed vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Balıkesir, Kalkun, 10145
        • Balıkesir University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

elektivt kejsersnit ingen anden sameksisterende medicinsk situation

Ekskluderingskriterier:

kendt kontraindikation for regional anæstesi sameksisterende graviditet induceret problem placenta mislokation kendt allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyperbar levobupivacain
Gruppe 2 Hyperbar levobupivacain % 0,5 plus fentanyl; 2 ml i alt intratekalt
Andre navne:
  • Chirocain %0,75
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbar bupivacain
Gruppe 1 Hyperbar bupivacain % 0,5 plus fentanyl 2 ml intratekalt
Andre navne:
  • Marcaine tung % 0,5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af ændringerne i det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå T4 dermatom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2013

Først opslået (SKØN)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner