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ICONACY Hip System의 시판 후 연구

2014년 5월 12일 업데이트: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

ICONACY Hip Clinical Data Acquisition (13-1-M-239)

본 연구의 목적은 고관절 전치환술을 위한 Iconacy Hip System의 사용과 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이것은 이 고관절의 기본 고관절 교체여야 합니다.
  • 환자가 30세 이상
  • 다음 중 하나 이상과 관련된 고관절 질환이 있는 경우: 골관절염 또는 외상성 관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환
  • 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 만 30세 미만
  • 과거에 이 고관절에 고관절 전치환술을 한 적이 있는 경우(연구에서 수정이 허용되지 않음)
  • 감염 또는 감염 이력, 급성 또는 만성, 국소 또는 전신
  • 알코올 중독 또는 기타 중독
  • 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함
  • 비만(BMI>45)
  • 불충분한 골질
  • 인대 구조의 손실
  • 높은 수준의 신체 활동
  • 재료 민감도
  • 죄인
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 영어를 읽을 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Iconacy 힙 시스템
Iconacy 고관절 시스템 보철 부품
장치: Iconacy 힙 시스템
무작위 연구를 사용한 Iconacy I-Hip 시스템과 Stryker Accolade 고관절 시스템의 비교.
다른 이름들:
  • 아이코나시 I-Hip
  • 아이힙
ACTIVE_COMPARATOR: Stryker 영예 고관절 시스템
Stryker Accolade 고관절 시스템 보철물 구성품
장치: Stryker 영예 고관절 시스템
무작위 연구를 사용한 Iconacy I-Hip 시스템과 Stryker Accolade 고관절 시스템의 비교.
다른 이름들:
  • 영예

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선학적 성공
기간: 2 년
2 년
Harris Hip Score는 2년차에 > 또는 = 80이어야 합니다.
기간: 2 년
2 년
Oxford Hip Score > 2년에 40점
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년, 2년, 3년차 환자 만족도
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
수술 전에서 1년, 2년, 3년으로 Harris Hip Score 개선
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
사전 조사에서 1년, 2년, 3년으로 Oxford Hip Score의 개선
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

수사관

  • 수석 연구원: William A Hodge, MD, Eastern Maine Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-1-M-239

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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