Post-Market Studie systému ICONACY Hip System
12. května 2014 aktualizováno: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
ICONACY Hip Clinical Data Acquisition (13-1-M-239)
Účelem této studie je vyhodnotit použití a účinnost systému Iconacy Hip System pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se jednat o primární náhradu kyčle na této kyčli
- Pacientovi je 30 let nebo starší
- Máte onemocnění kyčelního kloubu související s jedním nebo více z následujících: degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy nebo traumatické artritidy
- Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Je mladší 30 let
- Pokud byla v minulosti provedena totální náhrada kyčle na této kyčli (ve studii nejsou povoleny žádné revize)
- Infekce nebo infekce v anamnéze, akutní nebo chronická, lokální nebo systémová
- Alkoholismus nebo jiné závislosti
- Svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu
- Obezita (BMI>45)
- Nedostatečná kvalita kostí
- Ztráta vazivových struktur
- Vysoká úroveň fyzické aktivity
- Citlivost na materiály
- Vězeň
- Duševní stavy, které mohou narušovat pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie
- Pacientka je těhotná
- Není schopen číst anglický jazyk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikonický systém kyčle
Ikonické komponenty protézy kyčelního systému
|
Srovnání systému Iconacy I-Hip s kyčelním systémem Stryker Accolade pomocí randomizované studie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hip System Stryker Accolade
Komponenty protézy kyčelního systému Stryker Accolade
|
Srovnání systému Iconacy I-Hip s kyčelním systémem Stryker Accolade pomocí randomizované studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Harris Hip Score musí být > nebo = 80 po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Oxford Hip Score > 40 bodů za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů v 1, 2 a 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Zlepšení Harris Hip Score od před operací do 1, 2 a 3 let
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Zlepšení Oxford Hip Score z období před průzkumem na 1, 2 a 3 roky
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
1, 2 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Hodge, MD, Eastern Maine Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1-M-239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .