Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af ICONACY hoftesystemet

12. maj 2014 opdateret af: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

ICONACY Hofte klinisk dataindsamling (13-1-M-239)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​Iconacy Hip System til total hofteprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette skal være en primær hofteprotese på denne hofte
  • Patienten er 30 år eller ældre
  • Har hofteledssygdom relateret til en eller flere af følgende: degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt eller traumatisk arthritis
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Er yngre end 30 år
  • Hvis der tidligere har været en total hofteudskiftning på denne hofte (ingen revisioner tilladt i undersøgelsen)
  • Infektion eller historie med infektion, akut eller kronisk, lokal eller systemisk
  • Alkoholisme eller anden afhængighed
  • Muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet
  • Fedme (BMI>45)
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet
  • Tab af ligamentøse strukturer
  • Højt niveau af fysisk aktivitet
  • Materiale følsomhed
  • Fange
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre patientens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene
  • Patienten er gravid
  • Kan ikke læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Iconacy Hoftesystem
Iconacy hoftesystem protesekomponenter
Enhed: Iconacy Hoftesystem
Sammenligning af Iconacy I-Hip-system med Stryker Accolade-hoftesystemet ved hjælp af en randomiseret undersøgelse.
Andre navne:
  • Iconacy I-Hip
  • I-Hip
  • iHip
ACTIVE_COMPARATOR: Stryker Accolade Hoftesystem
Stryker Accolade hoftesystemprotesekomponenter
Enhed: Stryker Accolade Hoftesystem
Sammenligning af Iconacy I-Hip-system med Stryker Accolade-hoftesystemet ved hjælp af en randomiseret undersøgelse.
Andre navne:
  • Udmærkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 2 år
2 år
Harris Hip Score skal være > eller = 80 efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Oxford Hip Score > 40 point efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed efter 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
Forbedring i Harris Hip Score fra før operation til 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
Forbedringer i Oxford Hip Score fra præ-undersøgelse til 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A Hodge, MD, Eastern Maine Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (SKØN)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1-M-239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner