Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICONACY csípőrendszer piac utáni tanulmánya

2014. május 12. frissítette: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

ICONACY csípőízületi klinikai adatgyűjtés (13-1-M-239)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Iconacy Hip System használatát és hatékonyságát teljes csípőprotézis műtéthez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ennek az elsődleges csípőprotézisnek kell lennie ezen a csípőn
  • A beteg 30 éves vagy idősebb
  • Csípőízületi betegsége az alábbiak közül egy vagy többhez kapcsolódik: degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist vagy traumás ízületi gyulladást
  • A páciens valószínűleg rendelkezésre áll értékelésre a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, és követni a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • 30 évesnél fiatalabb
  • Ha a múltban teljes csípőprotézis történt ezen a csípőn (a vizsgálat során nem engedélyezett a felülvizsgálat)
  • Fertőzés vagy fertőzés a kórtörténetében, akut vagy krónikus, helyi vagy szisztémás
  • Alkoholizmus vagy egyéb függőség
  • Izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságok, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot
  • Elhízás (BMI>45)
  • Nem megfelelő csontminőség
  • A szalagos struktúrák elvesztése
  • Magas szintű fizikai aktivitás
  • Anyagérzékenység
  • Rab
  • Mentális állapotok, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy hajlandó legyen teljesíteni a vizsgálati követelményeket
  • A beteg terhes
  • Nem tud angolul olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Iconacy Hip System
Iconacy csípőrendszer protézis alkatrészek
Eszköz: Iconacy Hip System
Az Iconacy I-Hip rendszer összehasonlítása a Stryker Accolade csípőrendszerrel randomizált vizsgálat segítségével.
Más nevek:
  • Iconacy I-Hip
  • I-Csípő
  • iHip
ACTIVE_COMPARATOR: Stryker Accolade csípőrendszer
Stryker Accolade csípőrendszer protézis alkatrészek
Eszköz: Stryker Accolade csípőrendszer
Az Iconacy I-Hip rendszer összehasonlítása a Stryker Accolade csípőrendszerrel randomizált vizsgálat segítségével.
Más nevek:
  • Elismerés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiográfiai siker
Időkeret: 2 év
2 év
A Harris csípőpontszámának > vagy = 80-nak kell lennie 2 év után
Időkeret: 2 év
2 év
Oxford hip Score > 40 pont 2 év után
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegelégedettség 1, 2 és 3 éves korban
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év
Harris csípőízületi pontszámának javulása a műtét előtt 1, 2 és 3 évre
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év
Javulás az oxfordi csípőpontszámban a felmérés előtti állapothoz képest 1, 2 és 3 évre
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William A Hodge, MD, Eastern Maine Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-1-M-239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iconacy Hip System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel