Studio post-vendita del sistema per anca ICONACY
12 maggio 2014 aggiornato da: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
ICONACY Acquisizione dati clinici anca (13-1-M-239)
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia del sistema Iconacy Hip per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questa deve essere una sostituzione primaria dell'anca su quest'anca
- Il paziente ha 30 anni o più
- Avere una malattia dell'articolazione dell'anca correlata a uno o più dei seguenti: malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi o l'artrite traumatica
- È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
- In grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha meno di 30 anni
- Se c'è stata una sostituzione totale dell'anca su questa anca in passato (nessuna revisione consentita nello studio)
- Infezione o storia di infezione, acuta o cronica, locale o sistemica
- Alcolismo o altre dipendenze
- Carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità colpita
- Obesità (BMI>45)
- Qualità ossea insufficiente
- Perdita delle strutture legamentose
- Alti livelli di attività fisica
- Sensibilità ai materiali
- Prigioniero
- Condizioni mentali che possono interferire con la capacità del paziente di fornire un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio
- La paziente è incinta
- Non è in grado di leggere la lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sistema dell'anca Iconacy
Componenti della protesi del sistema dell'anca Iconacy
|
Confronto del sistema Iconacy I-Hip con il sistema dell'anca Stryker Accolade utilizzando uno studio randomizzato.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema anca Stryker Accolade
Componenti della protesi del sistema d'anca Stryker Accolade
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Confronto del sistema Iconacy I-Hip con il sistema dell'anca Stryker Accolade utilizzando uno studio randomizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
L'Harris Hip Score deve essere > o = 80 a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Oxford Hip Score > 40 punti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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1, 2 e 3 anni
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Miglioramento dell'Harris Hip Score da prima dell'intervento a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
|
1, 2 e 3 anni
|
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Miglioramenti nell'Oxford Hip Score dal pre-sondaggio a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
|
1, 2 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William A Hodge, MD, Eastern Maine Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1-M-239
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