Post-Market-Studie des ICONACY Hüftsystems
12. Mai 2014 aktualisiert von: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
ICONACY Hip Clinical Data Acquisition (13-1-M-239)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung und Wirksamkeit des Iconacy-Hüftsystems für eine totale Hüftgelenksersatzoperation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dies muss ein primärer Hüftersatz an dieser Hüfte sein
- Der Patient ist 30 Jahre oder älter
- eine Hüftgelenkerkrankung haben, die mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren zusammenhängt: degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis oder traumatischer Arthritis
- Der Patient wird wahrscheinlich für die Dauer der Studie zur Auswertung zur Verfügung stehen
- In der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 30 Jahre ist
- Wenn an dieser Hüfte in der Vergangenheit ein totaler Hüftersatz durchgeführt wurde (keine Revisionen in der Studie erlaubt)
- Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion, akut oder chronisch, lokal oder systemisch
- Alkoholismus oder andere Süchte
- Muskel-, neurologische oder vaskuläre Mängel, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
- Fettleibigkeit (BMI>45)
- Unzureichende Knochenqualität
- Verlust von Bandstrukturen
- Hohe körperliche Aktivität
- Materialempfindlichkeit
- Häftling
- Psychische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine informierte Einwilligung oder Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen zu geben
- Die Patientin ist schwanger
- Kann die englische Sprache nicht lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Iconacy-Hüftsystem
Prothesenkomponenten des Iconacy-Hüftsystems
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Vergleich des Iconacy I-Hip-Systems mit dem Stryker Accolade-Hüftsystem anhand einer randomisierten Studie.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stryker Accolade Hüftsystem
Prothesenkomponenten des Stryker Accolade Hüftsystems
|
Vergleich des Iconacy I-Hip-Systems mit dem Stryker Accolade-Hüftsystem anhand einer randomisierten Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Röntgenerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Der Harris Hip Score muss nach 2 Jahren > oder = 80 sein
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Oxford Hip Score > 40 Punkte nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
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1, 2 und 3 Jahre
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Verbesserung des Harris Hip Score von vor der Operation bis 1, 2 und 3 Jahre
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
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1, 2 und 3 Jahre
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Verbesserungen des Oxford Hip Score von der Vorerhebung bis zu 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
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1, 2 und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William A Hodge, MD, Eastern Maine Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1-M-239
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