Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu stawu biodrowego ICONACY
12 maja 2014 zaktualizowane przez: Iconacy Orthopedic Implants, LLC.
Akwizycja danych klinicznych stawu biodrowego ICONACY (13-1-M-239)
Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności systemu Iconacy Hip w operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To musi być podstawowa wymiana stawu biodrowego na tym biodrze
- Pacjent ma 30 lat lub więcej
- Mają chorobę stawu biodrowego związaną z jednym lub więcej z następujących: choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów lub urazowe zapalenie stawów
- Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
- Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma mniej niż 30 lat
- Jeśli w przeszłości miała miejsce całkowita wymiana stawu biodrowego na tym biodrze (w badaniu niedozwolone są rewizje)
- Infekcja lub historia infekcji, ostra lub przewlekła, miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Alkoholizm lub inne uzależnienia
- Niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie
- Otyłość (BMI>45)
- Niewystarczająca jakość kości
- Utrata struktur więzadłowych
- Wysoki poziom aktywności fizycznej
- Wrażliwość materiałów
- Więzień
- Warunki psychiczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania
- Pacjentka jest w ciąży
- Nie potrafi czytać w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: System biodrowy Iconacy
Elementy protezy systemu biodrowego Iconacy
|
Porównanie systemu Iconacy I-Hip z systemem biodrowym Stryker Accolade w badaniu z randomizacją.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: System biodrowy Stryker Accolade
Elementy protezy systemu biodrowego firmy Stryker Accolade
|
Porównanie systemu Iconacy I-Hip z systemem biodrowym Stryker Accolade w badaniu z randomizacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Harris Hip Score musi być > lub = 80 po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Oxford Hip Score > 40 punktów po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Poprawa wskaźnika Harris Hip Score od okresu przed operacją do 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Ulepszenia w Oxford Hip Score od badania wstępnego do 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William A Hodge, MD, Eastern Maine Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1-M-239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .