제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec과 Insulin Glargine의 안전성과 효능을 비교한 임상시험 (SWITCH 1)
2018년 12월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진의 안전성과 효능을 식사시간 인슐린으로 인슐린 아스파트와 비교한 무작위, 이중 맹검, 교차 시험(SWITCH 1)
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 식사 시간 인슐린으로서 인슐린 아스파트(IAsp)와 인슐린 데글루덱(IDeg) 및 인슐린 글라진(IGlar)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 아래 기준 중 적어도 하나를 충족하는 피험자: a) 지난 1년 이내에 적어도 한 번의 심각한 저혈당을 경험함(ADA(American Diabetes Association) 정의, 2013년 4월에 따름) b) 정의된 중등도 만성 신부전 사구체여과율 30 - 59 mL/min/1.73
m^2 per CKD-Epi(만성 신장 질환 역학 협력) c) 저혈당 증상 무감각 d) 15년 이상의 진성 당뇨병 지속 기간 e) 최근 저혈당증 에피소드(저혈당증 및/또는 저혈당 측정 에피소드로 정의됨) 70mg/dL 이하[3.9mmol/L 이하])) 방문 1(선별) 전 마지막 12주 이내 - 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상 - 1차 방문 전 적어도 52주 동안 1형 진성 당뇨병(임상 진단됨) - 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린 OD(1일 1회)/BID(1일 2회) 또는 인슐린 디터머로 구성된 기저-식전 요법으로 현재 치료( IDet) OD / BID 및 방문 1 이전 적어도 26주 동안 임의의 속효성 식사 시간 인슐린 또는 CSII(속효성 인슐린과 함께)의 2-4일 매일 주사 - 중앙 검사실에 의한 10% 이하의 HbA1c(당화 헤모글로빈) 분석 - 45kg/m^2 이하의 BMI(체질량 지수) 제외 기준: - 방문 1 이전 마지막 26주 이내에 IGlar 또는 IDeg로 치료(단기간 사용[2주 이하]는 허용되지만 스크리닝 전 4주 이내에는 허용되지 않음) - 방문 1 이전 마지막 26주 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 임의의 다른 항당뇨병제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDeg OD + IAsp 다음에 IGlar OD + IAsp
각 치료 기간은 16주의 세척 기간과 16주의 유지 기간으로 구성됩니다.
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1일 1회 피하 주사
/ 피하 (피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1회 피하 주사
/ 피하 (피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 2-4회 피하주사 투여
/ 피하 (피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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활성 비교기: IGlar OD + IAsp 다음에 IDeg OD + IAsp
각 치료 기간은 16주의 세척 기간과 16주의 유지 기간으로 구성됩니다.
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1일 1회 피하 주사
/ 피하 (피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1회 피하 주사
/ 피하 (피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 2-4회 피하주사 투여
/ 피하 (피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 기간 동안 응급 중증 또는 BG(혈당)로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 16주의 치료 기간.
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중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당 에피소드는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 <3.1mmol/L(56mg/dL)의 혈장 포도당 값으로 확인된 중증 및/또는 BG 에피소드로 정의되었습니다.
치료 긴급 저혈당 에피소드는 발병 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후이고 늦어도 무작위 치료의 마지막 날인 사건으로 정의되었습니다.
유지 기간: 각 치료 기간(16-32주 및 48-64주)에서 16주의 치료.
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16주의 치료 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 기간 동안 긴급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 야간 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 치료 16주 후, 각 치료 기간(16-32주 및 48-64주)에
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중증 또는 BG로 확인된 증후성 야간 저혈당 에피소드는 저혈당증과 일치하는 증상이 있고 00:00 사이에 발병 시간이 있는 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 혈장 포도당 값으로 확인된 중증 및/또는 BG인 에피소드로 정의되었습니다. 오전 01시와 오전 05시 59분, 둘 다 포함.
치료 긴급 저혈당 에피소드는 발병 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후이고 늦어도 무작위 치료의 마지막 날인 사건으로 정의되었습니다.
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치료 16주 후, 각 치료 기간(16-32주 및 48-64주)에
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유지 기간 동안 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드가 있는 피험자의 비율
기간: 치료 16주 후, 각 치료 기간(16-32주 및 48-64주)에
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유지 기간 동안 하나 이상의 중증 저혈당 삽화를 경험한 피험자의 백분율.
중증 저혈당증(2013년 미국 당뇨병 협회 정의에 따름): 적극적으로 탄수화물, 글루카곤을 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증 에피소드입니다.
이벤트 중에 혈장 포도당 값을 사용할 수 없을 수도 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
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치료 16주 후, 각 치료 기간(16-32주 및 48-64주)에
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 치료기간별 32주 치료기간 동안
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치료 응급 부작용은 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후부터 무작위 치료의 마지막 날까지 발병 날짜가 있는 사건으로 정의되었습니다.
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치료기간별 32주 치료기간 동안
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기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 32주차, 64주차
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32주차(치료 기간 1) 및 64주차(치료 기간 2)에 HbA1c(당화 헤모글로빈)의 기준선 대비 변화.
32주 HbA1c 절대값은 64주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 계산하기 위한 기준선으로 간주되었습니다.
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32주차, 64주차
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FPG(공복 혈장 포도당)
기간: 32주 및 64주
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32주차와 64주차의 공복 혈장 포도당 값.
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32주 및 64주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Lane W, Bailey TS, Gerety G, Gumprecht J, Philis-Tsimikas A, Hansen CT, Nielsen TSS, Warren M; Group Information; SWITCH 1. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes: The SWITCH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):33-44. doi: 10.1001/jama.2017.7115.
- Evans M, Mehta R, Gundgaard J, Chubb B. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine U100 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in a UK Setting. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):1919-1930. doi: 10.1007/s13300-018-0478-1. Epub 2018 Aug 10.
- DeVries JH, Bailey TS, Bhargava A, Gerety G, Gumprecht J, Heller S, Lane W, Wysham CH, Zinman B, Bak BA, Hachmann-Nielsen E, Philis-Tsimikas A. Day-to-day fasting self-monitored blood glucose variability is associated with risk of hypoglycaemia in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes: A post hoc analysis of the SWITCH Trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):622-630. doi: 10.1111/dom.13565. Epub 2018 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .