Studie porovnávající bezpečnost a účinnost inzulínu degludeku a inzulínu glargin, oba s inzulínem aspartem jako inzulínem před jídlem u pacientů s diabetem 1. (SWITCH 1)
7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající bezpečnost a účinnost inzulínu degludeku a inzulínu glargin, oba s inzulínem aspartem jako inzulínem při jídle u pacientů s diabetem 1. typu (SWITCH 1)
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost inzulinu degludec (IDeg) a inzulinu glargin (IGlar), obou s inzulinem aspart (IAsp) jako inzulinem během jídla u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
501
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215-7502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730-3063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Subjekty splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií: a) Prodělali alespoň jednu těžkou hypoepizodu v posledním roce (podle definice ADA (American Diabetes Association), duben 2013) b) Středně těžké chronické selhání ledvin, definované jako rychlost glomerulární filtrace 30 - 59 ml/min/1,73
m^2 na CKD-Epi (spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin) c) Neuvědomění si příznaků hypoglykémie d) Trvání diabetes mellitus déle než 15 let e) Nedávná epizoda hypoglykémie (definovaná příznaky hypoglykémie a/nebo epizoda s nízkou hladinou glukózy ( nižší nebo rovný 70 mg/dl [méně nebo rovný 3,9 mmol/l])) během posledních 12 týdnů před návštěvou 1 (screening) - muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu - Diabetes mellitus 1. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu alespoň 52 týdnů před návštěvou 1 - Současná léčba režimem bazál-bolus sestávající z neutrálního protaminu Hagedorn (NPH) inzulínu OD (jednou denně) / BID (dvakrát denně) nebo inzulínu detemir ( IDet) OD / BID plus 2–4 denní injekce jakéhokoli rychle působícího inzulínu v době jídla nebo CSII (s rychle působícím inzulínem) po dobu alespoň 26 týdnů před návštěvou 1 – HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 10 % v centrální laboratoři analýza - BMI (index tělesné hmotnosti) nižší nebo rovný 45 kg/m^2 Kritéria vyloučení: - Léčba pomocí IGlar nebo IDeg během posledních 26 týdnů před návštěvou 1 (krátkodobé užívání [méně než 2 týdny nebo rovno 2 týdnům] je povoleno, ale ne během 4 týdnů před screeningem) - Použití jakéhokoli jiného antidiabetika než těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení během posledních 26 týdnů před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDeg OD + IAsp následovaný IGlar OD + IAsp
Každé léčebné období se skládá z 16týdenního vymývacího období a 16týdenního udržovacího období
|
Podává se jednou denně, injekčně s.c.
/ subkutánně (pod kůži).
Dávka se upravuje individuálně.
Podává se jednou denně, injekčně s.c.
/ subkutánně (pod kůži).
Dávka se upravuje individuálně.
Podává se 2-4krát denně injekčně s.c.
/ subkutánně (pod kůži).
Dávka se upravuje individuálně.
|
|
Aktivní komparátor: IGlar OD + IAsp následovaný IDeg OD + IAsp
Každé léčebné období se skládá z 16týdenního vymývacího období a 16týdenního udržovacího období
|
Podává se jednou denně, injekčně s.c.
/ subkutánně (pod kůži).
Dávka se upravuje individuálně.
Podává se jednou denně, injekčně s.c.
/ subkutánně (pod kůži).
Dávka se upravuje individuálně.
Podává se 2-4krát denně injekčně s.c.
/ subkutánně (pod kůži).
Dávka se upravuje individuálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních závažných nebo potvrzených BG (glukóza v krvi) symptomatických hypoglykemických epizod během udržovacího období
Časové okno: Doba léčby 16 týdnů.
|
Závažné symptomatické hypoglykemické epizody nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií (BG) byly definovány jako epizody, které byly závažné a/nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Hypoglykemická epizoda naléhavá po léčbě byla definována jako událost s datem nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby.
Udržovací období: 16 týdnů léčby v každém léčebném období (16.–32. týden a 48.–64. týden).
|
Doba léčby 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních závažných nebo potvrzených glykémií v průběhu léčby symptomatické noční hypoglykemické epizody během udržovacího období
Časové okno: Po 16 týdnech léčby v každém léčebném období (16.–32. týden a 48.–64. týden)
|
Těžké nebo BG potvrzené symptomatické noční hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné a/nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii as dobou nástupu mezi 00. :01 a 05:59, obě včetně.
Hypoglykemická epizoda naléhavá po léčbě byla definována jako událost s datem nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby.
|
Po 16 týdnech léčby v každém léčebném období (16.–32. týden a 48.–64. týden)
|
|
Podíl subjektů s jednou nebo více závažnými hypoglykemickými epizodami během udržovacího období
Časové okno: Po 16 týdnech léčby v každém léčebném období (16.–32. týden a 48.–64. týden)
|
Procento subjektů, které prodělaly jednu nebo více závažných hypoglykemických epizod během udržovacího období.
Těžká hypoglykémie (podle definice American Diabetes Association 2013): Hypoglykemická epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Hodnoty glukózy v plazmě nemusí být během příhody k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
|
Po 16 týdnech léčby v každém léčebném období (16.–32. týden a 48.–64. týden)
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Během 32 týdnů léčby pro každé léčebné období
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou byla definována jako příhoda s datem nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby.
|
Během 32 týdnů léčby pro každé léčebné období
|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden, 64. týden
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) ve 32. týdnu (1. období léčby) a v 64. týdnu (2. období léčby).
Absolutní hodnota HbA1c v týdnu 32 byla považována za výchozí hodnotu pro výpočet změny HbA1c od výchozí hodnoty v 64. týdnu.
|
32. týden, 64. týden
|
|
FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Týden 32 a týden 64
|
Hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 32. a 64. týdnu.
|
Týden 32 a týden 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lane W, Bailey TS, Gerety G, Gumprecht J, Philis-Tsimikas A, Hansen CT, Nielsen TSS, Warren M; Group Information; SWITCH 1. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes: The SWITCH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):33-44. doi: 10.1001/jama.2017.7115.
- Evans M, Mehta R, Gundgaard J, Chubb B. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine U100 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in a UK Setting. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):1919-1930. doi: 10.1007/s13300-018-0478-1. Epub 2018 Aug 10.
- DeVries JH, Bailey TS, Bhargava A, Gerety G, Gumprecht J, Heller S, Lane W, Wysham CH, Zinman B, Bak BA, Hachmann-Nielsen E, Philis-Tsimikas A. Day-to-day fasting self-monitored blood glucose variability is associated with risk of hypoglycaemia in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes: A post hoc analysis of the SWITCH Trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):622-630. doi: 10.1111/dom.13565. Epub 2018 Nov 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1250-3995
- U1111-1129-9668 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2012-001930-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .