Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af Insulin Degludec og Insulin Glargine, begge med insulin Aspart som måltidsinsulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes (SWITCH 1)

7. december 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af Insulin Degludec og Insulin Glargine, begge med Insulin Aspart som måltidsinsulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes (SWITCH 1)

Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at sammenligne sikkerheden og effekten af insulin degludec (IDeg) og insulin glargin (IGlar), begge med insulin aspart (IAsp) som måltidsinsulin hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215-7502
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido, California, Forenede Stater, 92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730-3063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Upland, California, Forenede Stater, 91786
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005-4144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46234
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harrison, New York, Forenede Stater, 10528
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-546
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 70-506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 04-736
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Manati, Puerto Rico, 00674
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner, der opfylder mindst et af nedenstående kriterier: a) Oplevet mindst én alvorlig hypoepisode inden for det seneste år (ifølge ADA (American Diabetes Association) definition, april 2013) b) Moderat kronisk nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 pr. CKD-Epi (kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde) c) Hypoglykæmisk symptom ubevidsthed d) Diabetes mellitus varighed i mere end 15 år e) Nylig episode af hypoglykæmi (defineret ved symptomer på hypoglykæmi og/eller episode med lav glukosemåling ( under eller lig med 70 mg/dL [under eller lig med 3,9 mmol/L])) inden for de sidste 12 uger før besøg 1 (screening) - Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Type 1-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 52 uger før besøg 1 - Aktuel behandling med en basal-bolus-kur bestående af neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin OD (en gang dagligt) / BID (to gange dagligt) eller insulin detemir ( IDet) OD/BID plus 2-4 daglige injektioner af enhver hurtigvirkende måltidsinsulin eller CSII (med hurtigtvirkende insulin) i mindst 26 uger før besøg 1 - HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under eller lig med 10 % af centrallaboratorium analyse - BMI (body mass index) under eller lig med 45 kg/m^2 Eksklusionskriterier: - Behandling med IGlar eller IDeg inden for de sidste 26 uger før besøg 1 (korttidsbrug [mindre end eller lig med 2 uger] er tilladt, men ikke inden for 4 uger før screening) - Brug af andre antidiabetiske midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne inden for de sidste 26 uger før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg OD + IAsp efterfulgt af IGlar OD + IAsp Hver behandlingsperiode består af en 16-ugers udvaskningsperiode og en 16-ugers vedligeholdelsesperiode	Medicin: insulin degludec Indgivet en gang dagligt, injiceret s.c. / subkutant (under huden). Dosis justeres individuelt. Medicin: insulin glargin Indgivet en gang dagligt, injiceret s.c. / subkutant (under huden). Dosis justeres individuelt. Medicin: insulin aspart Indgivet 2-4 gange dagligt injiceret s.c. / subkutant (under huden). Dosis justeres individuelt.
Aktiv komparator: IGlar OD + IAsp efterfulgt af IDeg OD + IAsp Hver behandlingsperiode består af en 16-ugers udvaskningsperiode og en 16-ugers vedligeholdelsesperiode	Medicin: insulin degludec Indgivet en gang dagligt, injiceret s.c. / subkutant (under huden). Dosis justeres individuelt. Medicin: insulin glargin Indgivet en gang dagligt, injiceret s.c. / subkutant (under huden). Dosis justeres individuelt. Medicin: insulin aspart Indgivet 2-4 gange dagligt injiceret s.c. / subkutant (under huden). Dosis justeres individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG (blodglukose) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i vedligeholdelsesperioden Tidsramme: 16 ugers behandlingsperiode.	Alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige og/eller BG bekræftet af en plasmaglukoseværdi på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode blev defineret som en hændelse med startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end den sidste dag af randomiseret behandling. Vedligeholdelsesperiode: 16 ugers behandling, i hver behandlingsperiode (uge 16-32 og uge 48-64).	16 ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske natlige hypoglykæmiske episoder i vedligeholdelsesperioden Tidsramme: Efter 16 ugers behandling, i hver behandlingsperiode (uge 16-32 og uge 48-64)	Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske natlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige og/eller BG bekræftet af en plasmaglukoseværdi på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi og med tidspunktet for debut mellem 00. :01 og 05.59, begge inklusive. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode blev defineret som en hændelse med startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end den sidste dag af randomiseret behandling.	Efter 16 ugers behandling, i hver behandlingsperiode (uge 16-32 og uge 48-64)
Andel af forsøgspersoner med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder i løbet af vedligeholdelsesperioden Tidsramme: Efter 16 ugers behandling, i hver behandlingsperiode (uge 16-32 og uge 48-64)	Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder i vedligeholdelsesperioden. Alvorlig hypoglykæmi (i henhold til definitionen af American Diabetes Association 2013): En hypoglykæmisk episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukoseværdier er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.	Efter 16 ugers behandling, i hver behandlingsperiode (uge 16-32 og uge 48-64)
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger Tidsramme: I løbet af 32 ugers behandling for hver behandlingsperiode	Behandlingsudspringende bivirkning blev defineret som en hændelse med startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest den sidste dag af randomiseret behandling.	I løbet af 32 ugers behandling for hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) Tidsramme: Uge 32, uge 64	Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) i uge 32 (behandlingsperiode 1) og i uge 64 (behandlingsperiode 2). Uge 32 HbA1c absolutte værdi blev betragtet som baseline for beregning af ændring fra baseline i HbA1c i uge 64.	Uge 32, uge 64
FPG (fastende plasmaglukose) Tidsramme: Uge 32 og uge 64	Fastende plasmaglukoseværdier i uge 32 og uge 64.	Uge 32 og uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN1250-3995
U1111-1129-9668 (Anden identifikator: WHO)
2012-001930-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af to IDegAsp-præparater (én udforskende) og to insulin Degludec-præparater (én udforskende) til japanske forsøgspersoner

Sund og rask | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed efter intensivering med enten insulin aspart én gang dagligt som tilføjelse eller ændring til basalbolusbehandling med insulin degludec og insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der tidligere er behandlet med insulin degludec/insulin aspart to gange dagligt (BOOST®)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart co-formulering versus eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 hos mandlige patienter med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

En forskningsundersøgelse for at sammenligne to typer insulin, et nyt insulin, insulin Icodec og et tilgængeligt insulin, Insulin Degludec, hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (FREMOVER 3) (ONWARDS 3)

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrig, Østrig, Taiwan, Tjekkiet, Brasilien, Kina, Argentina
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) sammenlignet med Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg) hos deltagere med type 2-diabetes i Kina

Diabetes
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske egenskaber af NN5401 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af hurtigere virkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec hos børn og unge med type 1-diabetes (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Afsluttet

En klinisk undersøgelse, der sammenligner farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber ved insulin Degludec-injektion (RD15003) og Insulin Degludec-injektion (Tresiba®) hos raske forsøgspersoner

Type 2 diabetes

Kina

Et forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Insulin Degludec og Insulin Glargine, begge med insulin Aspart som måltidsinsulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes (SWITCH 1)

Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Insulin Degludec og Insulin Glargine, begge med Insulin Aspart som måltidsinsulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes (SWITCH 1)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af Insulin Degludec og Insulin Glargine, begge med insulin Aspart som måltidsinsulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes (SWITCH 1)

Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af Insulin Degludec og Insulin Glargine, begge med Insulin Aspart som måltidsinsulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes (SWITCH 1)