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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Degludec und Insulin Glargin, beide mit Insulin Aspart als Mahlzeiteninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (SWITCH 1)

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Degludec und Insulin Glargin, beide mit Insulin Aspart als Mahlzeiteninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (SWITCH 1)

Dieser Versuch wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin degludec (IDeg) und Insulin glargin (IGlar) zu vergleichen, beide mit Insulin aspart (IAsp) als Mahlzeiteninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46234
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Probanden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) mindestens eine schwere Hypo-Episode im letzten Jahr erlebt haben (gemäß der Definition der ADA (American Diabetes Association), April 2013) b) mittelschweres chronisches Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 pro CKD-Epi (Kooperation zur Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen) c) Unwissenheit über hypoglykämische Symptome d) Diabetes mellitus-Dauer seit mehr als 15 Jahren e) Kürzliche Episode einer Hypoglykämie (definiert durch Symptome einer Hypoglykämie und/oder Episode mit niedrigem Glukosewert ( unter oder gleich 70 mg/dl [unter oder gleich 3,9 mmol/L])) innerhalb der letzten 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) – männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt – Typ-1-Diabetes mellitus (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 52 Wochen vor Besuch 1 – Aktuelle Behandlung mit einem Basal-Bolus-Regime bestehend aus neutralem Protamin Hagedorn (NPH), Insulin OD (einmal täglich) / BID (zweimal täglich) oder Insulin Detemir ( IDet) OD/BID plus 2-4 tägliche Injektionen von schnell wirkendem Essensinsulin oder CSII (mit schnell wirkendem Insulin) für mindestens 26 Wochen vor Besuch 1 – HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter oder gleich 10 % vom Zentrallabor Analyse - BMI (Body-Mass-Index) unter oder gleich 45 kg/m² Ausschlusskriterien: - Behandlung mit IGlar oder IDeg innerhalb der letzten 26 Wochen vor Besuch 1 (kurzfristige Anwendung [weniger als oder gleich 2 Wochen] ist erlaubt, jedoch nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) - Verwendung eines anderen Antidiabetikums als der in den Einschlusskriterien genannten innerhalb der letzten 26 Wochen vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg OD + IAsp gefolgt von IGlar OD + IAsp
Jeder Behandlungszeitraum besteht aus einer 16-wöchigen Auswaschphase und einer 16-wöchigen Erhaltungsphase
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal täglich verabreicht, s.c. injiziert. / subkutan (unter der Haut). Die Dosis wird individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich verabreicht, s.c. injiziert. / subkutan (unter der Haut). Die Dosis wird individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
2–4 mal täglich s.c. verabreicht. / subkutan (unter der Haut). Die Dosis wird individuell angepasst.
Aktiver Komparator: IGlar OD + IAsp gefolgt von IDeg OD + IAsp
Jeder Behandlungszeitraum besteht aus einer 16-wöchigen Auswaschphase und einer 16-wöchigen Erhaltungsphase
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal täglich verabreicht, s.c. injiziert. / subkutan (unter der Haut). Die Dosis wird individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich verabreicht, s.c. injiziert. / subkutan (unter der Haut). Die Dosis wird individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
2–4 mal täglich s.c. verabreicht. / subkutan (unter der Haut). Die Dosis wird individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG (Blutzucker) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Eine 16-wöchige Behandlungsdauer.
Schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden wurden als Episoden definiert, die schwerwiegend waren und/oder BZ durch einen Plasmaglukosewert von <3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wurden und deren Symptome mit einer Hypoglykämie vereinbar waren. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung lag. Erhaltungszeitraum: 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64).
Eine 16-wöchige Behandlungsdauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen nächtlichen hypoglykämischen Episoden während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Schwere oder BG-bestätigte symptomatische nächtliche Hypoglykämie-Episoden wurden als Episoden definiert, die schwerwiegend waren und/oder BG durch einen Plasmaglukosewert von <3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wurden, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen und deren Beginn zwischen 00 und 2000 lag :01 und 05.59 Uhr, jeweils inklusive. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung lag.
Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Anteil der Probanden mit einer oder mehreren schweren hypoglykämischen Episoden während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Erhaltungsperiode eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden auftraten. Schwere Hypoglykämie (gemäß der Definition der American Diabetes Association 2013): Eine hypoglykämische Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosewerte verfügbar, eine neurologische Erholung nach Rückkehr des Plasmaglukosespiegels auf den Normalwert gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.
Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 32 Behandlungswochen für jeden Behandlungszeitraum
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung lag.
Während 32 Behandlungswochen für jeden Behandlungszeitraum
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32, Woche 64
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 (Behandlungszeitraum 1) und in Woche 64 (Behandlungszeitraum 2). Der absolute HbA1c-Wert in Woche 32 wurde als Ausgangswert für die Berechnung der Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 berücksichtigt.
Woche 32, Woche 64
FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Woche 32 und Woche 64
Nüchtern-Plasmaglukosewerte in Woche 32 und Woche 64.
Woche 32 und Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3995
  • U1111-1129-9668 (Andere Kennung: WHO)
  • 2012-001930-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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