Un essai comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline dégludec et de l'insuline glargine, toutes deux avec l'insuline asparte comme insuline prandiale chez des sujets atteints de diabète de type 1 (SWITCH 1)
7 décembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle et croisé comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline Degludec et de l'insuline Glargine, toutes deux avec de l'insuline asparte comme insuline prandiale chez des sujets atteints de diabète de type 1 (SWITCH 1)
Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'insuline dégludec (IDeg) et de l'insuline glargine (IGlar), toutes deux avec l'insuline asparte (IAsp) en tant qu'insuline prandiale chez des sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
501
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
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Szczecin, Pologne, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-736
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Zabrze, Pologne, 41-800
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Manati, Porto Rico, 00674
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215-7502
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730-3063
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, États-Unis, 93003
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
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Miami, Florida, États-Unis, 33130
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005-4144
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46234
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrison, New York, États-Unis, 10528
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Sujets remplissant au moins l'un des critères ci-dessous : a) A connu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère au cours de l'année écoulée (selon la définition de l'ADA (American Diabetes Association), avril 2013) b) Insuffisance rénale chronique modérée, définie comme débit de filtration glomérulaire 30 - 59 mL/min/1,73
m^2 par CKD-Epi (collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques) c) Ignorance des symptômes d'hypoglycémie d) Durée du diabète sucré pendant plus de 15 ans e) Épisode récent d'hypoglycémie (défini par des symptômes d'hypoglycémie et/ou un épisode avec une faible mesure de la glycémie ( inférieure ou égale à 70 mg/dL [inférieure ou égale à 3,9 mmol/L])) au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 1 (dépistage) - Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Diabète sucré de type 1 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 52 semaines avant la visite 1 - Traitement actuel avec un régime basal-bolus composé d'insuline protamine neutre Hagedorn (NPH) OD (une fois par jour) / BID (deux fois par jour) ou d'insuline détémir ( IDet) OD / BID plus 2 à 4 injections quotidiennes de toute insuline prandiale à action rapide ou CSII (avec insuline à action rapide) pendant au moins 26 semaines avant la visite 1 - HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure ou égale à 10 % par le laboratoire central analyse - IMC (indice de masse corporelle) inférieur ou égal à 45 kg/m^2 Critères d'exclusion : - Le traitement par IGlar ou IDeg au cours des 26 dernières semaines précédant la visite 1 (utilisation à court terme [inférieur ou égal à 2 semaines] est autorisé, mais pas dans les 4 semaines précédant le dépistage) - Utilisation de tout autre agent antidiabétique que ceux indiqués dans les critères d'inclusion au cours des 26 dernières semaines précédant la Visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDeg OD + IAsp suivi de IGlar OD + IAsp
Chaque période de traitement consiste en une période de sevrage de 16 semaines et une période d'entretien de 16 semaines
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Administré une fois par jour, injecté s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau).
La dose est ajustée individuellement.
Administré une fois par jour, injecté s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau).
La dose est ajustée individuellement.
Administré 2 à 4 fois par jour par injection s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau).
La dose est ajustée individuellement.
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|
Comparateur actif: IGlar OD + IAsp suivi de IDeg OD + IAsp
Chaque période de traitement consiste en une période de sevrage de 16 semaines et une période d'entretien de 16 semaines
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Administré une fois par jour, injecté s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau).
La dose est ajustée individuellement.
Administré une fois par jour, injecté s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau).
La dose est ajustée individuellement.
Administré 2 à 4 fois par jour par injection s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau).
La dose est ajustée individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie (glycémie) pendant la période de maintenance
Délai: Une période de traitement de 16 semaines.
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Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères et/ou confirmés par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL), avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
Période d'entretien : 16 semaines de traitement, à chaque période de traitement (semaine 16-32 et semaine 48-64).
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Une période de traitement de 16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie nocturne symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie pendant le traitement pendant la période d'entretien
Délai: Après 16 semaines de traitement, à chaque période de traitement (semaine 16-32 et semaine 48-64)
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Les épisodes d'hypoglycémie nocturne symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères et/ou confirmés par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL), avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie et avec un délai d'apparition entre 00 :01 et 05h59 inclus.
L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
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Après 16 semaines de traitement, à chaque période de traitement (semaine 16-32 et semaine 48-64)
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Proportion de sujets avec un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère pendant la période de maintenance
Délai: Après 16 semaines de traitement, à chaque période de traitement (semaine 16-32 et semaine 48-64)
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Pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de la période d'entretien.
Hypoglycémie sévère (selon la définition de l'American Diabetes Association 2013) : un épisode d'hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
Les valeurs de glucose plasmatique peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de glucose plasmatique.
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Après 16 semaines de traitement, à chaque période de traitement (semaine 16-32 et semaine 48-64)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 32 semaines de traitement pour chaque période de traitement
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L'événement indésirable survenu pendant le traitement a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
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Pendant 32 semaines de traitement pour chaque période de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 32, Semaine 64
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) à la semaine 32 (période de traitement 1) et à la semaine 64 (période de traitement 2).
La valeur absolue de l'HbA1c à la semaine 32 a été considérée comme valeur de référence pour le calcul de la variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 64.
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Semaine 32, Semaine 64
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FPG (glycémie à jeun)
Délai: Semaine 32 et Semaine 64
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Valeurs de la glycémie à jeun à la semaine 32 et à la semaine 64.
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Semaine 32 et Semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lane W, Bailey TS, Gerety G, Gumprecht J, Philis-Tsimikas A, Hansen CT, Nielsen TSS, Warren M; Group Information; SWITCH 1. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes: The SWITCH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):33-44. doi: 10.1001/jama.2017.7115.
- Evans M, Mehta R, Gundgaard J, Chubb B. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine U100 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in a UK Setting. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):1919-1930. doi: 10.1007/s13300-018-0478-1. Epub 2018 Aug 10.
- DeVries JH, Bailey TS, Bhargava A, Gerety G, Gumprecht J, Heller S, Lane W, Wysham CH, Zinman B, Bak BA, Hachmann-Nielsen E, Philis-Tsimikas A. Day-to-day fasting self-monitored blood glucose variability is associated with risk of hypoglycaemia in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes: A post hoc analysis of the SWITCH Trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):622-630. doi: 10.1111/dom.13565. Epub 2018 Nov 26.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline Glargine
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3995
- U1111-1129-9668 (Autre identifiant: WHO)
- 2012-001930-32 (Numéro EudraCT)
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Essais cliniques sur insuline dégludec
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Eli Lilly and CompanyComplété
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ComplétéDiabète de type 2Australie, Chine, États-Unis
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Novo Nordisk A/SComplété
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University Hospital Inselspital, BerneComplété
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Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 2États-Unis, Allemagne, Pologne, Argentine, Porto Rico
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Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète de type 1États-Unis
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Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2Japon
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prof dr Pieter GillardUniversity Hospital, AntwerpComplété
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Diasome PharmaceuticalsComplété
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Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 1États-Unis, Espagne, Allemagne, Porto Rico, L'Autriche